Elotuzumab en combinación con carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (E-KRd) versus KRd en MM
Elotuzumab en combinación con carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (E-KRd) versus KRd antes y después del auto-TCM en mieloma múltiple recién diagnosticado y mantenimiento posterior con elotuzumab y lenalidomida versus lenalidomida como agente único: un estudio de fase III realizado por DSMM
De los compuestos de próxima generación, los anticuerpos monoclonales (moAbs) han atraído mucho interés recientemente en MM. El moAb dirigido contra SLAMF7, elotuzumab, ha completado los ensayos de fase III en pacientes con MM. Un ensayo de fase III en pacientes con MM con una a tres líneas de terapia previas comparó elotuzumab-Rd con Rd estándar. Se demostró que la combinación triple prolonga significativamente la SLP en esta cohorte de pacientes con una mayor proporción de pacientes con al menos una respuesta parcial muy buena (VGPR) en comparación con los sujetos en Rd. En particular, la tasa de reacciones relacionadas con la infusión con este moAb específico fue muy baja, con una tasa general del 10 % en pacientes premedicados y solo un 1 % de gravedad de grado 3. No hubo reacciones relacionadas con la infusión de grados 4/5 y solo el 1 % de los pacientes que recibieron elotuzumab suspendieron el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la infusión. De particular interés es la observación en este ensayo de que la respuesta y la SLP fueron independientes de las características citogenéticas de alto riesgo, es decir, la eliminación del cromosoma 17p y la translocación t(4;14). Este efecto distingue a elotuzumab de la mayoría, si no de todos, los otros enfoques basados en fármacos.
Los investigadores asumen que la incorporación del moAb en el régimen de inducción triple de KRd debería resultar en una tasa aún más alta de EMR profunda (negativa para MRD junto con al menos una respuesta parcial muy buena [VGPR] según lo definido por el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma [IMWG]) con estas respuestas ocurriendo independientemente del riesgo citogenético. Debido a la posible interferencia de elotuzumab con la inmunofijación sérica, los investigadores eligieron VGPR en lugar de respuesta completa (RC) para excluir resultados de inmunofijación falsos positivos. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de elotuzumab con lenalidomida debería prolongar aún más la SLP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es un cáncer que se origina en las células plasmáticas secretoras de anticuerpos y se caracteriza por una acumulación anormal de células plasmáticas clonales en la médula ósea. En Europa, se estimaron en 2012 3,8 nuevos casos de MM y 2,2 muertes por 100.000 personas (tasa estandarizada por edad) debido a MM.
Las opciones de tratamiento para los pacientes con mieloma han mejorado notablemente durante las últimas décadas.
Para el tratamiento de primera línea, la quimioterapia mieloablativa en dosis altas seguida de reinfusión de células madre autólogas de sangre periférica ha sido el tratamiento estándar desde 1996. La introducción del inhibidor del proteasoma bortezomib y los fármacos inmunomoduladores talidomida y lenalidomida condujo a una mejora en las tasas de remisión y supervivencia en pacientes recién diagnosticados. Sin embargo, la quimioterapia en dosis altas sigue siendo esencial para lograr remisiones duraderas, incluso en la era de los agentes nuevos.
Si bien la quimioterapia con dosis altas de melfalán (HDT) más el trasplante autólogo de células madre (ASCT) sigue siendo un estándar en sujetos elegibles y médicamente aptos, la definición de un enfoque óptimo antes y después de la HDT está sujeta a opciones basadas en compuestos novedosos que evolucionan rápidamente. En 2010, un grupo de EE. UU. presentó los resultados de la combinación de lenalidomida, bortezomib y dexametasona (VRd) en pacientes recién diagnosticados con una tasa de respuesta global del 98 %, pero sin consolidación sistemática por HDT. El carfilzomib, inhibidor del proteasoma de última generación, es más activo y muy bien tolerado en términos de neuropatía periférica y efectos adversos gastrointestinales. Un ensayo aleatorizado de fase III en pacientes con mieloma pretratados encontró que el régimen triple de carfilzomib y lenalidomida/dexametasona (Rd) era superior a la Rd estándar en términos de profundidad de la respuesta; supervivencia libre de progresión (PFS) y, lo que es más importante, supervivencia general (OS). En las reuniones anuales de 2015 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, así como de la Sociedad Europea de Hematología, se descubrió que este régimen (KRd) era excepcionalmente eficaz en un ensayo de fase 2 cuando se administra en pacientes recién diagnosticados de manera prolongada: los pacientes recibieron cuatro ciclos de inducción KRd antes de HDT. A este último le siguieron 4 ciclos adicionales de consolidación y 8 de mantenimiento con KRd, seguidos de mantenimiento con lenalidomida a partir de entonces. El efecto más atractivo fue la alta tasa de remisiones profundas: la tasa de respuesta completa estricta (sCR) aumentó del 22 % después de 4 x KRd y HDT a más del 80 % después de los 18 ciclos. En particular, la gran mayoría de los pacientes en sCR también fueron negativos para la enfermedad residual mínima (MRD) según lo evaluado por citometría de flujo de 10 colores. La negatividad de la MRD probablemente tenga un impacto importante en el control de la enfermedad a largo plazo, como se demostró recientemente en un ensayo prospectivo francés que investigó la combinación de VRd antes y después de la HDT seguida de mantenimiento con lenalidomida.
De los compuestos de próxima generación, los anticuerpos monoclonales (moAbs) han atraído mucho interés recientemente en MM. El moAb dirigido contra SLAMF7, elotuzumab, ha completado los ensayos de fase III en pacientes con MM. Un ensayo de fase III en pacientes con MM con una a tres líneas de terapia previas comparó elotuzumab-Rd con Rd estándar. Se demostró que la combinación triple prolonga significativamente la SLP en esta cohorte de pacientes con una mayor proporción de pacientes con al menos una respuesta parcial muy buena (VGPR) en comparación con los sujetos en Rd. En particular, la tasa de reacciones relacionadas con la infusión con este moAb específico fue muy baja, con una tasa general del 10 % en pacientes premedicados y solo un 1 % de gravedad de grado 3. No hubo reacciones relacionadas con la infusión de grados 4/5 y solo el 1 % de los pacientes que recibieron elotuzumab suspendieron el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la infusión. De particular interés es la observación en este ensayo de que la respuesta y la SLP fueron independientes de las características citogenéticas de alto riesgo, es decir, la eliminación del cromosoma 17p y la translocación t(4;14). Este efecto distingue a elotuzumab de la mayoría, si no de todos, los otros enfoques basados en fármacos.
Los investigadores asumen que la incorporación del moAb en el régimen de inducción triple de KRd debería resultar en una tasa aún más alta de EMR profunda (negativa para MRD junto con al menos una respuesta parcial muy buena [VGPR] según lo definido por el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma [IMWG]) con estas respuestas ocurriendo independientemente del riesgo citogenético. Debido a la posible interferencia de elotuzumab con la inmunofijación sérica, los investigadores eligieron VGPR en lugar de respuesta completa (CR) para excluir resultados de inmunofijación falsos positivos. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de elotuzumab con lenalidomida debería prolongar aún más la SLP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Kliniken
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Bremen, Alemania, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73557
- Kliniken Ostalb
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Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70176
- Diakonieklinikum Stuttgart
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
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Bavaria
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Amberg, Bavaria, Alemania, 92224
- Gesundgheitszentrum St. Marien
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bamberg, Bavaria, Alemania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg
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Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Kempten, Bavaria, Alemania, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
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Munich, Bavaria, Alemania, 80634
- Rotkreuzklinikum München
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- UniKlinikum Regensburg
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Traunstein, Bavaria, Alemania, 83278
- Klinikum Traunstein
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Wuerzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Med. Hochschule Hannover
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Mecklenburg-Pomerania
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Greifswald, Mecklenburg-Pomerania, Alemania, 17475
- Universitätmedizin Greifswald
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Rostock, Mecklenburg-Pomerania, Alemania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwerin, Mecklenburg-Pomerania, Alemania, 19049
- Helios Kliniken
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
- St. Johannes Hospital
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Hamm, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59075
- St. Barbara-Klinik Hamm
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 57072
- St. Marien-Krankenhaus
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24939
- Malteser Krankenhaus
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Salzburg, Austria, A-5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Austria, A-1090
- AKH Meduni Wien
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Vienna, Austria, A-1160
- Klinik Ottakring
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Lower Austria
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Krems, Lower Austria, Austria, A-3500
- Univ. Klinikum Krems
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St. Polten, Lower Austria, Austria, A-3100
- Universitätklinikum St. Pölten
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Styria
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Graz, Styria, Austria, A-8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, A-4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Wels, Upper Austria, Austria, A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Vorarlberg
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Rankweil, Vorarlberg, Austria, A-6830
- LKH Rankweil-Feldkirch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para trasplante autólogo de células madre (ASCT)
- El paciente no debe haber sido tratado previamente con ninguna terapia sistémica previa para el tratamiento del mieloma múltiple (solo dexametasona en una dosis acumulada de 320 mg; plasmaféresis/diálisis sin quimioterapia concomitante, irradiación local de lesiones óseas e intervención quirúrgica permitida como pretratamiento)
- Mieloma múltiple recién diagnosticado según los criterios actualizados del IMWG42: Células plasmáticas clonales de la médula ósea ≥ 10 % o plasmacitoma óseo o extramedular comprobado por biopsia y uno o más de los siguientes eventos definitorios de mieloma:
Evidencia de daño en órganos diana que puede atribuirse al trastorno proliferativo de células plasmáticas subyacente, específicamente:
- Hipercalcemia: calcio sérico > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) superior al límite superior de la normalidad o > 2,75 mmol/L (> 11 mg/dL)
- Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina < 40 mL por min o creatinina sérica > 177 μmol/L (> 2 mg/dL)
- Anemia: valor de hemoglobina > 2 g/dl por debajo del límite inferior normal, o valor de hemoglobina < 10 g/dl
- Lesiones óseas: una o más lesiones osteolíticas en radiografía esquelética, tomografía computarizada (TC) o PET-CT
Uno o más de los siguientes marcadores de malignidad:
- Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea clonal ≥ 60%
- Involucrada: proporción de cadenas ligeras libres en suero no involucradas ≥ 100, siempre que el nivel absoluto de la cadena ligera involucrada sea de al menos 100 mg/L
- Una o más lesiones focales de al menos 5 mm o más de tamaño en estudios de resonancia magnética
- Parámetros medibles de la enfermedad de la siguiente manera:
- Nivel de paraproteína monoclonal en suero (componente M) ≥ 1 g/dL y/o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas o
- En caso de mieloma IgA: Nivel de paraproteína monoclonal en suero ≥ 0,5 g/dL y/o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas o
- Para pacientes sin componente M detectable: Ensayo de CLL en suero: nivel de CLL involucrado ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) siempre que la proporción de CLL en suero sea anormal
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
- Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 2 x 109/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L
- Hemoglobina > 8 g/dL
- Depuración de creatinina calculada (según MDRD) ≥ 30 ml/minuto
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- AST y ALT ≤ 2,5 x LSN
- Nivel de calcio sérico corregido < 3,5 mmol/L (< 14 mg/dL)
- Capacidad legal del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio
- Pacientes capaces de comprender los propósitos y riesgos del estudio, que estén dispuestos y sean capaces de participar en el estudio y de quienes se haya obtenido un consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
todas las mujeres
- debe reconocer haber entendido los peligros que lenalidomida puede causar al feto y las precauciones necesarias asociadas con el uso de lenalidomida.
- debe usar métodos anticonceptivos adecuados y estar de acuerdo en usar dos formas confiables de métodos anticonceptivos simultáneamente o practicar la abstinencia total
- debe aceptar someterse a pruebas de embarazo supervisadas médicamente de forma regular
- debe aceptar abstenerse de amamantar mientras toma lenalidomida, carfilzomib y elotuzumab y durante al menos 28 días después de la última dosis de lenalidomida, carfilzomib y elotuzumab.
Los sujetos masculinos deben
- practique la abstinencia total o use un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras toma lenalidomida, carfilzomib y elotuzumab.
- no donar semen o esperma
Todos los sujetos deben
- acepta abstenerse de donar sangre mientras toma lenalidomida, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la última dosis de lenalidomida.
- se compromete a nunca dar lenalidomida a otra persona.
- aceptar devolver todas las cápsulas de lenalidomida no utilizadas al investigador (a excepción de las cápsulas de lenalidomida recetadas)
- tenga en cuenta que no se puede dispensar más de un suministro de lenalidomida para 28 días con cada ciclo de lenalidomida durante la terapia de inducción y consolidación y prescribirse durante la terapia de mantenimiento.
Criterio de exclusión:
- Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía,
- proteína monoclonal y cambios en la piel)
- Macroglobulinemia de Waldenström o mieloma IgM
- Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 x 109/L de células plasmáticas circulantes por hemograma diferencial estándar)
- Mujeres embarazadas, lactantes, FCBP y hombres que no están dispuestos a cumplir con el Plan de Gestión de Riesgos de Prevención del Embarazo de lenalidomida.
- Pacientes con alto riesgo cardiovascular, incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio o colocación de stent coronario en los últimos 6 meses; Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, hipertensión no controlada, arritmias graves no controladas
- Accidente vascular cerebral (ACV) previo con déficit neurológico persistente
- Infección activa
- Seropositividad conocida al VIH, infección activa o crónica por hepatitis A, B, C o D (incluidos los pacientes con prueba anti-HBC positiva y/o HBsAg positiva).
- Cualquier otra enfermedad o trastorno grave concomitante, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda influir en la capacidad del paciente para participar en el estudio y su seguridad durante el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2 en el examen clínico dentro de los 14 días antes de la inscripción
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Cualquier tratamiento antimieloma sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización excepto un máx. dosis acumulada de 320 mg de dexametasona.
- Cualquier neoplasia maligna anterior o concurrente que no sea mieloma múltiple.
- Las excepciones incluyen pacientes que han estado libres de enfermedad durante al menos cinco años antes del ingreso al estudio o pacientes con cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado adecuadamente y completamente resecado, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama o próstata.
- Hipersensibilidad conocida a carfilzomib, lenalidomida y elotuzumab o a cualquiera de los excipientes de carfilzomib, lenalidomida y elotuzumab o a cualquier otro componente de cualquier formulación del fármaco del estudio
- Participación en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier fármaco experimental u otra terapia experimental dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante la participación en el estudio hasta la visita de finalización del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: E-KRd/ Brazo A
Inducción/ Consolidación: Elotuzumab, Carfilzomib, Lenalidomida, Dexametasona (E-KRd), trasplante autólogo de células madre, Mantenimiento: Elotuzumab, Lenalidomida
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i.v.
infusión.
Inducción 6 ciclos: 10mg/kg PC D1,8,15,22 del ciclo 1 y 2, D1,15 de los ciclos 3-6.
Consolidación 4 ciclos: 10mg/kg BW D1,15 del ciclo 1-4.
Ciclos de mantenimiento de 28 días: 20 mg/kg BW D1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
i.v.
infusión.
Inducción 6 ciclos: 20 mg/m² los D1 y 2 del ciclo 1, 36 mg/m² los D8, 9, 15, 16 del ciclo 1, 36 mg/m² los D1,2,8,9,15,16 del ciclo 2-6; Consolidación 4 ciclos: 36 mg/m² los días 1, 2, 8, 9, 15, 16 de los ciclos 1-4.
Otros nombres:
cápsula dura para uso oral.
Inducción 6 ciclos: 25mg D1-21 del ciclo 1-6.
Consolidación 4 ciclos: 15 mg D1-21 del ciclo 1, 25 mg D1-21 del ciclo 2-4.
Ciclos de mantenimiento de 28 días: 10 mg D1-28 del ciclo 1, 2, 3, 15 mg D1-28 del ciclo 4 y todos los ciclos posteriores.
Otros nombres:
oral e i.v.
EN EL BRAZO A:Inducción 6 ciclos: 28mg p.o. y 8 mg i.v.
D1,8,15,22 de los ciclos 1-2 y D1,15 de los ciclos 3-6, 40 mg p.o. D8,22 del ciclo 3-6.
Consolidación 4 ciclos: 28mg p.o. y 8 mg i.v.
D1,15 del ciclo 1-4 y 20mg p.o. D8,22 del ciclo 1-4.
EN BRAZO B: Inducción 6 ciclos: 40mg p.o. D1,8,15,22 de los ciclos 1-6.
Consolidación 4 ciclos: 20mg p.o. D1,8,15, 22 del ciclo 1-4.
Otros nombres:
trasplante autólogo de células madre
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Comparador activo: KRd/ Brazo B
Inducción/ Consolidación: Carfilzomib, Lenalidomida, Dexametasona (KRd), trasplante autólogo de células madre, Mantenimiento: Lenalidomida
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i.v.
infusión.
Inducción 6 ciclos: 20 mg/m² los D1 y 2 del ciclo 1, 36 mg/m² los D8, 9, 15, 16 del ciclo 1, 36 mg/m² los D1,2,8,9,15,16 del ciclo 2-6; Consolidación 4 ciclos: 36 mg/m² los días 1, 2, 8, 9, 15, 16 de los ciclos 1-4.
Otros nombres:
cápsula dura para uso oral.
Inducción 6 ciclos: 25mg D1-21 del ciclo 1-6.
Consolidación 4 ciclos: 15 mg D1-21 del ciclo 1, 25 mg D1-21 del ciclo 2-4.
Ciclos de mantenimiento de 28 días: 10 mg D1-28 del ciclo 1, 2, 3, 15 mg D1-28 del ciclo 4 y todos los ciclos posteriores.
Otros nombres:
oral e i.v.
EN EL BRAZO A:Inducción 6 ciclos: 28mg p.o. y 8 mg i.v.
D1,8,15,22 de los ciclos 1-2 y D1,15 de los ciclos 3-6, 40 mg p.o. D8,22 del ciclo 3-6.
Consolidación 4 ciclos: 28mg p.o. y 8 mg i.v.
D1,15 del ciclo 1-4 y 20mg p.o. D8,22 del ciclo 1-4.
EN BRAZO B: Inducción 6 ciclos: 40mg p.o. D1,8,15,22 de los ciclos 1-6.
Consolidación 4 ciclos: 20mg p.o. D1,8,15, 22 del ciclo 1-4.
Otros nombres:
trasplante autólogo de células madre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase de inducción
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (168 días para todos los ciclos más hasta 36 días)
|
Tasa de negatividad de MRD (%) evaluada por citometría de flujo en pacientes con VGPR o mejor respuesta según los criterios de IMWG después de seis ciclos de tratamiento de inducción.
|
Al final del Ciclo 6 (168 días para todos los ciclos más hasta 36 días)
|
|
Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
|
Determinación de la supervivencia libre de progresión (PFS) después de la aleatorización
|
3 años desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la eficacia a largo plazo (1)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tasa de respuesta global (%) al tratamiento
|
10 años
|
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Medición de la eficacia a largo plazo (2)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Supervivencia global (meses)
|
10 años
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Medición de la eficacia a largo plazo (3)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Calidad de vida (Unidades en la escala; Rango de unidades de 0 a 100; Unidades calculadas a través de la transformación lineal de los valores de puntuación sin procesar (RS) de la escala con una medida de un solo elemento de 1 a 7 en el equivalente del cuestionario EORTC QLQ-C30; Formulario para la transformación: Unidad = {(RS-1)/6}x100)
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermann Einsele, MD, Wuezburg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Lenalidomida
- Elotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- DSMM XVII
- 2017-001616-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .