Elotuzumab i kombinasjon med karfilzomib, lenalidomid og deksametason (E-KRd) versus KRd i MM
Elotuzumab i kombinasjon med karfilzomib, lenalidomid og deksametason (E-KRd) versus KRd før og etter auto-SCT ved nylig diagnostisert multippelt myelom og påfølgende vedlikehold med elotuzumab og lenalidomid versus enkeltmiddel lenalidomide - en fase III-studie av DSMM
Av neste generasjons forbindelser har de monoklonale antistoffene (moAbs) nylig tiltrukket seg mye interesse for MM. Den anti-SLAMF7-rettede moAb elotuzumab har fullført fase III-studier på MM-pasienter. Én fase III-studie med MM-pasienter med én til tre tidligere behandlingslinjer sammenlignet elotuzumab-Rd med standard Rd. Trippelkombinasjonen ble vist å signifikant forlenge PFS i denne pasientkohorten med en større andel pasienter i minst svært god partiell respons (VGPR) sammenlignet med forsøkspersoner på Rd. Spesielt var frekvensen av infusjonsrelaterte reaksjoner med denne spesifikke moAb svært lav, med en total rate på 10 % hos premedisinerte pasienter og bare 1 % av grad 3 alvorlighetsgrad. Grad 4/5 infusjonsrelaterte reaksjoner var fraværende, og bare 1 % av pasientene på elotuzumab avbrøt på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner. Av spesiell interesse er observasjonen i denne studien, at respons og PFS var uavhengig av cytogenetiske høyrisikotrekk, dvs. delesjon av kromosom 17p og translokasjon t(4;14). Denne effekten skiller elotuzumab fra de fleste, om ikke alle, andre legemiddelbaserte tilnærminger.
Etterforskerne antar at inkorporering av moAb i KRd trippel induksjonsregimet bør resultere i en enda høyere grad av dyp (negativ for MRD i forbindelse med i det minste veldig god delvis respons [VGPR] som definert av International Myeloma Working Group [IMWG]) med disse responsene som oppstår uavhengig av cytogenetisk risiko. På grunn av potensiell interferens av elotuzumab med serumimmunfiksering, valgte etterforskerne VGPR fremfor fullstendig respons (CR) for å utelukke falske positive immunfikseringsresultater. Videre antar etterforskerne at kombinasjon av elotuzumab med lenalidomid bør forlenge PFS ytterligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom (MM) er en kreft som stammer fra den antistoffutskillende plasmacellen og karakterisert ved unormal akkumulering av klonale plasmaceller i benmargen. I Europa ble 3,8 nye tilfeller av MM og 2,2 dødsfall per 100 000 individer (aldersstandardisert rate) på grunn av MM estimert i 2012.
Behandlingsmulighetene for myelompasienter har blitt markant forbedret i løpet av de siste tiårene.
For førstelinjebehandling har høydose myeloablativ kjemoterapi etterfulgt av reinfusjon av autologe perifere blodstamceller vært en standard behandling siden 1996. Introduksjon av proteasomhemmeren bortezomib og de immunmodulerende legemidlene thalidomid og lenalidomid førte til bedring i remisjonsrater og overlevelse hos nydiagnostiserte pasienter. Imidlertid forblir høydose kjemoterapi avgjørende for å oppnå langvarige remisjoner selv i tiden med nye midler.
Mens høydose melfalan kjemoterapi (HDT) pluss autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) fortsatt er en standard i kvalifiserte, medisinsk skikkete personer, er det å definere en optimal pre- og post HDT-tilnærming underlagt raskt utviklende alternativer basert på nye forbindelser. I 2010 presenterte en gruppe fra USA resultater på kombinasjonen av lenalidomid, bortezomib og deksametason (VRd) hos nydiagnostiserte pasienter med en total responsrate på 98 %, dog uten systematisk konsolidering av HDT. Den neste generasjons proteasomhemmeren carfilzomib er mer aktiv og tolereres meget godt når det gjelder perifer nevropati og gastrointestinale bivirkninger. En randomisert fase III-studie med forbehandlede myelompasienter fant at trippelregimet med karfilzomib og lenalidomid/deksametason (Rd) var overlegen standard-Rd når det gjelder dybden av respons; progresjonsfri overlevelse (PFS) og, viktigst av alt, total overlevelse (OS). På årsmøtene i 2015 til American Society of Clinical Oncology så vel som European Society of Hematology, ble dette regimet (KRd) funnet å være eksepsjonelt effektivt i en fase 2-studie når det ble gitt til nylig diagnostiserte pasienter på en langvarig måte: pasienter fikk fire KRd-induksjonssykluser før HDT. Sistnevnte ble fulgt av ytterligere 4 konsoliderings- og 8 vedlikeholdssykluser med KRd, etterfulgt av lenalidomid-vedlikehold deretter. Den mest tiltalende effekten var den høye frekvensen av dype remisjoner: strenge fullstendig respons (sCR) rate økte fra 22 % etter 4 x KRd og HDT til mer enn 80 % etter alle 18 sykluser. Spesielt var det store flertallet av pasientene i sCR også negative for minimal gjenværende sykdom (MRD) som vurdert ved 10-fargers flowcytometri. MRD-negativitet har sannsynligvis en stor innvirkning på langsiktig sykdomskontroll, slik det nylig ble vist i en fransk prospektiv studie som undersøkte kombinasjonen av VRd før og etter HDT etterfulgt av vedlikehold av lenalidomid.
Av neste generasjons forbindelser har de monoklonale antistoffene (moAbs) nylig tiltrukket seg mye interesse for MM. Den anti-SLAMF7-rettede moAb elotuzumab har fullført fase III-studier på MM-pasienter. Én fase III-studie med MM-pasienter med én til tre tidligere behandlingslinjer sammenlignet elotuzumab-Rd med standard Rd. Trippelkombinasjonen ble vist å signifikant forlenge PFS i denne pasientkohorten med en større andel pasienter i minst svært god partiell respons (VGPR) sammenlignet med forsøkspersoner på Rd. Spesielt var frekvensen av infusjonsrelaterte reaksjoner med denne spesifikke moAb svært lav, med en total rate på 10 % hos premedisinerte pasienter og bare 1 % av grad 3 alvorlighetsgrad. Grad 4/5 infusjonsrelaterte reaksjoner var fraværende, og bare 1 % av pasientene på elotuzumab avbrøt på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner. Av spesiell interesse er observasjonen i denne studien, at respons og PFS var uavhengig av cytogenetiske høyrisikotrekk, dvs. delesjon av kromosom 17p og translokasjon t(4;14). Denne effekten skiller elotuzumab fra de fleste, om ikke alle, andre legemiddelbaserte tilnærminger.
Etterforskerne antar at inkorporering av moAb i KRd trippel induksjonsregimet bør resultere i en enda høyere grad av dyp (negativ for MRD i forbindelse med i det minste veldig god delvis respons [VGPR] som definert av International Myeloma Working Group [IMWG]) med disse responsene som oppstår uavhengig av cytogenetisk risiko. På grunn av potensiell interferens av elotuzumab med serumimmunfiksering, valgte etterforskerne VGPR i stedet for fullstendig respons (CR) for å utelukke falske positive immunfikseringsresultater. Videre antar etterforskerne at kombinasjon av elotuzumab med lenalidomid bør forlenge PFS ytterligere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Kliniken
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73557
- Kliniken Ostalb
-
Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70176
- Diakonieklinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
- Gesundgheitszentrum St. Marien
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Kempten, Bavaria, Tyskland, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80634
- Rotkreuzklinikum München
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- UniKlinikum Regensburg
-
Traunstein, Bavaria, Tyskland, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Mecklenburg-Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Pomerania, Tyskland, 17475
- Universitätmedizin Greifswald
-
Rostock, Mecklenburg-Pomerania, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwerin, Mecklenburg-Pomerania, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59075
- St. Barbara-Klinik Hamm
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57072
- St. Marien-Krankenhaus
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
- Malteser Krankenhaus
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- AKH Meduni Wien
-
Vienna, Østerrike, A-1160
- Klinik Ottakring
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Østerrike, A-3500
- Univ. Klinikum Krems
-
St. Polten, Lower Austria, Østerrike, A-3100
- Universitätklinikum St. Pölten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, A-8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, A-4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wels, Upper Austria, Østerrike, A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Vorarlberg
-
Rankweil, Vorarlberg, Østerrike, A-6830
- LKH Rankweil-Feldkirch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
- Pasienten må ikke tidligere ha vært behandlet med noen tidligere systemisk terapi for behandling av multippelt myelom (kun deksametason i en kumulativ dose på 320 mg; plasmaferese/dialyse uten samtidig kjemoterapi, lokal bestråling av beinlesjoner; og kirurgisk inngrep tillatt som forbehandling)
- Nylig diagnostisert multippelt myelom i henhold til IMWG oppdaterte kriterier42: Klonale benmargsplasmaceller ≥ 10 % eller biopsipåvist ben- eller ekstramedullært plasmacytom og en eller flere av følgende myelomdefinerende hendelser:
Bevis på endeorganskade som kan tilskrives den underliggende plasmacelleproliferative lidelsen, spesielt:
- Hyperkalsemi: serumkalsium > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) høyere enn den øvre normalgrensen eller > 2,75 mmol/L (> 11 mg/dL)
- Nyreinsuffisiens: kreatininclearance < 40 mL per min eller serumkreatinin > 177 μmol/L (> 2 mg/dL)
- Anemi: hemoglobinverdi på > 2 g/dL under nedre normalgrense, eller en hemoglobinverdi < 10 g/dL
- Benlesjoner: en eller flere osteolytiske lesjoner på skjelettradiografi, computertomografi (CT) eller PET-CT
En eller flere av følgende markører for malignitet:
- Klonal benmarg plasmacelleprosent ≥ 60 %
- Involvert: uinvolvert serumfri lettkjedeforhold ≥ 100, forutsatt at det absolutte nivået av den involverte lettkjeden er minst 100 mg/L
- En eller flere fokale lesjoner på minst 5 mm eller større i størrelse på MR-studier
- Målbare sykdomsparametere som følger:
- Serum monoklonalt paraprotein (M-komponent) nivå ≥ 1 g/dL og/eller urin M-protein nivå ≥ 200 mg/24 timer eller
- Ved IgA-myelom: Serum monoklonalt paraproteinnivå ≥ 0,5 g/dL og/eller urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timer eller
- For pasienter uten påvisbar M-komponent: Serum FLC-analyse: Involvert FLC-nivå ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:
- Antall hvite blodlegemer ≥ 2 x 109/L
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
- Blodplateantall ≥ 75 x 109/L
- Hemoglobin > 8 g/dL
- Beregnet kreatininclearance (i henhold til MDRD) ≥ 30 ml/minutt
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
- Korrigert serumkalsiumnivå < 3,5 mmol/L (< 14 mg/dL)
- Pasientens rettslige evne til å samtykke til studiedeltakelse
- Pasienter som er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, som er villige og i stand til å delta i studien og som skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien er innhentet fra.
Alle kvinner
- må erkjenne å ha forstått farene lenalidomid kan forårsake for et ufødt foster og nødvendige forholdsregler knyttet til bruk av lenalidomid.
- må bruke adekvat prevensjon og samtykke i å bruke to pålitelige prevensjonsformer samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet
- må godta å ha medisinsk overvåket graviditetstester med jevne mellomrom
- må godta å avstå fra amming mens du tar lenalidomid, carfilzomib og elotuzumab og i minst 28 dager etter siste dose av lenalidomid, carfilzomib og elotuzumab.
Mannsfag må
- praktisere fullstendig avholdenhet eller bruk kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne med fertil alder mens du tar lenalidomid, carfilzomib og elotuzumab.
- ikke donere sæd eller sæd
Alle fag skal
- godta å avstå fra å donere blod mens du tar lenalidomid, under doseavbrudd og i minst 28 dager etter siste dose lenalidomid.
- samtykker i å aldri gi lenalidomid til en annen person.
- godta å returnere alle ubrukte lenalidomidkapsler til utrederen (med unntak av foreskrevne lenalidomidkapsler)
- Vær oppmerksom på at ikke mer enn en 28-dagers lenalidomidtilførsel kan dispenseres med hver syklus med lenalidomid under induksjons- og konsolideringsterapi og foreskrives under vedlikeholdsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- POEMS syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati,
- monoklonalt protein og hudforandringer)
- Waldenströms makroglobulinemi eller IgM-myelom
- Plasmacelleleukemi (> 2,0 x 109/L sirkulerende plasmaceller etter standard differensiell blodtelling)
- Gravide, ammende kvinner, FCBP-er og menn som ikke er villige til å overholde lenalidomid graviditetsforebyggende risikostyringsplan.
- Pasienter med høy kardiovaskulær risiko, inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerteinfarkt eller koronar stenting de siste 6 månedene; NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, ukontrollert hypertensjon, alvorlige ukontrollerte arytmier
- Tidligere cerebral vaskulær ulykke (CVA) med vedvarende nevrologisk underskudd
- Aktiv infeksjon
- Kjent HIV-seropositivitet, aktiv eller kronisk hepatitt A, B, C eller D-infeksjon (inkludert pasienter som er testet anti-HBC positive og/eller HBsAg positive).
- Enhver annen alvorlig samtidig sykdom eller lidelse, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko eller som kan påvirke pasientens evne til å delta i studien og hans/hennes sikkerhet under studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Større eller lik grad 2 perifer nevropati ved klinisk undersøkelse innen 14 dager før påmelding
- Større operasjon innen 4 uker før randomisering
- Enhver systemisk antimyelombehandling innen 4 uker etter randomisering med unntak av maks. kumulativ dose på 320 mg auf deksametason.
- Enhver tidligere eller samtidig malignitet annet enn multippelt myelom.
- Unntak inkluderer pasienter som har vært sykdomsfrie i minst fem år før studiestart eller pasienter med adekvat behandlet og fullstendig reseksjonert basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, bryst- eller prostatakreft.
- Kjent overfølsomhet overfor karfilzomib, lenalidomid og elotuzumab eller overfor noen av hjelpestoffene i karfilzomib, lenalidomid og elotuzumab eller for en hvilken som helst annen komponent i en studiemedisinformulering
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving eller behandling med et eksperimentelt legemiddel eller annen eksperimentell terapi innen 28 dager før innmelding til studien eller under studiedeltakelse frem til slutten av behandlingsbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-KRd/ Arm A
Induksjon/konsolidering: Elotuzumab, Carfilzomib, Lenalidomid, Deksametason (E-KRd), autolog stamcelletransplantasjon, Vedlikehold: Elotuzumab, Lenalidomid
|
i.v.
infusjon.
Induksjon 6 sykluser: 10mg/kg BW D1,8,15,22 av syklus 1 og 2, D1,15 av sykluser 3-6.
Konsolidering 4 sykluser: 10mg/kg BW D1,15 av syklus 1-4.
Vedlikehold 28-dagers sykluser: 20mg/kg BW D1 for hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
i.v.
infusjon.
Induksjon 6 sykluser: 20 mg/m² på D1 og 2 av syklus 1, 36 mg/m² på D8, 9, 15, 16 av syklus 1, 36 mg/m² på D1,2,8,9,15,16 av syklus 2-6; Konsolidering 4 sykluser: 36 mg/m² på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 av syklus 1-4.
Andre navn:
hard kapsel for oral bruk.
Induksjon 6 sykluser: 25mg D1-21 av syklus 1-6.
Konsolidering 4 sykluser: 15mg D1-21 av syklus 1, 25mg D1-21 ov syklus 2-4.
Vedlikehold 28-dagers sykluser: 10mg D1-28 av syklus 1,2,3, 15mg D1-28 av syklus 4 og alle påfølgende sykluser.
Andre navn:
muntlig og i.v.
I ARM A:Induksjon 6 sykluser: 28mg p.o. og 8 mg i.v.
D1,8,15,22 av sykluser 1-2 og D1,15 av sykluser 3-6, 40mg p.o. D8,22 av syklus 3-6.
Konsolidering 4 sykluser: 28mg p.o. og 8 mg i.v.
D1,15 av syklus 1-4 og 20mg p.o. D8,22 av syklus 1-4.
I ARM B: Induksjon 6 sykluser: 40mg p.o. D1,8,15,22 av sykluser 1-6.
Konsolidering 4 sykluser: 20mg p.o. D1,8,15, 22 av syklus 1-4 .
Andre navn:
autolog stamcelletransplantasjon
|
|
Aktiv komparator: KRd/ Arm B
Induksjon/konsolidering: karfilzomib, lenalidomid, deksametason (KRd), autolog stamcelletransplantasjon, vedlikehold: lenalidomid
|
i.v.
infusjon.
Induksjon 6 sykluser: 20 mg/m² på D1 og 2 av syklus 1, 36 mg/m² på D8, 9, 15, 16 av syklus 1, 36 mg/m² på D1,2,8,9,15,16 av syklus 2-6; Konsolidering 4 sykluser: 36 mg/m² på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 av syklus 1-4.
Andre navn:
hard kapsel for oral bruk.
Induksjon 6 sykluser: 25mg D1-21 av syklus 1-6.
Konsolidering 4 sykluser: 15mg D1-21 av syklus 1, 25mg D1-21 ov syklus 2-4.
Vedlikehold 28-dagers sykluser: 10mg D1-28 av syklus 1,2,3, 15mg D1-28 av syklus 4 og alle påfølgende sykluser.
Andre navn:
muntlig og i.v.
I ARM A:Induksjon 6 sykluser: 28mg p.o. og 8 mg i.v.
D1,8,15,22 av sykluser 1-2 og D1,15 av sykluser 3-6, 40mg p.o. D8,22 av syklus 3-6.
Konsolidering 4 sykluser: 28mg p.o. og 8 mg i.v.
D1,15 av syklus 1-4 og 20mg p.o. D8,22 av syklus 1-4.
I ARM B: Induksjon 6 sykluser: 40mg p.o. D1,8,15,22 av sykluser 1-6.
Konsolidering 4 sykluser: 20mg p.o. D1,8,15, 22 av syklus 1-4 .
Andre navn:
autolog stamcelletransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonsfase
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (168 dager for alle sykluser pluss opptil 36 dager)
|
MRD-negativitetsrate (%) som vurdert ved flow-cytometri hos pasienter med VGPR eller bedre respons i henhold til IMWG-kriterier etter seks sykluser med induksjonsbehandling.
|
På slutten av syklus 6 (168 dager for alle sykluser pluss opptil 36 dager)
|
|
Vedlikeholdsfase
Tidsramme: 3 år fra randomisering
|
Bestemmelse av progresjonsfri overlevelse (PFS) etter randomisering
|
3 år fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av langsiktig effekt (1)
Tidsramme: 10 år
|
Samlet responsrate (%) på behandling
|
10 år
|
|
Måling av langsiktig effekt (2)
Tidsramme: 10 år
|
Total overlevelse (måneder)
|
10 år
|
|
Måling av langsiktig effekt (3)
Tidsramme: 10 år
|
Livskvalitet (Enheter på skala; Enhetsområde fra 0 til 100; Enheter beregnet via lineær transformasjon av råscore (RS)-verdier fra skala med enkeltelementmål fra 1 til 7 på EORTC QLQ-C30 spørreskjemaekvivalent; Formel for transformasjon: Enhet = {(RS-1)/6}x100)
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hermann Einsele, MD, Wuezburg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- Lenalidomid
- Elotuzumab
Andre studie-ID-numre
- DSMM XVII
- 2017-001616-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .