Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элотузумаб в комбинации с карфилзомибом, леналидомидом и дексаметазоном (E-KRd) по сравнению с KRd при ММ

4 мая 2023 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital

Элотузумаб в комбинации с карфилзомибом, леналидомидом и дексаметазоном (E-KRd) по сравнению с KRd до и после ауто-ТСК при недавно диагностированной множественной миеломе и последующая поддерживающая терапия элотузумабом и леналидомидом по сравнению с леналидомидом с монотерапией — исследование фазы III, проведенное DSMM

Из соединений следующего поколения моноклональные антитела (moAb) в последнее время вызывают большой интерес при ММ. Направленное против SLAMF7 moAb элотузумаб завершил испытания фазы III у пациентов с ММ. В одном исследовании III фазы у пациентов с ММ, получавших от одной до трех предшествующих линий терапии, элотузумаб-Rd сравнивался со стандартным Rd. Было показано, что тройная комбинация значительно продлевает ВБП в этой когорте пациентов с большей долей пациентов, по крайней мере, с очень хорошим частичным ответом (VGPR) по сравнению с субъектами на Rd. Примечательно, что частота инфузионных реакций с этим специфическим моАт была очень низкой, с общей частотой 10% у пациентов, получавших премедикацию, и только 1% при 3-й степени тяжести. Инфузионные реакции 4/5 степени отсутствовали, и только 1% пациентов прекратили прием элотузумаба из-за инфузионных реакций. Особый интерес представляет наблюдение в этом испытании, что ответ и ВБП не зависят от цитогенетических признаков высокого риска, т. е. делеции хромосомы 17p и транслокации t(4;14). Этот эффект отличает элотузумаб от большинства, если не от всех других подходов, основанных на лекарствах.

Исследователи предполагают, что включение moAb в схему тройной индукции KRd должно привести к еще более высокой частоте глубоких (отрицательных на MRD в сочетании, по крайней мере, с очень хорошим частичным ответом [VGPR], как определено Международной рабочей группой по миеломе [IMWG]) при этом эти ответы происходят независимо от цитогенетического риска. Из-за потенциального влияния элотузумаба на иммунную фиксацию сыворотки исследователи выбрали VGPR, а не полный ответ (CR), чтобы исключить ложноположительные результаты иммунофиксации. Кроме того, исследователи предполагают, что сочетание элотузумаба с леналидомидом должно еще больше продлить ВБП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома (ММ) представляет собой рак, происходящий из секретирующих антитела плазматических клеток и характеризующийся аномальным накоплением клональных плазматических клеток в костном мозге. В Европе в 2012 г. было оценено 3,8 новых случая ММ и 2,2 случая смерти на 100 000 человек (стандартизованный по возрасту показатель) из-за ММ.

Варианты лечения больных миеломой заметно улучшились за последние десятилетия.

С 1996 года стандартом лечения на переднем крае является высокодозная миелоаблативная химиотерапия с последующей реинфузией аутологичных стволовых клеток периферической крови. Внедрение ингибитора протеасом бортезомиба и иммуномодулирующих препаратов талидомида и леналидомида привело к улучшению показателей ремиссии и выживаемости у впервые выявленных больных. Однако высокодозная химиотерапия остается необходимой для достижения длительных ремиссий даже в эпоху новых агентов.

В то время как высокодозная химиотерапия мелфаланом (ГДТ) в сочетании с трансплантацией аутологичных стволовых клеток (АТСК) остается стандартом для подходящих, пригодных с медицинской точки зрения субъектов, определение оптимального подхода до и после ГДТ зависит от быстро развивающихся вариантов на основе новых соединений. В 2010 году группа из США представила результаты по комбинации леналидомида, бортезомиба и дексаметазона (VRd) у впервые диагностированных пациентов с общей частотой ответа 98%, однако без систематической консолидации с помощью HDT. Ингибитор протеасом нового поколения карфилзомиб более активен и очень хорошо переносится с точки зрения периферической невропатии и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Рандомизированное исследование фазы III у пациентов с миеломой, предварительно получавших лечение, показало, что тройная схема карфилзомиба и леналидомида/дексаметазона (Rd) превосходит стандартную Rd с точки зрения глубины ответа; выживаемость без прогрессирования (ВБП) и, что наиболее важно, общую выживаемость (ОВ). На ежегодных собраниях Американского общества клинической онкологии, а также Европейского общества гематологов в 2015 г. эта схема (KRd) была признана исключительно эффективной в ходе исследования фазы 2 при длительном назначении вновь диагностированным пациентам: пациенты получали четыре индукционных цикла KRd перед HDT. За последним последовали дополнительные 4 цикла консолидации и 8 поддерживающих циклов KRd, после чего последовала поддерживающая терапия леналидомидом. Наиболее привлекательным эффектом была высокая частота глубоких ремиссий: частота строгого полного ответа (sCR) увеличилась с 22% после 4-кратного KRd и HDT до более чем 80% после всех 18 циклов. Примечательно, что у подавляющего большинства пациентов с sCR также была отрицательная минимальная остаточная болезнь (MRD) по оценке 10-цветной проточной цитометрии. МОБ-отрицательность, вероятно, оказывает большое влияние на долгосрочный контроль над заболеванием, как это недавно было показано во французском проспективном исследовании, в котором изучалось сочетание VRd до и после HDT с последующей поддерживающей терапией леналидомидом.

Из соединений следующего поколения моноклональные антитела (moAb) в последнее время вызывают большой интерес при ММ. Направленное против SLAMF7 moAb элотузумаб завершил испытания фазы III у пациентов с ММ. В одном исследовании III фазы у пациентов с ММ, получавших от одной до трех предшествующих линий терапии, элотузумаб-Rd сравнивался со стандартным Rd. Было показано, что тройная комбинация значительно продлевает ВБП в этой когорте пациентов с большей долей пациентов, по крайней мере, с очень хорошим частичным ответом (VGPR) по сравнению с субъектами на Rd. Примечательно, что частота инфузионных реакций с этим специфическим моАт была очень низкой, с общей частотой 10% у пациентов, получавших премедикацию, и только 1% при 3-й степени тяжести. Инфузионные реакции 4/5 степени отсутствовали, и только 1% пациентов прекратили прием элотузумаба из-за инфузионных реакций. Особый интерес представляет наблюдение в этом испытании, что ответ и ВБП не зависят от цитогенетических признаков высокого риска, т. е. делеции хромосомы 17p и транслокации t(4;14). Этот эффект отличает элотузумаб от большинства, если не от всех других подходов, основанных на лекарствах.

Исследователи предполагают, что включение moAb в схему тройной индукции KRd должно привести к еще более высокой частоте глубоких (отрицательных на MRD в сочетании, по крайней мере, с очень хорошим частичным ответом [VGPR], как определено Международной рабочей группой по миеломе [IMWG]) при этом эти ответы происходят независимо от цитогенетического риска. Из-за потенциального влияния элотузумаба на иммунную фиксацию сыворотки исследователи выбрали VGPR, а не полный ответ (CR), чтобы исключить ложноположительные результаты иммунофиксации. Кроме того, исследователи предполагают, что сочетание элотузумаба с леналидомидом должно еще больше продлить ВБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

576

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • AKH Meduni Wien
      • Vienna, Австрия, A-1160
        • Klinik Ottakring
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Австрия, A-3500
        • Univ. Klinikum Krems
      • St. Polten, Lower Austria, Австрия, A-3100
        • Universitätklinikum St. Pölten
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, A-8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Upper Austria, Австрия, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Австрия, A-6830
        • LKH Rankweil-Feldkirch
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Kliniken
      • Bremen, Германия, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73557
        • Kliniken Ostalb
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70176
        • Diakonieklinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78052
        • Onkologie Schwarzwald-Alb
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Германия, 92224
        • Gesundgheitszentrum St. Marien
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bamberg, Bavaria, Германия, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Bayreuth, Bavaria, Германия, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Kempten, Bavaria, Германия, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Munich, Bavaria, Германия, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Nuremberg, Bavaria, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • UniKlinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Германия, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Wuerzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Pomerania, Германия, 17475
        • Universitätmedizin Greifswald
      • Rostock, Mecklenburg-Pomerania, Германия, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Schwerin, Mecklenburg-Pomerania, Германия, 19049
        • Helios Kliniken
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Германия, 59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Германия, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24939
        • Malteser Krankenhaus
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT)
  • Пациент не должен ранее получать какую-либо предшествующую системную терапию для лечения множественной миеломы (только дексаметазон в кумулятивной дозе 320 мг; плазмаферез/диализ без сопутствующей химиотерапии, локальное облучение костных поражений; хирургическое вмешательство разрешено в качестве предварительного лечения)
  • Недавно диагностированная множественная миелома в соответствии с обновленными критериями IMWG42: клональные плазматические клетки костного мозга ≥ 10% или подтвержденная биопсией костная или экстрамедуллярная плазмоцитома и любое одно или несколько из следующих событий, определяющих миелому:

  • Доказательства повреждения органов-мишеней, которые можно отнести к основному пролиферативному заболеванию плазматических клеток, в частности:

    • Гиперкальциемия: кальций в сыворотке > 0,25 ммоль/л (> 1 мг/дл) выше верхней границы нормы или > 2,75 ммоль/л (> 11 мг/дл)
    • Почечная недостаточность: клиренс креатинина < 40 мл в минуту или креатинин сыворотки > 177 мкмоль/л (> 2 мг/дл)
    • Анемия: уровень гемоглобина > 2 г/дл ниже нижней границы нормы или уровень гемоглобина < 10 г/дл
    • Поражения костей: одно или несколько остеолитических поражений при рентгенографии скелета, компьютерной томографии (КТ) или ПЭТ-КТ.

  • Любой один или несколько из следующих маркеров злокачественности:

    • Процент клональных плазматических клеток костного мозга ≥ 60%
    • Вовлеченные: соотношение невовлеченных легких цепей в сыворотке ≥ 100 при условии, что абсолютный уровень вовлеченных легких цепей составляет не менее 100 мг/л.
    • Одно или несколько очаговых поражений размером не менее 5 мм или более по данным МРТ.
  • Измеряемые параметры заболевания следующие:
  • Уровень моноклонального парапротеина (М-компонент) в сыворотке ≥ 1 г/дл и/или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа или
  • В случае миеломы IgA: уровень моноклонального парапротеина в сыворотке ≥ 0,5 г/дл и/или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа или
  • Для пациентов с отсутствием определяемого М-компонента: Анализ СЛЦ в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ ≥ 10 мг/дл (≥ 100 мг/л) при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Результаты лабораторных исследований в этих пределах:
  • Количество лейкоцитов ≥ 2 x 109/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,0 x 109/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л
  • Гемоглобин > 8 г/дл
  • Расчетный клиренс креатинина (по MDRD) ≥ 30 мл/мин.
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН
  • Скорректированный уровень кальция в сыворотке < 3,5 ммоль/л (< 14 мг/дл)
  • Правоспособность пациента дать согласие на участие в исследовании
  • Пациенты, способные понимать цели и риски исследования, которые желают и могут участвовать в исследовании и от которых было получено письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.

  • Все женщины

    • должны признать, что поняли опасности, которые леналидомид может причинить нерожденному плоду, и необходимые меры предосторожности, связанные с использованием леналидомида.
    • должны использовать адекватную контрацепцию и согласиться использовать две надежные формы контрацепции одновременно или практиковать полное воздержание
    • должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность под медицинским наблюдением
    • должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания во время приема леналидомида, карфилзомиба и элотузумаба и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы леналидомида, карфилзомиба и элотузумаба.

  • Субъекты мужского пола должны

    • практиковать полное воздержание или использовать презерватив во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной с потенциалом деторождения, принимая леналидомид, карфилзомиб и элотузумаб.
    • не сдавать сперму или сперму

  • Все предметы должны

    • согласиться воздерживаться от сдачи крови во время приема леналидомида, во время перерывов в приеме и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы леналидомида.
    • согласитесь никогда не давать леналидомид другому человеку.
    • согласиться вернуть исследователю все неиспользованные капсулы леналидомида (за исключением прописанных капсул леналидомида)
    • имейте в виду, что не более 28-дневного запаса леналидомида можно отпускать с каждым циклом леналидомида во время индукционной и консолидирующей терапии и назначать во время поддерживающей терапии.

Критерий исключения:

  • синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия,
  • моноклональный белок и кожные изменения)
  • Макроглобулинемия Вальденстрема или миелома IgM
  • Плазмоклеточный лейкоз (> 2,0 x 109/л циркулирующих плазматических клеток при стандартном дифференциальном анализе крови)
  • Беременные, кормящие женщины, FCBP и мужчины, которые не желают соблюдать план управления рисками предотвращения беременности с леналидомидом.
  • Пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда или стентирование коронарных артерий в анамнезе за последние 6 месяцев; Сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая гипертензия, тяжелые неконтролируемые аритмии
  • Сосудистое нарушение мозгового кровообращения в анамнезе со стойким неврологическим дефицитом
  • Активная инфекция
  • Известный ВИЧ-серопозитивный, активный или хронический гепатит А, В, С или D-инфекция (включая пациентов с положительным результатом теста на анти-HBC и/или положительный результат на HBsAg).
  • Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание или расстройство, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску или может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании и его/ее безопасность во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Периферическая невропатия степени 2 или выше при клиническом обследовании в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации
  • Любая системная антимиеломная терапия в течение 4 недель после рандомизации, за исключением макс. кумулятивная доза 320 мг дексаметазона.
  • Любое предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, кроме множественной миеломы.
  • Исключение составляют пациенты, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум пяти лет до включения в исследование, или пациенты с адекватно пролеченным и полностью удаленным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи, раком шейки матки in situ, раком молочной железы или простаты.
  • Известная гиперчувствительность к карфилзомибу, леналидомиду и элотузумабу или к любому из вспомогательных веществ карфилзомиба, леналидомида и элотузумаба или к любому другому компоненту любой исследуемой лекарственной формы
  • Участие в любом другом клиническом испытании или лечении любым экспериментальным препаратом или другой экспериментальной терапией в течение 28 дней до включения в исследование или во время участия в исследовании до конца лечебного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: E-KRd/ Рука А
Индукция/консолидация: элотузумаб, карфилзомиб, леналидомид, дексаметазон (E-KRd), трансплантация аутологичных стволовых клеток, поддерживающая терапия: элотузумаб, леналидомид
Лекарство: Элотузумаб
и.в. настой. Индукция 6 циклов: 10 мг/кг массы тела D1,8,15,22 цикла 1 и 2, D1,15 цикла 3-6. Консолидация 4 цикла: 10 мг/кг МТ D1,15 цикла 1-4. Поддерживающие 28-дневные циклы: 20 мг/кг массы тела D1 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Эмплицити®
Лекарство: Карфилзомиб
и.в. настой. Индукция 6 циклов: 20 мг/м² на D1 и 2 цикла 1, 36 мг/м² на D8, 9, 15, 16 цикла 1, 36 мг/м² на D1,2,8,9,15,16 цикла 2-6; Консолидация 4 цикла: 36 мг/м² в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16 циклов 1-4.
Другие имена:
  • Кипролис®
Лекарство: Леналидомид
твердая капсула для приема внутрь. Индукция 6 циклов: 25 мг Д1-21 цикла 1-6. Консолидация 4 цикла: 15 мг D1-21 цикла 1, 25 мг D1-21 цикла 2-4. Поддерживающие 28-дневные циклы: 10 мг D1-28 цикла 1,2,3, 15 мг D1-28 цикла 4 и всех последующих циклов.
Другие имена:
  • Ревлимид®
Лекарство: Дексаметазон
перорально и в.в. В РУКА A: Индукция 6 циклов: 28 мг перорально. и 8 мг в.в. Д1,8,15,22 циклов 1-2 и Д1,15 циклов 3-6, 40мг перорально. Д8,22 цикла 3-6. Консолидация 4 цикла: 28 мг перорально. и 8 мг в.в. Д1,15 цикла 1-4 и 20мг перорально. Д8,22 цикла 1-4. В ГРУППЕ B: Индукция 6 циклов: 40 мг перорально. Д1,8,15,22 циклов 1-6. Консолидация 4 цикла: 20 мг перорально. Д1,8,15, 22 цикла 1-4.
Другие имена:
  • Фортекортин®
Другой: трансплантация аутологичных стволовых клеток
трансплантация аутологичных стволовых клеток
Активный компаратор: КРд/ Рука Б
Индукция/консолидация: карфилзомиб, леналидомид, дексаметазон (KRd), трансплантация аутологичных стволовых клеток, поддерживающая терапия: леналидомид
Лекарство: Карфилзомиб
и.в. настой. Индукция 6 циклов: 20 мг/м² на D1 и 2 цикла 1, 36 мг/м² на D8, 9, 15, 16 цикла 1, 36 мг/м² на D1,2,8,9,15,16 цикла 2-6; Консолидация 4 цикла: 36 мг/м² в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16 циклов 1-4.
Другие имена:
  • Кипролис®
Лекарство: Леналидомид
твердая капсула для приема внутрь. Индукция 6 циклов: 25 мг Д1-21 цикла 1-6. Консолидация 4 цикла: 15 мг D1-21 цикла 1, 25 мг D1-21 цикла 2-4. Поддерживающие 28-дневные циклы: 10 мг D1-28 цикла 1,2,3, 15 мг D1-28 цикла 4 и всех последующих циклов.
Другие имена:
  • Ревлимид®
Лекарство: Дексаметазон
перорально и в.в. В РУКА A: Индукция 6 циклов: 28 мг перорально. и 8 мг в.в. Д1,8,15,22 циклов 1-2 и Д1,15 циклов 3-6, 40мг перорально. Д8,22 цикла 3-6. Консолидация 4 цикла: 28 мг перорально. и 8 мг в.в. Д1,15 цикла 1-4 и 20мг перорально. Д8,22 цикла 1-4. В ГРУППЕ B: Индукция 6 циклов: 40 мг перорально. Д1,8,15,22 циклов 1-6. Консолидация 4 цикла: 20 мг перорально. Д1,8,15, 22 цикла 1-4.
Другие имена:
  • Фортекортин®
Другой: трансплантация аутологичных стволовых клеток
трансплантация аутологичных стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционная фаза
Временное ограничение: В конце цикла 6 (168 дней для всех циклов плюс до 36 дней)
Частота МОБ-негативности (%) по оценке проточной цитометрии у пациентов с ВГПР или лучшим ответом в соответствии с критериями IMWG после шести циклов индукционного лечения.
В конце цикла 6 (168 дней для всех циклов плюс до 36 дней)
Фаза обслуживания
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
Определение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) после рандомизации
3 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение долгосрочной эффективности (1)
Временное ограничение: 10 лет
Общий уровень ответа (%) на лечение
10 лет
Измерение долгосрочной эффективности (2)
Временное ограничение: 10 лет
Общая выживаемость (месяцы)
10 лет
Измерение долгосрочной эффективности (3)
Временное ограничение: 10 лет
Качество жизни (Единицы по шкале; Диапазон единиц от 0 до 100; Единицы, рассчитанные путем линейного преобразования необработанных значений баллов (RS) из шкалы с одноэлементной мерой от 1 до 7 в эквиваленте вопросника EORTC QLQ-C30; Формула для преобразования: Единица = {(RS-1)/6}x100)
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuerzburg University Hospital

Соавторы

ClinAssess GmbH
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Следователи

  • Главный следователь: Hermann Einsele, MD, Wuezburg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSMM XVII
  • 2017-001616-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться