Elotuzumabe em combinação com carfilzomibe, lenalidomida e dexametasona (E-KRd) versus KRd em MM
Elotuzumabe em combinação com carfilzomibe, lenalidomida e dexametasona (E-KRd) versus KRd antes e depois de Auto-SCT em mieloma múltiplo recém-diagnosticado e manutenção subsequente com elotuzumabe e lenalidomida versus agente único Lenalidomida - um estudo de fase III pelo DSMM
Dos compostos de próxima geração, os anticorpos monoclonais (moAbs) atraíram recentemente muito interesse no MM. O anti-SLAMF7 dirigido moAb elotuzumab concluiu os ensaios de fase III em pacientes com MM. Um estudo de fase III em pacientes com MM com uma a três linhas anteriores de terapia comparou elotuzumabe-Rd com Rd padrão. A combinação tripla demonstrou prolongar significativamente a PFS nesta coorte de pacientes com uma proporção maior de pacientes com pelo menos uma resposta parcial muito boa (VGPR) quando comparada a indivíduos em Rd. Notavelmente, a taxa de reações relacionadas à infusão com este moAb específico foi muito baixa, com uma taxa geral de 10% em pacientes pré-medicados e apenas 1% de gravidade de Grau 3. As reações relacionadas à infusão de graus 4/5 estavam ausentes e apenas 1% dos pacientes em elotuzumabe descontinuaram devido a reações relacionadas à infusão. De particular interesse é a observação neste estudo de que a resposta e a PFS foram independentes das características citogenéticas de alto risco, ou seja, deleção do cromossomo 17p e translocação t(4;14). Esse efeito distingue o elotuzumabe da maioria, se não de todas, outras abordagens baseadas em medicamentos.
Os investigadores assumem que incorporar o moAb no regime de indução tripla KRd deve resultar em uma taxa ainda maior de profunda (negativa para MRD em conjunto com pelo menos uma resposta parcial muito boa [VGPR] conforme definido pelo International Myeloma Working Group [IMWG]) com essas respostas ocorrendo independentemente do risco citogenético. Devido à possível interferência do elotuzumabe com a fixação imunológica sérica, os investigadores escolheram VGPR em vez de resposta completa (CR) para excluir resultados falso-positivos de imunofixação. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de elotuzumabe com lenalidomida deve prolongar ainda mais a PFS.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (MM) é um câncer originário da célula plasmática secretora de anticorpos e caracterizado pelo acúmulo anormal de células plasmáticas clonais na medula óssea. Na Europa, foram estimados 3,8 novos casos de MM e 2,2 mortes por 100.000 indivíduos (taxa padronizada por idade) devido ao MM em 2012.
As opções de tratamento para pacientes com mieloma melhoraram acentuadamente nas últimas décadas.
Para o tratamento de primeira linha, quimioterapia mieloablativa de alta dose seguida de reinfusão de células-tronco autólogas do sangue periférico tem sido um padrão de tratamento desde 1996. A introdução do inibidor de proteassoma bortezomibe e das drogas imunomoduladoras talidomida e lenalidomida levou a uma melhora nas taxas de remissão e sobrevida em pacientes recém-diagnosticados. No entanto, a quimioterapia em altas doses continua sendo essencial para a obtenção de remissões duradouras, mesmo na era dos novos agentes.
Embora a quimioterapia com altas doses de melfalano (HDT) mais o transplante autólogo de células-tronco (ASCT) permaneça um padrão em indivíduos elegíveis e clinicamente aptos, a definição de uma abordagem ideal pré e pós-HDT está sujeita a novas opções baseadas em compostos em rápida evolução. Em 2010, um grupo dos Estados Unidos apresentou resultados da combinação de lenalidomida, bortezomibe e dexametasona (VRd) em pacientes recém-diagnosticados com taxa de resposta global de 98%, porém sem consolidação sistemática pela HDT. O inibidor de proteassoma de última geração, carfilzomibe, é mais ativo e muito bem tolerado em termos de neuropatia periférica e efeitos adversos gastrointestinais. Um estudo randomizado de fase III em pacientes com mieloma pré-tratados concluiu que o regime triplo de carfilzomibe e lenalidomida/dexametasona (Rd) é superior ao Rd padrão em termos de profundidade de resposta; sobrevida livre de progressão (PFS) e, mais importante, sobrevida global (OS). Nas reuniões anuais de 2015 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica, bem como da Sociedade Europeia de Hematologia, este regime (KRd) foi considerado excepcionalmente eficaz em um estudo de fase 2 quando administrado em pacientes recém-diagnosticados de forma prolongada: os pacientes receberam quatro ciclos de indução de KRd antes da HDT. Este último foi seguido por 4 ciclos adicionais de consolidação e 8 ciclos de manutenção com KRd, seguidos de manutenção com lenalidomida. O efeito mais atraente foi a alta taxa de remissões profundas: a taxa de resposta completa rigorosa (sCR) aumentou de 22% após 4 x KRd e HDT para mais de 80% após todos os 18 ciclos. Notavelmente, a grande maioria dos pacientes em sCR também foi negativa para doença residual mínima (DRM), avaliada por citometria de fluxo de 10 cores. A negatividade do MRD provavelmente tem um grande impacto no controle da doença a longo prazo, como foi recentemente demonstrado em um estudo prospectivo francês que investigou a combinação de VRd antes e depois do HDT seguido de manutenção com lenalidomida.
Dos compostos de próxima geração, os anticorpos monoclonais (moAbs) atraíram recentemente muito interesse no MM. O anti-SLAMF7 dirigido moAb elotuzumab concluiu os ensaios de fase III em pacientes com MM. Um estudo de fase III em pacientes com MM com uma a três linhas anteriores de terapia comparou elotuzumabe-Rd com Rd padrão. A combinação tripla demonstrou prolongar significativamente a PFS nesta coorte de pacientes com uma proporção maior de pacientes com pelo menos uma resposta parcial muito boa (VGPR) quando comparada a indivíduos em Rd. Notavelmente, a taxa de reações relacionadas à infusão com este moAb específico foi muito baixa, com uma taxa geral de 10% em pacientes pré-medicados e apenas 1% de gravidade de Grau 3. As reações relacionadas à infusão de graus 4/5 estavam ausentes e apenas 1% dos pacientes em elotuzumabe descontinuaram devido a reações relacionadas à infusão. De particular interesse é a observação neste estudo de que a resposta e a PFS foram independentes das características citogenéticas de alto risco, ou seja, deleção do cromossomo 17p e translocação t(4;14). Esse efeito distingue o elotuzumabe da maioria, se não de todas, outras abordagens baseadas em medicamentos.
Os investigadores assumem que incorporar o moAb no regime de indução tripla KRd deve resultar em uma taxa ainda maior de profunda (negativa para MRD em conjunto com pelo menos uma resposta parcial muito boa [VGPR] conforme definido pelo International Myeloma Working Group [IMWG]) com essas respostas ocorrendo independentemente do risco citogenético. Devido à possível interferência do elotuzumabe com a fixação imunológica sérica, os investigadores escolheram VGPR em vez de resposta completa (CR) para excluir resultados falso-positivos de imunofixação. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de elotuzumabe com lenalidomida deve prolongar ainda mais a PFS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Kliniken
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Bremen, Alemanha, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73557
- Kliniken Ostalb
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Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70176
- Diakonieklinikum Stuttgart
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
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Bavaria
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Amberg, Bavaria, Alemanha, 92224
- Gesundgheitszentrum St. Marien
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bamberg, Bavaria, Alemanha, 96049
- Sozialstiftung Bamberg
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Bayreuth, Bavaria, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Kempten, Bavaria, Alemanha, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80634
- Rotkreuzklinikum München
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- UniKlinikum Regensburg
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Traunstein, Bavaria, Alemanha, 83278
- Klinikum Traunstein
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Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Med. Hochschule Hannover
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Mecklenburg-Pomerania
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Greifswald, Mecklenburg-Pomerania, Alemanha, 17475
- Universitätmedizin Greifswald
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Rostock, Mecklenburg-Pomerania, Alemanha, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwerin, Mecklenburg-Pomerania, Alemanha, 19049
- Helios Kliniken
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
- St. Johannes Hospital
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Hamm, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59075
- St. Barbara-Klinik Hamm
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 57072
- St. Marien-Krankenhaus
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24939
- Malteser Krankenhaus
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Salzburg, Áustria, A-5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Áustria, A-1090
- AKH Meduni Wien
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Vienna, Áustria, A-1160
- Klinik Ottakring
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Lower Austria
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Krems, Lower Austria, Áustria, A-3500
- Univ. Klinikum Krems
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St. Polten, Lower Austria, Áustria, A-3100
- Universitätklinikum St. Pölten
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, A-8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, A-4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Wels, Upper Austria, Áustria, A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Vorarlberg
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Rankweil, Vorarlberg, Áustria, A-6830
- LKH Rankweil-Feldkirch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
- O paciente não deve ter sido previamente tratado com qualquer terapia sistêmica anterior para o tratamento de mieloma múltiplo (apenas dexametasona na dose cumulativa de 320 mg; plasmaférese/diálise sem quimioterapia concomitante, irradiação local de lesões ósseas; e intervenção cirúrgica permitida como pré-tratamento)
- Mieloma múltiplo recém-diagnosticado de acordo com os critérios atualizados do IMWG42: Células plasmáticas clonais da medula óssea ≥ 10% ou plasmocitoma ósseo ou extramedular comprovado por biópsia e qualquer um ou mais dos seguintes eventos definidores de mieloma:
Evidência de dano de órgão final que pode ser atribuído ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas subjacente, especificamente:
- Hipercalcemia: cálcio sérico > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) acima do limite superior do normal ou > 2,75 mmol/L (> 11 mg/dL)
- Insuficiência renal: depuração de creatinina < 40 mL por minuto ou creatinina sérica > 177 μmol/L (> 2 mg/dL)
- Anemia: valor de hemoglobina > 2 g/dL abaixo do limite inferior do normal ou valor de hemoglobina < 10 g/dL
- Lesões ósseas: uma ou mais lesões osteolíticas na radiografia do esqueleto, tomografia computadorizada (TC) ou PET-CT
Qualquer um ou mais dos seguintes marcadores de malignidade:
- Porcentagem de plasmócitos clonais da medula óssea ≥ 60%
- Envolvido: razão de cadeia leve livre sérica não envolvida ≥ 100, desde que o nível absoluto da cadeia leve envolvida seja de pelo menos 100 mg/L
- Uma ou mais lesões focais de pelo menos 5 mm ou mais em estudos de ressonância magnética
- Parâmetros mensuráveis da doença como segue:
- Nível de paraproteína monoclonal sérica (componente M) ≥ 1 g/dL e/ou nível de proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas ou
- Em caso de mieloma IgA: nível de paraproteína monoclonal sérica ≥ 0,5 g/dL e/ou nível de proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas ou
- Para pacientes sem componente M detectável: Ensaio de FLC sérico: nível de FLC envolvido ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) desde que a taxa de FLC sérica seja anormal
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 2 x 109/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L
- Hemoglobina > 8 g/dL
- Depuração de creatinina calculada (de acordo com MDRD) ≥ 30 mL/minuto
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- AST e ALT ≤ 2,5 x LSN
- Nível de cálcio sérico corrigido < 3,5 mmol/L (< 14 mg/dL)
- Capacidade legal do paciente para consentir na participação no estudo
- Pacientes capazes de entender os propósitos e riscos do estudo, que desejam e podem participar do estudo e de quem foi obtido consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo.
Todas as mulheres
- deve reconhecer ter compreendido os riscos que a lenalidomida pode causar ao feto e as precauções necessárias associadas ao uso de lenalidomida.
- deve usar contracepção adequada e concordar em usar duas formas confiáveis de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa
- deve concordar em fazer testes de gravidez sob supervisão médica regularmente
- deve concordar em se abster de amamentar enquanto estiver tomando lenalidomida, carfilzomibe e elotuzumabe e por pelo menos 28 dias após a última dose de lenalidomida, carfilzomibe e elotuzumabe.
Sujeitos do sexo masculino devem
- pratique abstinência total ou use preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou com potencial para engravidar enquanto estiver tomando lenalidomida, carfilzomibe e elotuzumabe.
- não doar sêmen ou esperma
Todas as disciplinas devem
- concorda em se abster de doar sangue enquanto estiver tomando lenalidomida, durante as interrupções da dose e por pelo menos 28 dias após a última dose de lenalidomida.
- concorda em nunca dar lenalidomida a outra pessoa.
- concorda em devolver todas as cápsulas de lenalidomida não utilizadas ao investigador (com exceção das cápsulas de lenalidomida prescritas)
- esteja ciente de que não mais do que um suprimento de 28 dias de lenalidomida pode ser dispensado com cada ciclo de lenalidomida durante a terapia de indução e consolidação e ser prescrito durante a terapia de manutenção.
Critério de exclusão:
- Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia,
- proteína monoclonal e alterações cutâneas)
- Macroglobulinemia de Waldenström ou mieloma IgM
- Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 x 109/L células plasmáticas circulantes por hemograma diferencial padrão)
- Mulheres grávidas, lactantes, FCBPs e homens que não desejam cumprir o Plano de Gerenciamento de Risco de Prevenção de Gravidez com lenalidomida.
- Pacientes com alto risco cardiovascular, incluindo, entre outros, história de infarto do miocárdio ou stent coronário nos últimos 6 meses; Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, angina não controlada, hipertensão não controlada, arritmias graves não controladas
- Acidente vascular cerebral (AVC) prévio com déficit neurológico persistente
- infecção ativa
- Soropositividade conhecida para HIV, infecção ativa ou crônica por hepatite A, B, C ou D (incluindo pacientes com teste anti-HBC positivo e/ou HBsAg positivo).
- Qualquer outra doença ou distúrbio concomitante grave, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável ou que possa influenciar a capacidade do paciente de participar do estudo e sua segurança durante o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Neuropatia periférica maior ou igual a Grau 2 no exame clínico dentro de 14 dias antes da inscrição
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da randomização
- Qualquer terapia antimieloma sistêmica dentro de 4 semanas após a randomização, exceto no máx. dose cumulativa de 320 mg auf dexametasona.
- Qualquer malignidade anterior ou concomitante, exceto mieloma múltiplo.
- As exceções incluem pacientes que estiveram livres de doença por pelo menos cinco anos antes da entrada no estudo ou pacientes com câncer de pele basocelular ou espinocelular adequadamente tratado e completamente ressecado, câncer in situ cervical, de mama ou de próstata.
- Hipersensibilidade conhecida a carfilzomibe, lenalidomida e elotuzumabe ou a qualquer um dos excipientes de carfilzomibe, lenalidomida e elotuzumabe ou a qualquer outro componente de qualquer formulação do medicamento do estudo
- Participação em qualquer outro ensaio clínico ou tratamento com qualquer medicamento experimental ou outra terapia experimental dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou durante a participação no estudo até o final da consulta de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E-KRd/ Braço A
Indução/ Consolidação: Elotuzumabe, Carfilzomibe, Lenalidomida, Dexametasona (E-KRd), transplante autólogo de células-tronco, Manutenção: Elotuzumabe, Lenalidomida
|
4.
infusão.
Indução 6 ciclos: 10mg/kg PC D1,8,15,22 do ciclo 1 e 2, D1,15 dos ciclos 3-6.
Consolidação 4 ciclos: 10mg/kg PC D1,15 do ciclo 1-4.
Ciclos de manutenção de 28 dias: 20mg/kg PC D1 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
4.
infusão.
Indução 6 ciclos: 20 mg/m² no D1 e 2 do ciclo 1, 36 mg/m² no D8, 9, 15, 16 do ciclo 1, 36 mg/m² no D1,2,8,9,15,16 do ciclo 2-6; Consolidação 4 ciclos: 36 mg/m² nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16 dos ciclos 1-4.
Outros nomes:
cápsula dura para uso oral.
Indução 6 ciclos: 25mg D1-21 do ciclo 1-6.
Consolidação 4 ciclos: 15mg D1-21 do ciclo 1, 25mg D1-21 do ciclo 2-4.
Ciclos de manutenção de 28 dias: 10mg D1-28 do ciclo 1,2,3, 15mg D1-28 do ciclo 4 e todos os ciclos subsequentes.
Outros nomes:
oralmente e i.v.
NO BRAÇO A:Indução 6 ciclos: 28mg p.o. e 8 mg i.v.
D1,8,15,22 dos ciclos 1-2 e D1,15 dos ciclos 3-6, 40 mg p.o. D8,22 do ciclo 3-6.
Consolidação 4 ciclos: 28mg p.o. e 8 mg i.v.
D1,15 do ciclo 1-4 e 20mg p.o. D8,22 do ciclo 1-4.
NO BRAÇO B: Indução 6 ciclos: 40mg p.o. D1,8,15,22 dos ciclos 1-6.
Consolidação 4 ciclos: 20mg p.o. D1,8,15, 22 do ciclo 1-4 .
Outros nomes:
transplante autólogo de células-tronco
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Comparador Ativo: KRd/ Braço B
Indução/ Consolidação: Carfilzomibe, Lenalidomida, Dexametasona (KRd), transplante autólogo de células-tronco, Manutenção: Lenalidomida
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4.
infusão.
Indução 6 ciclos: 20 mg/m² no D1 e 2 do ciclo 1, 36 mg/m² no D8, 9, 15, 16 do ciclo 1, 36 mg/m² no D1,2,8,9,15,16 do ciclo 2-6; Consolidação 4 ciclos: 36 mg/m² nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16 dos ciclos 1-4.
Outros nomes:
cápsula dura para uso oral.
Indução 6 ciclos: 25mg D1-21 do ciclo 1-6.
Consolidação 4 ciclos: 15mg D1-21 do ciclo 1, 25mg D1-21 do ciclo 2-4.
Ciclos de manutenção de 28 dias: 10mg D1-28 do ciclo 1,2,3, 15mg D1-28 do ciclo 4 e todos os ciclos subsequentes.
Outros nomes:
oralmente e i.v.
NO BRAÇO A:Indução 6 ciclos: 28mg p.o. e 8 mg i.v.
D1,8,15,22 dos ciclos 1-2 e D1,15 dos ciclos 3-6, 40 mg p.o. D8,22 do ciclo 3-6.
Consolidação 4 ciclos: 28mg p.o. e 8 mg i.v.
D1,15 do ciclo 1-4 e 20mg p.o. D8,22 do ciclo 1-4.
NO BRAÇO B: Indução 6 ciclos: 40mg p.o. D1,8,15,22 dos ciclos 1-6.
Consolidação 4 ciclos: 20mg p.o. D1,8,15, 22 do ciclo 1-4 .
Outros nomes:
transplante autólogo de células-tronco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de indução
Prazo: No final do ciclo 6 (168 dias para todos os ciclos mais até 36 dias)
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Taxa de negatividade MRD (%) avaliada por citometria de fluxo em pacientes com VGPR ou melhor resposta de acordo com critérios IMWG após seis ciclos de tratamento de indução.
|
No final do ciclo 6 (168 dias para todos os ciclos mais até 36 dias)
|
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Fase de manutenção
Prazo: 3 anos a partir da randomização
|
Determinação da sobrevida livre de progressão (PFS) após randomização
|
3 anos a partir da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da eficácia a longo prazo (1)
Prazo: 10 anos
|
Taxa de resposta geral (%) ao tratamento
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10 anos
|
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Medição da eficácia a longo prazo (2)
Prazo: 10 anos
|
Sobrevida global (meses)
|
10 anos
|
|
Medição da eficácia a longo prazo (3)
Prazo: 10 anos
|
Qualidade de Vida (Unidades na Escala; Variação da unidade de 0 a 100; Unidades calculadas por meio de transformação linear de valores de pontuação bruta (RS) da escala com medida de item único de 1 a 7 no equivalente do questionário EORTC QLQ-C30; Fórmula para transformação: Unidade = {(RS-1)/6}x100)
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermann Einsele, MD, Wuezburg University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Lenalidomida
- Elotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- DSMM XVII
- 2017-001616-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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