エロツズマブとカーフィルゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンの併用 (E-KRd) 対 MM における KRd
エロツズマブとカーフィルゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンの併用（E-KRd）と、新たに診断された多発性骨髄腫における自動 SCT の前後の KRd と、その後のエロツズマブとレナリドマイドによる維持療法と単剤レナリドマイドによる維持療法 - DSMM による第 III 相試験
次世代化合物のうち、モノクローナル抗体 (moAbs) は最近 MM に多くの関心を集めています。 抗 SLAMF7 指向性 moAb elotuzumab は、MM 患者における第 III 相試験を完了しました。 1 ～ 3 種類の前治療歴を持つ MM 患者を対象とした 1 つの第 III 相試験では、エロツズマブ Rd と標準 Rd が比較されました。 トリプル コンビネーションは、この患者コホートで PFS を大幅に延長し、Rd の被験者と比較して、少なくとも非常に良好な部分奏効 (VGPR) の患者の割合が高いことが示されました。 特に、この特定の moAb による注入関連反応の割合は非常に低く、前投薬を受けた患者の全体的な割合は 10%、グレード 3 の重症度はわずか 1% でした。 グレード 4/5 の注入関連反応は見られず、注入関連反応のためにエロツズマブを中止した患者はわずか 1% でした。 特に興味深いのは、この試験での観察であり、応答と PFS は細胞遺伝学的な高リスクの特徴、すなわち染色体 17p の欠失と転座 t(4;14) とは無関係であった。 この効果により、エロツズマブは、すべてではないにしてもほとんどの他の薬物ベースのアプローチと区別されます。
研究者らは、moAb を KRd トリプル寛解導入レジメンに組み込むことで、さらに高い率の深層癌が生じるはずであると想定しています (国際骨髄腫ワーキング グループ [IMWG] によって定義されているように、少なくとも非常に良好な部分奏効 [VGPR] と併せて、MRD については陰性)。これらの反応は、細胞遺伝学的リスクとは無関係に発生します。 エロツズマブが血清免疫固定に干渉する可能性があるため、研究者は完全奏効 (CR) ではなく VGPR を選択して、偽陽性の免疫固定結果を除外しました。 さらに研究者らは、エロツズマブとレナリドマイドを併用すると PFS がさらに延長されるはずであるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫 (MM) は、抗体を分泌する形質細胞に由来する癌であり、骨髄におけるクローン性形質細胞の異常な蓄積を特徴としています。 ヨーロッパでは、2012 年に MM による 100,000 人あたりの 3.8 人の新規症例と 2.2 人の死亡 (年齢標準化率) が推定されました。
骨髄腫患者の治療選択肢は、過去数十年の間に著しく改善されました。
最前線の治療では、大量の骨髄破壊的化学療法とそれに続く自家末梢血幹細胞の再注入が、1996 年以来の標準治療となっています。 プロテアソーム阻害剤のボルテゾミブと免疫調節薬のサリドマイドとレナリドマイドの導入により、新たに診断された患者の寛解率と生存率が改善されました。 しかし、新薬の時代においても長期にわたる寛解を達成するためには、大量化学療法が依然として不可欠です。
高用量メルファラン化学療法 (HDT) と自家幹細胞移植 (ASCT) は、適格で医学的に適合した被験者の標準のままですが、HDT 前後の最適なアプローチを定義するには、急速に進化する新規化合物ベースのオプションが必要です。 2010 年に、米国のグループが、新たに診断された患者におけるレナリドミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (VRd) の組み合わせに関する結果を発表しました。全体の奏功率は 98% でしたが、HDT による体系的な統合はありませんでした。 次世代のプロテアソーム阻害剤であるカーフィルゾミブは、より活性が高く、末梢神経障害および胃腸の副作用に関して非常によく許容されます。 前治療を受けた骨髄腫患者を対象とした無作為化第 III 相試験では、カーフィルゾミブとレナリドミド/デキサメタゾン (Rd) の 3 剤併用レジメンが、反応の深さに関して標準の Rd レジメンよりも優れていることがわかりました。無増悪生存期間 (PFS) と、最も重要な全生存期間 (OS)。 米国臨床腫瘍学会および欧州血液学会の 2015 年年次総会で、このレジメン (KRd) は、第 2 相試験で、新たに診断された患者に長期的に投与した場合、非常に効果的であることが判明しました。 HDTの前に4回のKRd誘導サイクル。 後者に続いて、追加で 4 回の地固め療法と KRd による 8 回の維持療法が行われ、その後レナリドミドによる維持療法が行われました。 最も魅力的な効果は、深い寛解率の高さでした。厳格な完全寛解（sCR）率は、4 x KRd および HDT 後の 22% から、18 サイクルすべて後の 80% 以上に増加しました。 特に、sCR の患者の大多数は、10 色フローサイトメトリーで評価した微小残存病変 (MRD) も陰性でした。 MRD 陰性はおそらく、長期的な疾病管理に大きな影響を与える可能性があります。これは、HDT 前後の VRd とその後のレナリドミド維持の組み合わせを調査しているフランスの前向き試験で最近示されたものです。
次世代化合物のうち、モノクローナル抗体 (moAbs) は最近 MM に多くの関心を集めています。 抗 SLAMF7 指向性 moAb elotuzumab は、MM 患者における第 III 相試験を完了しました。 1 ～ 3 種類の前治療歴を持つ MM 患者を対象とした 1 つの第 III 相試験では、エロツズマブ Rd と標準 Rd が比較されました。 トリプル コンビネーションは、この患者コホートで PFS を大幅に延長し、Rd の被験者と比較して、少なくとも非常に良好な部分奏効 (VGPR) の患者の割合が高いことが示されました。 特に、この特定の moAb による注入関連反応の割合は非常に低く、前投薬を受けた患者の全体的な割合は 10%、グレード 3 の重症度はわずか 1% でした。 グレード 4/5 の注入関連反応は見られず、注入関連反応のためにエロツズマブを中止した患者はわずか 1% でした。 特に興味深いのは、この試験での観察であり、応答と PFS は細胞遺伝学的な高リスクの特徴、すなわち染色体 17p の欠失と転座 t(4;14) とは無関係であった。 この効果により、エロツズマブは、すべてではないにしてもほとんどの他の薬物ベースのアプローチと区別されます。
研究者らは、moAb を KRd トリプル寛解導入レジメンに組み込むことで、さらに高い率の深層癌が生じるはずであると想定しています (国際骨髄腫ワーキング グループ [IMWG] によって定義されているように、少なくとも非常に良好な部分奏効 [VGPR] と併せて、MRD については陰性)。これらの反応は、細胞遺伝学的リスクとは無関係に発生します。 エロツズマブが血清免疫固定に干渉する可能性があるため、研究者は完全奏効 (CR) ではなく VGPR を選択して、偽陽性の免疫固定結果を除外しました。 さらに研究者らは、エロツズマブとレナリドマイドを併用すると PFS がさらに延長されるはずであるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna、オーストリア、A-1090
- AKH Meduni Wien
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Vienna、オーストリア、A-1160
- Klinik Ottakring
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Lower Austria
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Krems、Lower Austria、オーストリア、A-3500
- Univ. Klinikum Krems
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St. Polten、Lower Austria、オーストリア、A-3100
- Universitätklinikum St. Pölten
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、A-8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、A-4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Wels、Upper Austria、オーストリア、A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Vorarlberg
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Rankweil、Vorarlberg、オーストリア、A-6830
- LKH Rankweil-Feldkirch
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Kliniken
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Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Mutlangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73557
- Kliniken Ostalb
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Ravensburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70176
- Diakonieklinikum Stuttgart
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70376
- Robert-Bosch Krankenhaus
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
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Bavaria
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Amberg、Bavaria、ドイツ、92224
- Gesundgheitszentrum St. Marien
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Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
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Bamberg、Bavaria、ドイツ、96049
- Sozialstiftung Bamberg
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Bayreuth、Bavaria、ドイツ、95445
- Klinikum Bayreuth
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Kempten、Bavaria、ドイツ、87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
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Munich、Bavaria、ドイツ、80634
- Rotkreuzklinikum München
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- UniKlinikum Regensburg
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Traunstein、Bavaria、ドイツ、83278
- Klinikum Traunstein
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Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
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Hesse
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Frankfurt、Hesse、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Med. Hochschule Hannover
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Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg
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Mecklenburg-Pomerania
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Greifswald、Mecklenburg-Pomerania、ドイツ、17475
- Universitätmedizin Greifswald
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Rostock、Mecklenburg-Pomerania、ドイツ、18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwerin、Mecklenburg-Pomerania、ドイツ、19049
- Helios Kliniken
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33611
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
- St. Johannes Hospital
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Hamm、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59075
- St. Barbara-Klinik Hamm
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Siegen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57072
- St. Marien-Krankenhaus
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale)、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24939
- Malteser Krankenhaus
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thuringia
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Bad Berka、Thuringia、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Jena、Thuringia、ドイツ、07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自家幹細胞移植（ASCT）に適格
- -患者は、多発性骨髄腫の治療のための以前の全身療法で以前に治療されてはなりません（累積用量320 mgのデキサメタゾンのみ; 併用化学療法なしの血漿交換/透析、骨病変の局所照射; 前治療として許可された外科的介入）
- IMWG の更新された基準に従って新たに診断された多発性骨髄腫 42: クローン骨髄形質細胞 ≥ 10% または生検で証明された骨または髄外形質細胞腫、および以下の骨髄腫を定義するイベントのいずれか 1 つ以上:
根底にある形質細胞増殖性疾患に起因する末端器官損傷の証拠、具体的には：
- 高カルシウム血症：血清カルシウム > 0.25 mmol/L (> 1 mg/dL) 正常上限よりも高い、または > 2.75 mmol/L (> 11 mg/dL)
- 腎機能不全：クレアチニンクリアランス＜40mL/分または血清クレアチニン＞177μmol/L（＞2mg/dL）
- 貧血：ヘモグロビン値が正常下限より2g/dL以上低い、またはヘモグロビン値が10g/dL未満
- 骨病変：骨格X線撮影、コンピュータ断層撮影（CT）、またはPET-CTでの1つまたは複数の溶骨性病変
以下の悪性マーカーのいずれか 1 つ以上:
- -クローン骨髄形質細胞の割合が60％以上
- 関与：関与していない無血清軽鎖比≧100、関与する軽鎖の絶対レベルが少なくとも100 mg / Lである場合
- -MRI検査でサイズが少なくとも5mm以上の1つ以上の限局性病変
- 測定可能な疾患パラメータは次のとおりです。
- -血清モノクローナルパラプロテイン（M-コンポーネント）レベル≥1 g / dLおよび/または尿Mタンパク質レベル≥200 mg / 24時間または
- IgA骨髄腫の場合：血清モノクローナルパラタンパク質レベル≧0.5 g/dLおよび/または尿Mタンパク質レベル≧200 mg/24時間または
- 検出可能な M 成分がない患者の場合: 血清 FLC アッセイ: 関与する FLC レベル ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) 血清 FLC 比が異常である場合
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- これらの範囲内の臨床検査結果:
- 白血球数≧2×109/L
- 絶対好中球（ANC）数≧1.0×109/L
- 血小板数≧75×109/L
- ヘモグロビン > 8 g/dL
- 計算されたクレアチニン クリアランス (MDRD による) ≥ 30 mL/分
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- -ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN
- 補正血清カルシウム値 < 3.5 mmol/L (< 14 mg/dL)
- -研究参加に同意する患者の法的能力
- 研究の目的とリスクを理解することができ、研究に参加する意志と能力があり、研究に参加するための書面と日付のインフォームドコンセントが得られた患者。
すべての女性
- レナリドミドが胎児に及ぼす危険性と、レナリドミドの使用に関連する必要な予防措置を理解していることを認めなければなりません。
- 適切な避妊法を使用し、信頼できる避妊法を 2 つ同時に使用するか、完全な禁欲を実践することに同意する必要があります。
- 定期的に医学的に監督された妊娠検査を受けることに同意する必要があります
- レナリドマイド、カルフィルゾミブ、エロツズマブを服用している間、およびレナリドマイド、カルフィルゾミブ、エロツズマブの最終投与後少なくとも 28 日間は、母乳育児を控えることに同意する必要があります。
男性被験者はしなければならない
- レナリドマイド、カーフィルゾミブ、エロツズマブを服用している間は、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性との性的接触時には、完全な禁欲を実践するか、コンドームを使用してください。
- 精液や精子を提供しない
すべての科目は
- レナリドミドの服用中、服用中断中、およびレナリドミドの最後の服用から少なくとも28日間は献血を控えることに同意します。
- レナリドミドを他の人に決して与えないことに同意します。
- -未使用のレナリドミドカプセルをすべて治験責任医師に返却することに同意する（処方されたレナリドミドカプセルを除く）
- 寛解導入および地固め療法中のレナリドミドの各サイクルで 28 日分を超えてレナリドミドの供給を調剤することはできず、維持療法中に処方することもできることに注意してください。
除外基準:
- POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、
- モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）
- ワルデンストレームマクログロブリン血症または IgM 骨髄腫
- 形質細胞性白血病（標準血球分画による血中循環形質細胞数が 2.0 x 109/L を超える）
- レナリドマイドの妊娠予防リスク管理計画を遵守したくない妊娠中、授乳中の女性、FCBP、および男性。
- -過去6か月の心筋梗塞または冠動脈ステント留置術の病歴を含むがこれらに限定されない、心血管リスクが高い患者; NYHA クラス III または IV の心不全、制御不能な狭心症、制御不能な高血圧、重度の制御不能な不整脈
- -持続的な神経学的欠損を伴う以前の脳血管障害（CVA）
- アクティブな感染
- -既知のHIV血清陽性、活動性または慢性のA型、B型、C型またはD型肝炎感染（抗HBC陽性および/またはHBsAg陽性と検査された患者を含む）。
- 実験室の異常の存在を含む、その他の重篤な付随疾患または障害。被験者を許容できないリスクにさらすか、患者の研究への参加能力および研究中の安全性に影響を与える可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -登録前14日以内の臨床検査でグレード2以上の末梢神経障害
- -ランダム化前の4週間以内の大手術
- -無作為化から4週間以内の全身性抗骨髄腫療法。 320 mg auf デキサメタゾンの累積投与量。
- -多発性骨髄腫以外の以前または同時の悪性腫瘍。
- 例外には、研究に参加する前に少なくとも 5 年間無病であった患者、または適切に治療され、完全に切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、乳がんまたは前立腺がんの患者が含まれます。
- -カーフィルゾミブ、レナリドマイド、およびエロツズマブに対する既知の過敏症、またはカーフィルゾミブ、レナリドマイド、およびエロツズマブの賦形剤のいずれか、または治験薬製剤の他の成分に対する既知の過敏症
- -他の臨床試験への参加、または実験薬または他の実験的治療による治療 研究への登録前の28日以内、または研究参加中 治療訪問の終わりまで
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：E-KRd/アームA
導入・地固め：エロツズマブ、カーフィルゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（E-KRd）、自家幹細胞移植、維持：エロツズマブ、レナリドマイド
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静脈内
注入。
導入 6 サイクル: 10mg/kg BW、サイクル 1 および 2 の D1,8,15,22、サイクル 3 ～ 6 の D1,15。
統合 4 サイクル: 10mg/kg BW D1,15 のサイクル 1 ～ 4。
メンテナンス 28 日サイクル: 20mg/kg BW D1 の各 28 日サイクル。
他の名前：
静脈内
注入。
導入 6 サイクル: サイクル 1 の D1 および 2 で 20 mg/m²、サイクル 1 の D8、9、15、16 で 36 mg/m²、サイクルの D1、2、8、9、15、16 で 36 mg/m² 2-6;統合 4 サイクル: 1 ～ 4 サイクルの 1、2、8、9、15、16 日目に 36 mg/m²。
他の名前：
経口用ハードカプセル。
導入 6 サイクル: 25mg D1-21 のサイクル 1-6。
強化 4 サイクル: 15mg D1-21 のサイクル 1、25mg D1-21 ov サイクル 2-4。
メンテナンス 28 日サイクル: 10mg D1-28 のサイクル 1、2、3、15mg D1-28 のサイクル 4 およびその後のすべてのサイクル。
他の名前：
経口および静脈内
IN ARM A:誘導 6 サイクル: 28mg p.o.および8mg i.v。
サイクル 1-2 の D1,8,15,22 およびサイクル 3-6 の D1,15、40mg p.o.サイクル 3-6 の D8,22。
統合 4 サイクル: 28mg p.o.および8mg i.v。
サイクル1〜4のD1,15および20mg p.o.サイクル 1-4 の D8,22。
IN ARM B: 誘導 6 サイクル: 40mg p.o.サイクル 1 ～ 6 の D1、8、15、22。
統合 4 サイクル: 20mg p.o.サイクル１～４のＤ１、８、１５、２２．
他の名前：
自家幹細胞移植
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アクティブコンパレータ：KRd/アームB
導入/地固め: カーフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン (KRd)、自家幹細胞移植、維持: レナリドミド
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静脈内
注入。
導入 6 サイクル: サイクル 1 の D1 および 2 で 20 mg/m²、サイクル 1 の D8、9、15、16 で 36 mg/m²、サイクルの D1、2、8、9、15、16 で 36 mg/m² 2-6;統合 4 サイクル: 1 ～ 4 サイクルの 1、2、8、9、15、16 日目に 36 mg/m²。
他の名前：
経口用ハードカプセル。
導入 6 サイクル: 25mg D1-21 のサイクル 1-6。
強化 4 サイクル: 15mg D1-21 のサイクル 1、25mg D1-21 ov サイクル 2-4。
メンテナンス 28 日サイクル: 10mg D1-28 のサイクル 1、2、3、15mg D1-28 のサイクル 4 およびその後のすべてのサイクル。
他の名前：
経口および静脈内
IN ARM A:誘導 6 サイクル: 28mg p.o.および8mg i.v。
サイクル 1-2 の D1,8,15,22 およびサイクル 3-6 の D1,15、40mg p.o.サイクル 3-6 の D8,22。
統合 4 サイクル: 28mg p.o.および8mg i.v。
サイクル1〜4のD1,15および20mg p.o.サイクル 1-4 の D8,22。
IN ARM B: 誘導 6 サイクル: 40mg p.o.サイクル 1 ～ 6 の D1、8、15、22。
統合 4 サイクル: 20mg p.o.サイクル１～４のＤ１、８、１５、２２．
他の名前：
自家幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導期
時間枠：サイクル 6 の終了時 (すべてのサイクルの 168 日と最大 36 日)
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6 サイクルの寛解導入療法後の IMWG 基準による VGPR またはより良い反応を示した患者のフローサイトメトリーによって評価された MRD 陰性率 (%)。
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サイクル 6 の終了時 (すべてのサイクルの 168 日と最大 36 日)
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メンテナンス段階
時間枠：無作為化から3年
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無作為化後の無増悪生存期間（PFS）の決定
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無作為化から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期効果の測定 (1)
時間枠：10年
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治療に対する全体的な反応率 (%)
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10年
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長期効果の測定 (2)
時間枠：10年
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全生存期間（月）
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10年
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長期効果の測定 (3)
時間枠：10年
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生活の質 (尺度上の単位、単位の範囲は 0 ～ 100、EORTC QLQ-C30 アンケートに相当する 1 ～ 7 の単一項目測定による尺度から生スコア (RS) 値の線形変換によって計算された単位、変換の公式:単位＝{(RS-1)/6}×100)
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hermann Einsele, MD、Wuezburg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSMM XVII
- 2017-001616-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。