엘로투주맙과 카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(E-KRd)과 MM의 KRd 병용
엘로투주맙과 카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(E-KRd) 병용 요법 대 KRd 새로 진단된 다발성 골수종에서 자동 SCT 전후 및 엘로투주맙 및 레날리도마이드와의 후속 유지 관리 대 단일 제제 레날리도마이드 - DSMM에 의한 3상 연구
차세대 화합물 중 단클론항체(moAb)가 최근 MM에서 많은 관심을 받고 있다. 항-SLAMF7 지시 moAb 엘로투주맙은 MM 환자에서 3상 시험을 완료했습니다. 1~3개의 이전 치료 라인이 있는 MM 환자를 대상으로 한 1상 III 시험에서 elotuzumab-Rd와 표준 Rd를 비교했습니다. 삼중 병용은 Rd의 피험자와 비교할 때 적어도 VGPR(적어도 매우 좋은 부분 반응)에서 더 큰 비율의 환자와 함께 이 환자 코호트에서 PFS를 유의하게 연장하는 것으로 나타났습니다. 특히, 이 특정 moAb의 주입 관련 반응 비율은 매우 낮았으며, 사전투약 환자의 전체 비율은 10%, 3등급 중증도는 1%에 불과했습니다. 4/5등급 주입 관련 반응은 없었으며 elotuzumab 투여 환자의 1%만이 주입 관련 반응으로 중단되었습니다. 특히 흥미로운 점은 반응과 PFS가 세포유전학적 고위험 특징, 즉 염색체 17p의 결실 및 전좌 t(4;14)와 무관하다는 이 시험에서의 관찰입니다. 이 효과는 elotuzumab을 전부는 아니지만 대부분의 다른 약물 기반 접근법과 구별합니다.
연구자들은 moAb를 KRd 삼중 유도 요법에 통합하면 더 높은 비율의 심층(국제 골수종 연구 그룹[IMWG]에서 정의한 바와 같이 최소한 매우 우수한 부분 반응[VGPR]과 함께 MRD에 대해 음성)이 발생해야 한다고 가정합니다. 이러한 반응은 세포유전학적 위험과 독립적으로 발생합니다. 엘로투주맙과 혈청 면역고정의 잠재적인 간섭으로 인해 연구자들은 위양성 면역고정 결과를 배제하기 위해 완전 반응(CR)보다 VGPR을 선택했습니다. 또한 연구자들은 엘로투주맙과 레날리도마이드를 병용하면 무진행생존(PFS)을 더 연장해야 한다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 항체를 분비하는 형질 세포에서 기원하는 암으로 골수에 클론 형질 세포가 비정상적으로 축적되는 것이 특징입니다. 유럽에서는 2012년에 MM으로 인한 100,000명당 3.8명의 새로운 MM 사례와 2.2명의 사망(연령 표준화 비율)이 추정되었습니다.
골수종 환자를 위한 치료 옵션은 지난 수십 년 동안 눈에 띄게 개선되었습니다.
1차 치료의 경우 고용량 골수제거 화학요법에 이어 자가 말초혈액 줄기세포를 재주입하는 것이 1996년부터 표준 치료였습니다. 프로테아좀 억제제인 보르테조밉과 면역조절제인 탈리도마이드 및 레날리도마이드를 도입하여 새로 진단받은 환자의 관해율과 생존율을 개선했습니다. 그러나 고용량 화학 요법은 새로운 약제의 시대에도 오래 지속되는 관해를 달성하는 데 필수적입니다.
고용량 멜팔란 화학요법(HDT)과 자가 줄기 세포 이식(ASCT)은 적격하고 의학적으로 적합한 피험자의 표준으로 남아 있지만 최적의 사전 및 사후 HDT 접근 방식을 정의하는 것은 빠르게 진화하는 새로운 화합물 기반 옵션에 따라 달라집니다. 2010년 미국의 한 그룹은 HDT에 의한 체계적 통합 없이 98%의 전체 반응률로 새로 진단된 환자에서 lenalidomide, bortezomib 및 dexamethasone(VRd)의 조합에 대한 결과를 발표했습니다. 차세대 프로테아좀 억제제인 카르필조밉(carfilzomib)은 말초 신경병증 및 위장 부작용 측면에서 더 활동적이고 내약성이 매우 우수합니다. 사전 치료된 골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 시험에서 카르필조밉과 레날리도마이드/덱사메타손(Rd)의 3중 요법이 반응의 깊이 측면에서 표준-Rd보다 우수함을 발견했습니다. 무진행 생존(PFS) 및 가장 중요한 것은 전체 생존(OS)입니다. 2015년 미국임상종양학회 및 유럽혈액학회 연례회의에서 이 요법(KRd)은 새로 진단받은 환자에게 장기간 투여했을 때 임상 2상 시험에서 매우 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. HDT에 앞서 4개의 KRd 유도 주기. 후자는 KRd로 추가 4번의 통합 및 8번의 유지 관리 주기가 뒤따랐고, 이후 레날리도마이드 유지 관리가 이어졌습니다. 가장 매력적인 효과는 높은 관해율이었습니다. 엄격한 완전 반응(sCR) 비율은 4 x KRd 및 HDT 이후 22%에서 모든 18 주기 이후 80% 이상으로 증가했습니다. 특히, sCR 환자의 대다수는 10색 유동 세포 계측법으로 평가한 최소 잔류 질환(MRD)에 대해서도 음성이었습니다. MRD 부정성은 아마도 HDT 이전 및 이후의 VRd와 레날리도마이드 유지 관리의 조합을 조사하는 프랑스 전향적 시험에서 최근에 나타난 바와 같이 장기적인 질병 통제에 큰 영향을 미칠 것입니다.
차세대 화합물 중 단클론항체(moAb)가 최근 MM에서 많은 관심을 받고 있다. 항-SLAMF7 지시 moAb 엘로투주맙은 MM 환자에서 3상 시험을 완료했습니다. 1~3개의 이전 치료 라인이 있는 MM 환자를 대상으로 한 1상 III 시험에서 elotuzumab-Rd와 표준 Rd를 비교했습니다. 삼중 병용은 Rd의 피험자와 비교할 때 적어도 VGPR(적어도 매우 좋은 부분 반응)에서 더 큰 비율의 환자와 함께 이 환자 코호트에서 PFS를 유의하게 연장하는 것으로 나타났습니다. 특히, 이 특정 moAb의 주입 관련 반응 비율은 매우 낮았으며, 사전투약 환자의 전체 비율은 10%, 3등급 중증도는 1%에 불과했습니다. 4/5등급 주입 관련 반응은 없었으며 elotuzumab 투여 환자의 1%만이 주입 관련 반응으로 중단되었습니다. 특히 흥미로운 점은 반응과 PFS가 세포유전학적 고위험 특징, 즉 염색체 17p의 결실 및 전좌 t(4;14)와 무관하다는 이 시험에서의 관찰입니다. 이 효과는 elotuzumab을 전부는 아니지만 대부분의 다른 약물 기반 접근법과 구별합니다.
연구자들은 moAb를 KRd 삼중 유도 요법에 통합하면 더 높은 비율의 심층(국제 골수종 연구 그룹[IMWG]에서 정의한 바와 같이 최소한 매우 우수한 부분 반응[VGPR]과 함께 MRD에 대해 음성)이 발생해야 한다고 가정합니다. 이러한 반응은 세포유전학적 위험과 독립적으로 발생합니다. 엘로투주맙과 혈청 면역고정의 잠재적인 간섭으로 인해 연구자들은 위양성 면역고정 결과를 배제하기 위해 완전 반응(CR)보다 VGPR을 선택했습니다. 또한 연구자들은 엘로투주맙과 레날리도마이드를 병용하면 무진행생존(PFS)을 더 연장해야 한다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, 독일, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, 독일, 13125
- Helios Kliniken
-
Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73557
- Kliniken Ostalb
-
Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70176
- Diakonieklinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, 독일, 92224
- Gesundgheitszentrum St. Marien
-
Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bamberg, Bavaria, 독일, 96049
- Sozialstiftung Bamberg
-
Bayreuth, Bavaria, 독일, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Kempten, Bavaria, 독일, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
-
Munich, Bavaria, 독일, 80634
- Rotkreuzklinikum München
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Nuremberg, Bavaria, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- UniKlinikum Regensburg
-
Traunstein, Bavaria, 독일, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Wuerzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Mecklenburg-Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Pomerania, 독일, 17475
- Universitätmedizin Greifswald
-
Rostock, Mecklenburg-Pomerania, 독일, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwerin, Mecklenburg-Pomerania, 독일, 19049
- Helios Kliniken
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, 독일, 59075
- St. Barbara-Klinik Hamm
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, 독일, 57072
- St. Marien-Krankenhaus
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24939
- Malteser Krankenhaus
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Jena, Thuringia, 독일, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- AKH Meduni Wien
-
Vienna, 오스트리아, A-1160
- Klinik Ottakring
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, 오스트리아, A-3500
- Univ. Klinikum Krems
-
St. Polten, Lower Austria, 오스트리아, A-3100
- Universitätklinikum St. Pölten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, A-8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, A-4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wels, Upper Austria, 오스트리아, A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Vorarlberg
-
Rankweil, Vorarlberg, 오스트리아, A-6830
- LKH Rankweil-Feldkirch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적격
- 환자는 이전에 다발성 골수종 치료를 위한 전신 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다(단지 누적 용량 320mg의 덱사메타손, 병용 화학 요법 없이 혈장 분리/투석, 뼈 병변의 국소 방사선 조사, 전치료로 외과적 개입 허용).
- IMWG 업데이트 기준42에 따라 새로 진단된 다발성 골수종: 클론성 골수 형질 세포 ≥ 10% 또는 생검으로 입증된 뼈 또는 골수외 형질세포종 및 다음 골수종 정의 사건 중 하나 이상:
기본 형질 세포 증식성 질환에 기인할 수 있는 말단 장기 손상의 증거, 구체적으로:
- 고칼슘혈증: 정상 상한치보다 높은 혈청 칼슘 > 0.25mmol/L(> 1mg/dL) 또는 > 2.75mmol/L(> 11mg/dL)
- 신부전: 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 177 μmol/L(> 2 mg/dL)
- 빈혈: 정상 하한치보다 > 2g/dL 미만의 헤모글로빈 값 또는 < 10g/dL의 헤모글로빈 값
- 뼈 병변: 골격 방사선 촬영, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 PET-CT에서 하나 이상의 골용해성 병변
다음 악성 마커 중 하나 이상:
- 클론성 골수 형질 세포 비율 ≥ 60%
- 관련: 포함되지 않은 혈청 유리 경쇄 비율 ≥ 100, 단 관련 경쇄의 절대 수준이 100mg/L 이상인 경우
- MRI 검사에서 크기가 5mm 이상인 하나 이상의 초점 병변
- 측정 가능한 질병 매개변수는 다음과 같습니다.
- 혈청 단클론 파라단백질(M 성분) 수치 ≥ 1g/dL 및/또는 소변 M 단백질 수치 ≥ 200mg/24시간 또는
- IgA 골수종의 경우: 혈청 단클론 파라단백질 수치 ≥ 0.5g/dL 및/또는 소변 M-단백질 수치 ≥ 200mg/24시간 또는
- 검출 가능한 M-구성 요소가 없는 환자의 경우: 혈청 FLC 분석: 관련 FLC 수준 ≥ 10 mg/dL(≥ 100 mg/L) 단, 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:
- 백혈구 수 ≥ 2 x 109/L
- 절대 호중구(ANC) 수치 ≥ 1.0 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- 계산된 크레아티닌 청소율(MDRD에 따름) ≥ 30mL/분
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
- 보정된 혈청 칼슘 수치 < 3.5mmol/L(< 14mg/dL)
- 연구 참여에 동의할 수 있는 환자의 법적 능력
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고, 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며, 연구 참여에 대한 서면 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻은 환자.
모든 여성
- 레날리도마이드가 태아에게 미칠 수 있는 위험과 레날리도마이드 사용과 관련된 필수 예방 조치를 이해했음을 인정해야 합니다.
- 적절한 피임법을 사용해야 하며 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 완전히 금욕하는 데 동의해야 합니다.
- 정기적으로 임신 테스트를 의학적으로 감독하는 데 동의해야 합니다.
- 레날리도마이드, 카르필조밉 및 엘로투주맙을 복용하는 동안 및 레날리도마이드, 카르필조밉 및 엘로투주맙의 마지막 복용 후 최소 28일 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
남성 과목은
- 레날리도마이드, 카르필조밉 및 엘로투주맙을 복용하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 완전한 금욕을 하거나 콘돔을 사용하십시오.
- 정액이나 정자를 기증하지 않음
모든 과목은 반드시
- 레날리도마이드를 복용하는 동안, 복용량을 중단하는 동안, 그리고 마지막 레날리도마이드 복용 후 최소 28일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 다른 사람에게 레날리도마이드를 절대 투여하지 않는다는 데 동의합니다.
- 사용하지 않은 모든 레날리도마이드 캡슐을 조사자에게 반환하는 데 동의합니다(처방된 레날리도마이드 캡슐 제외).
- 유도 및 강화 요법 동안 레날리도마이드 주기마다 레날리도마이드를 28일 이상 공급하지 않고 유지 요법 중에 처방할 수 있다는 점에 유의하십시오.
제외 기준:
- POEMS 증후군(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증,
- 단클론 단백질, 피부 변화)
- Waldenström의 마크로글로불린혈증 또는 IgM 골수종
- 형질 세포 백혈병(표준 감별 혈구 수에 의한 > 2.0 x 109/L 순환 형질 세포)
- 임산부, 모유 수유 중인 여성, FCBP 및 레날리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획을 준수하지 않으려는 남성.
- 지난 6개월 동안 심근경색 또는 관상동맥 스텐트 삽입술을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 위험이 높은 환자 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 고혈압, 제어되지 않는 중증 부정맥
- 지속적인 신경학적 결손이 있는 사전 뇌혈관 사고(CVA)
- 활성 감염
- 알려진 HIV 혈청양성, 활동성 또는 만성 A형, B형, C형 간염 또는 D형 간염(항 HBC 양성 및/또는 HBsAg 양성 검사를 받은 환자 포함).
- 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 환자가 연구에 참여하는 능력 및 연구 동안 그의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 비정상의 존재를 포함하는 다른 심각한 수반되는 질병 또는 장애.
- 등록 전 14일 이내에 임상 검사에서 등급 2 이상의 말초 신경병증
- 무작위 배정 전 4주 이내 대수술
- 최대를 제외하고 무작위 배정 4주 이내의 모든 전신 항골수종 요법. 덱사메타손 320 mg의 누적 용량.
- 다발성 골수종 이외의 이전 또는 동시 악성 종양.
- 연구 시작 전 최소 5년 동안 질병이 없었던 환자 또는 적절하게 치료되고 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방암 또는 전립선암이 있는 환자는 예외입니다.
- 카르필조밉, 레날리도마이드 및 엘로투주맙 또는 카르필조밉, 레날리도마이드 및 엘로투주맙의 부형제 또는 연구 약물 제제의 기타 성분에 대해 알려진 과민증
- 연구에 등록하기 전 28일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 치료 방문이 끝날 때까지 임의의 다른 임상 시험 또는 임의의 실험적 약물 또는 기타 실험 요법에 대한 치료에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: E-KRd/ 암 A
유도/강화: 엘로투주맙, 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(E-KRd), 자가 줄기 세포 이식, 유지: 엘로투주맙, 레날리도마이드
|
i.v.
주입.
유도 6 주기: 주기 1 및 2의 10mg/kg BW D1,8,15,22, 주기 3-6의 D1,15.
강화 4주기: 주기 1-4의 10mg/kg BW D1,15.
유지 관리 28일 주기: 각 28일 주기의 20mg/kg BW D1.
다른 이름들:
i.v.
주입.
유도 6주기: 주기 1의 D1 및 2에서 20 mg/m², 주기 1의 D8, 9, 15, 16에서 36 mg/m², 주기의 D1,2,8,9,15,16에서 36 mg/m² 2-6; 경화 4주기: 주기 1-4의 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 36mg/m².
다른 이름들:
경구용 경질캡슐.
유도 6 주기: 주기 1-6의 25mg D1-21.
강화 4주기: 주기 1의 15mg D1-21, 주기 2-4의 25mg D1-21.
유지 관리 28일 주기: 주기 1,2,3의 10mg D1-28, 주기 4 및 모든 후속 주기의 15mg D1-28.
다른 이름들:
구두로 및 i.v.
ARM A: 유도 6주기: 28mg p.o. 및 8mg i.v.
주기 1-2의 D1,8,15,22 및 주기 3-6의 D1,15, 40mg p.o. 주기 3-6의 D8,22.
강화 4주기: 28mg p.o. 및 8mg i.v.
주기 1-4의 D1,15 및 20mg p.o. 주기 1-4의 D8,22.
팔 B: 유도 6주기: 40mg p.o. 주기 1-6의 D1,8,15,22.
강화 4주기: 20mg p.o. 주기 1-4의 D1,8,15, 22 .
다른 이름들:
자가 줄기 세포 이식
|
|
활성 비교기: KRd/ 팔 B
유도/강화: 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(KRd), 자가 줄기 세포 이식, 유지 관리: 레날리도마이드
|
i.v.
주입.
유도 6주기: 주기 1의 D1 및 2에서 20 mg/m², 주기 1의 D8, 9, 15, 16에서 36 mg/m², 주기의 D1,2,8,9,15,16에서 36 mg/m² 2-6; 경화 4주기: 주기 1-4의 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 36mg/m².
다른 이름들:
경구용 경질캡슐.
유도 6 주기: 주기 1-6의 25mg D1-21.
강화 4주기: 주기 1의 15mg D1-21, 주기 2-4의 25mg D1-21.
유지 관리 28일 주기: 주기 1,2,3의 10mg D1-28, 주기 4 및 모든 후속 주기의 15mg D1-28.
다른 이름들:
구두로 및 i.v.
ARM A: 유도 6주기: 28mg p.o. 및 8mg i.v.
주기 1-2의 D1,8,15,22 및 주기 3-6의 D1,15, 40mg p.o. 주기 3-6의 D8,22.
강화 4주기: 28mg p.o. 및 8mg i.v.
주기 1-4의 D1,15 및 20mg p.o. 주기 1-4의 D8,22.
팔 B: 유도 6주기: 40mg p.o. 주기 1-6의 D1,8,15,22.
강화 4주기: 20mg p.o. 주기 1-4의 D1,8,15, 22 .
다른 이름들:
자가 줄기 세포 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 단계
기간: 6주기 종료 시(모든 주기의 168일 + 최대 36일)
|
6주기의 유도 치료 후 IMWG 기준에 따라 VGPR 또는 더 나은 반응을 보이는 환자에서 유동 세포 계측법으로 평가한 MRD 음성률(%).
|
6주기 종료 시(모든 주기의 168일 + 최대 36일)
|
|
유지보수 단계
기간: 무작위배정으로부터 3년
|
무작위 배정 후 무진행 생존(PFS) 결정
|
무작위배정으로부터 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 효능 측정 (1)
기간: 10 년
|
치료에 대한 전체 반응률(%)
|
10 년
|
|
장기 효능 측정(2)
기간: 10 년
|
전체 생존 기간(개월)
|
10 년
|
|
장기 효능 측정 (3)
기간: 10 년
|
삶의 질(척도 단위, 단위 범위 0~100, 단위는 EORTC QLQ-C30 설문지에 상응하는 1~7의 단일 항목 측정으로 척도에서 원시 점수(RS) 값의 선형 변환을 통해 계산됨, 변환 공식: 단위 = {(RS-1)/6}x100)
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hermann Einsele, MD, Wuezburg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSMM XVII
- 2017-001616-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .