Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elotuzumab v kombinaci s karfilzomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (E-KRd) versus KRd u MM

4. května 2023 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Elotuzumab v kombinaci s karfilzomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (E-KRd) versus KRd před a po Auto-SCT u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu a následné udržovací léčbě s elotuzumabem a lenalidomidem versus monoterapie lenalidomidem – studie fáze III od DS

Ze sloučenin nové generace vzbudily v poslední době velký zájem o MM monoklonální protilátky (moAb). Anti-SLAMF7 řízená moAb elotuzumab dokončila studii fáze III u pacientů s MM. Jedna studie fáze III u pacientů s MM s jednou až třemi předchozími liniemi terapie porovnávala elotuzumab-Rd se standardním Rd. Ukázalo se, že trojkombinace významně prodlužuje PFS v této kohortě pacientů s větším podílem pacientů s alespoň velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR) ve srovnání se subjekty na Rd. Je pozoruhodné, že míra reakcí souvisejících s infuzí s touto specifickou moAb byla velmi nízká, s celkovou mírou 10 % u premedikovaných pacientů a pouze 1 % stupně závažnosti 3. Reakce stupně 4/5 související s infuzí chyběly a pouze 1 % pacientů léčených elotuzumabem přerušilo léčbu kvůli reakcím souvisejícím s infuzí. Zvláště zajímavé je pozorování v této studii, že odpověď a PFS byly nezávislé na cytogenetických vysoce rizikových rysech, tj. deleci chromozomu 17p a translokaci t(4;14). Tento účinek odlišuje elotuzumab od většiny, ne-li všech, jiných přístupů založených na lécích.

Vyšetřovatelé předpokládají, že začlenění moAb do režimu trojité indukce KRd by mělo vést k ještě vyšší míře hlubokých (negativní pro MRD ve spojení s alespoň velmi dobrou částečnou odpovědí [VGPR], jak je definována Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom [IMWG]) přičemž tyto reakce se vyskytují nezávisle na cytogenetickém riziku. Vzhledem k potenciální interferenci elotuzumabu se sérovou imunitní fixací vyšetřovatelé zvolili VGPR spíše než kompletní odpověď (CR), aby vyloučili falešně pozitivní výsledky imunofixace. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace elotuzumabu s lenalidomidem by měla dále prodloužit PFS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je rakovina pocházející z plazmatické buňky vylučující protilátky a charakterizovaná abnormální akumulací klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni. V Evropě bylo v roce 2012 odhadováno 3,8 nových případů MM a 2,2 úmrtí na 100 000 jedinců (míra standardizovaná podle věku) v důsledku MM.

Možnosti léčby pacientů s myelomem se v posledních desetiletích výrazně zlepšily.

Pro léčbu v první linii je od roku 1996 standardem péče vysokodávkovaná myeloablativní chemoterapie s následnou reinfuzí autologních kmenových buněk periferní krve. Zavedení inhibitoru proteazomu bortezomib a imunomodulačních léků thalidomid a lenalidomid vedlo ke zlepšení míry remise a přežití u nově diagnostikovaných pacientů. Vysokodávková chemoterapie však zůstává zásadní pro dosažení dlouhodobých remisí i v éře nových látek.

Zatímco vysokodávkovaná melfalanová chemoterapie (HDT) plus autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) zůstává standardem u způsobilých, zdravotně způsobilých subjektů, definování optimálního přístupu před a po HDT podléhá rychle se vyvíjejícím možnostem založeným na nových sloučeninách. V roce 2010 skupina z USA prezentovala výsledky kombinace lenalidomidu, bortezomibu a dexametazonu (VRd) u nově diagnostikovaných pacientů s celkovou mírou odpovědi 98 %, avšak bez systematické konsolidace pomocí HDT. Inhibitor proteazomu nové generace karfilzomib je aktivnější a velmi dobře tolerovaný z hlediska periferní neuropatie a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Randomizovaná studie fáze III u předléčených pacientů s myelomem zjistila, že trojitý režim karfilzomibu a lenalidomidu/dexametazonu (Rd) je lepší než standardní Rd, pokud jde o hloubku odpovědi; přežití bez progrese (PFS) a hlavně celkové přežití (OS). Na výročních setkáních Americké společnosti klinické onkologie a Evropské hematologické společnosti v roce 2015 bylo zjištěno, že tento režim (KRd) je výjimečně účinný ve studii fáze 2, pokud je podáván nově diagnostikovaným pacientům dlouhodobě: pacienti dostávali čtyři indukční cykly KRd před HDT. Po posledně jmenovaném následovaly další 4 konsolidace a 8 udržovacích cyklů s KRd, po nichž následovala údržba lenalidomidem. Nejatraktivnějším efektem byla vysoká míra hlubokých remisí: míra přísné kompletní odpovědi (sCR) se zvýšila z 22 % po 4x KRd a HDT na více než 80 % po všech 18 cyklech. Je pozoruhodné, že velká většina pacientů v sCR byla také negativní na minimální reziduální chorobu (MRD), jak bylo hodnoceno 10barevnou průtokovou cytometrií. MRD negativita má pravděpodobně velký dopad na dlouhodobou kontrolu onemocnění, jak nedávno ukázala francouzská prospektivní studie zkoumající kombinaci VRd před a po HDT s následnou udržovací léčbou lenalidomidem.

Ze sloučenin nové generace vzbudily v poslední době velký zájem o MM monoklonální protilátky (moAb). Anti-SLAMF7 řízená moAb elotuzumab dokončila studii fáze III u pacientů s MM. Jedna studie fáze III u pacientů s MM s jednou až třemi předchozími liniemi terapie porovnávala elotuzumab-Rd se standardním Rd. Ukázalo se, že trojkombinace významně prodlužuje PFS v této kohortě pacientů s větším podílem pacientů s alespoň velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR) ve srovnání se subjekty na Rd. Je pozoruhodné, že míra reakcí souvisejících s infuzí s touto specifickou moAb byla velmi nízká, s celkovou mírou 10 % u premedikovaných pacientů a pouze 1 % stupně závažnosti 3. Reakce stupně 4/5 související s infuzí chyběly a pouze 1 % pacientů léčených elotuzumabem přerušilo léčbu kvůli reakcím souvisejícím s infuzí. Zvláště zajímavé je pozorování v této studii, že odpověď a PFS byly nezávislé na cytogenetických vysoce rizikových rysech, tj. deleci chromozomu 17p a translokaci t(4;14). Tento účinek odlišuje elotuzumab od většiny, ne-li všech, jiných přístupů založených na lécích.

Vyšetřovatelé předpokládají, že začlenění moAb do režimu trojité indukce KRd by mělo vést k ještě vyšší míře hlubokých (negativní pro MRD ve spojení s alespoň velmi dobrou částečnou odpovědí [VGPR], jak je definována Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom [IMWG]) přičemž tyto reakce se vyskytují nezávisle na cytogenetickém riziku. Kvůli potenciální interferenci elotuzumabu se sérovou imunitní fixací vyšetřovatelé zvolili VGPR spíše než kompletní odpověď (CR), aby vyloučili falešně pozitivní výsledky imunofixace. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace elotuzumabu s lenalidomidem by měla dále prodloužit PFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

576

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Kliniken
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73557
        • Kliniken Ostalb
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70176
        • Diakonieklinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78052
        • Onkologie Schwarzwald-Alb
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Německo, 92224
        • Gesundgheitszentrum St. Marien
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bamberg, Bavaria, Německo, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Kempten, Bavaria, Německo, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Munich, Bavaria, Německo, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Uniklinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Německo, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Pomerania, Německo, 17475
        • Universitätmedizin Greifswald
      • Rostock, Mecklenburg-Pomerania, Německo, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Schwerin, Mecklenburg-Pomerania, Německo, 19049
        • Helios Kliniken
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Německo, 59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Německo, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24939
        • Malteser Krankenhaus
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • AKH Meduni Wien
      • Vienna, Rakousko, A-1160
        • Klinik Ottakring
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Rakousko, A-3500
        • Univ. Klinikum Krems
      • St. Polten, Lower Austria, Rakousko, A-3100
        • Universitätklinikum St. Pölten
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, A-8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Rakousko, A-6830
        • LKH Rankweil-Feldkirch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
  • Pacient nesmí být dříve léčen žádnou předchozí systémovou terapií pro léčbu mnohočetného myelomu (pouze dexamethason v kumulativní dávce 320 mg; plazmaferéza/dialýza bez souběžné chemoterapie, lokální ozařování kostních lézí; a chirurgický zákrok povolen jako předléčení)
  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom podle aktualizovaných kritérií IMWG42: Klonální plazmatické buňky kostní dřeně ≥ 10 % nebo biopsií prokázaný kostní nebo extramedulární plazmocytom a jedna nebo více z následujících příhod definujících myelom:

  • Důkazy o poškození koncových orgánů, které lze připsat základní proliferativní poruše plazmatických buněk, konkrétně:

    • Hyperkalcémie: sérový vápník > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) vyšší než horní hranice normálu nebo > 2,75 mmol/l (> 11 mg/dl)
    • Renální insuficience: clearance kreatininu < 40 ml/min nebo sérový kreatinin > 177 μmol/l (> 2 mg/dl)
    • Anémie: hodnota hemoglobinu > 2 g/dl pod dolní hranicí normálu nebo hodnota hemoglobinu < 10 g/dl
    • Kostní léze: jedna nebo více osteolytických lézí na rentgenu skeletu, počítačové tomografii (CT) nebo PET-CT

  • Jakýkoli jeden nebo více z následujících markerů malignity:

    • Procento klonálních plazmatických buněk kostní dřeně ≥ 60 %
    • Zapojený: nezúčastněný poměr volného lehkého řetězce v séru ≥ 100, za předpokladu, že absolutní hladina zapojeného lehkého řetězce je alespoň 100 mg/l
    • Jedna nebo více fokálních lézí o velikosti alespoň 5 mm nebo větší ve studiích MRI
  • Měřitelné parametry onemocnění jsou následující:
  • Hladina monoklonálního paraproteinu (M-komponenta) v séru ≥ 1 g/dl a/nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin nebo
  • V případě IgA myelomu: Hladina monoklonálního paraproteinu v séru ≥ 0,5 g/dl a/nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin nebo
  • Pro pacienty bez detekovatelné M-komponenty: Sérový test FLC: Zúčastněná hladina FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/L) za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:
  • Počet bílých krvinek ≥ 2 x 109/l
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Vypočtená clearance kreatininu (podle MDRD) ≥ 30 ml/min
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Korigovaná hladina vápníku v séru < 3,5 mmol/l (< 14 mg/dl)
  • Právní způsobilost pacienta vyjádřit souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti schopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit a od kterých byl získán písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

  • Všechny samice

    • musí potvrdit, že rozumí nebezpečí, které lenalidomid může způsobit nenarozenému plodu, a nezbytným opatřením spojeným s užíváním lenalidomidu.
    • musí používat vhodnou antikoncepci a souhlasit se současným užíváním dvou spolehlivých forem antikoncepce nebo s úplnou abstinencí
    • musí souhlasit s pravidelným lékařským dohledem těhotenských testů
    • musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení během užívání lenalidomidu, karfilzomibu a elotuzumabu a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce lenalidomidu, karfilzomibu a elotuzumabu.

  • Mužské subjekty musí

    • při užívání lenalidomidu, carfilzomibu a elotuzumabu praktikujte úplnou abstinenci nebo používejte kondom během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku.
    • nedarovat sperma ani sperma

  • Všechny předměty musí

    • souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve během užívání lenalidomidu, během přerušení podávání a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce lenalidomidu.
    • souhlasit, že nikdy neposkytnete lenalidomid jiné osobě.
    • souhlasíte s vrácením všech nepoužitých tobolek lenalidomidu zkoušejícímu (s výjimkou předepsaných tobolek lenalidomidu)
    • uvědomte si, že s každým cyklem lenalidomidu během indukční a konsolidační terapie nesmí být vydáno více než 28denní zásoba lenalidomidu a může být předepsána během udržovací terapie.

Kritéria vyloučení:

  • POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie,
  • monoklonální protein a kožní změny)
  • Waldenströmova makroglobulinémie nebo IgM myelom
  • Plazmatická leukémie (> 2,0 x 109/l cirkulujících plazmatických buněk podle standardního diferenciálního krevního obrazu)
  • Těhotné, kojící ženy, FCBP a muži, kteří nejsou ochotni dodržovat plán řízení rizik prevence těhotenství lenalidomidu.
  • Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, včetně, ale bez omezení na anamnézu infarktu myokardu nebo koronárního stentování v posledních 6 měsících; Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, těžké nekontrolované arytmie
  • Předchozí cerebrální cévní příhoda (CMP) s přetrvávajícím neurologickým deficitem
  • Aktivní infekce
  • Známá HIV-séropozitivita, aktivní nebo chronická infekce hepatitidou A, B, C nebo D (včetně pacientů, kteří jsou testováni anti-HBC pozitivní a/nebo HBsAg pozitivní).
  • Jakékoli jiné závažné doprovodné onemocnění nebo porucha, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku nebo které by mohly ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie a jeho/její bezpečnost během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Vyšší nebo rovna 2. stupni periferní neuropatie při klinickém vyšetření během 14 dnů před zařazením
  • Velká operace během 4 týdnů před randomizací
  • Jakákoli systémová antimyelomová terapie během 4 týdnů od randomizace kromě max. kumulativní dávka 320 mg auf dexamethason.
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita jiná než mnohočetný myelom.
  • Výjimkou jsou pacienti, kteří byli před vstupem do studie alespoň pět let bez onemocnění, nebo pacienti s adekvátně léčeným a kompletně resekovaným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže, in situ karcinomem děložního čípku, prsu nebo prostaty.
  • Známá hypersenzitivita na karfilzomib, lenalidomid a elotuzumab nebo na kteroukoli pomocnou látku karfilzomibu, lenalidomidu a elotuzumabu nebo na kteroukoli jinou složku jakékoli lékové formy studie
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo léčbě jakýmkoli experimentálním lékem nebo jinou experimentální terapií během 28 dnů před zařazením do studie nebo během účasti ve studii až do konce návštěvy léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-KRd/ Rameno A
Indukce/konsolidace: Elotuzumab, Carfilzomib, Lenalidomid, Dexamethason (E-KRd), autologní transplantace kmenových buněk, Údržba: Elotuzumab, Lenalidomid
Lék: Elotuzumab
i.v. infuze. Indukce 6 cyklů: 10mg/kg BW D1,8,15,22 cyklu 1 a 2, D1,15 cyklů 3-6. Konsolidace 4 cykly: 10 mg/kg BW D1,15 cyklu 1-4. Udržovací 28denní cykly: 20 mg/kg BW D1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Empliciti®
Lék: Carfilzomib
i.v. infuze. Indukce 6 cyklů: 20 mg/m² v D1 a 2 cyklu 1, 36 mg/m² v D8, 9, 15, 16 cyklu 1, 36 mg/m² v D1,2,8,9,15,16 cyklu 2-6; Konsolidace 4 cykly: 36 mg/m² ve ​​dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16 cyklů 1-4.
Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Lék: Lenalidomid
tvrdé tobolky pro perorální podání. Indukce 6 cyklů: 25 mg D1-21 cyklu 1-6. Konsolidace 4 cykly: 15 mg D1-21 cyklu 1, 25 mg D1-21 ov cyklu 2-4. Udržovací 28denní cykly: 10 mg D1-28 cyklu 1,2,3, 15 mg D1-28 cyklu 4 a všechny následující cykly.
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Dexamethason
orálně a i.v. V ARMA: Indukce 6 cyklů: 28 mg p.o. a 8 mg i.v. D1,8,15,22 cyklů 1-2 a D1,15 cyklů 3-6, 40 mg p.o. D8,22 cyklu 3-6. Konsolidace 4 cykly: 28 mg p.o. a 8 mg i.v. D1,15 cyklu 1-4 a 20 mg p.o. D8,22 cyklu 1-4. V PAMĚ B: Indukce 6 cyklů: 40 mg p.o. D1,8,15,22 cyklů 1-6. Konsolidace 4 cykly: 20 mg p.o. D1,8,15,22 cyklu 1-4.
Ostatní jména:
  • Fortecortin®
Jiný: autologní transplantace kmenových buněk
autologní transplantace kmenových buněk
Aktivní komparátor: KRd/ Rameno B
Indukce/konsolidace: Carfilzomib, Lenalidomid, Dexamethason (KRd), autologní transplantace kmenových buněk, Údržba: Lenalidomid
Lék: Carfilzomib
i.v. infuze. Indukce 6 cyklů: 20 mg/m² v D1 a 2 cyklu 1, 36 mg/m² v D8, 9, 15, 16 cyklu 1, 36 mg/m² v D1,2,8,9,15,16 cyklu 2-6; Konsolidace 4 cykly: 36 mg/m² ve ​​dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16 cyklů 1-4.
Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Lék: Lenalidomid
tvrdé tobolky pro perorální podání. Indukce 6 cyklů: 25 mg D1-21 cyklu 1-6. Konsolidace 4 cykly: 15 mg D1-21 cyklu 1, 25 mg D1-21 ov cyklu 2-4. Udržovací 28denní cykly: 10 mg D1-28 cyklu 1,2,3, 15 mg D1-28 cyklu 4 a všechny následující cykly.
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Dexamethason
orálně a i.v. V ARMA: Indukce 6 cyklů: 28 mg p.o. a 8 mg i.v. D1,8,15,22 cyklů 1-2 a D1,15 cyklů 3-6, 40 mg p.o. D8,22 cyklu 3-6. Konsolidace 4 cykly: 28 mg p.o. a 8 mg i.v. D1,15 cyklu 1-4 a 20 mg p.o. D8,22 cyklu 1-4. V PAMĚ B: Indukce 6 cyklů: 40 mg p.o. D1,8,15,22 cyklů 1-6. Konsolidace 4 cykly: 20 mg p.o. D1,8,15,22 cyklu 1-4.
Ostatní jména:
  • Fortecortin®
Jiný: autologní transplantace kmenových buněk
autologní transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze
Časové okno: Na konci cyklu 6 (168 dní pro všechny cykly plus až 36 dní)
Míra negativity MRD (%) hodnocená průtokovou cytometrií u pacientů s VGPR nebo lepší odpovědí podle kritérií IMWG po šesti cyklech indukční léčby.
Na konci cyklu 6 (168 dní pro všechny cykly plus až 36 dní)
Fáze údržby
Časové okno: 3 roky od randomizace
Stanovení přežití bez progrese (PFS) po randomizaci
3 roky od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dlouhodobé účinnosti (1)
Časové okno: 10 let
Celková míra odpovědi (%) na léčbu
10 let
Měření dlouhodobé účinnosti (2)
Časové okno: 10 let
Celkové přežití (měsíce)
10 let
Měření dlouhodobé účinnosti (3)
Časové okno: 10 let
Kvalita života (jednotky na stupnici; rozsah jednotek od 0 do 100; jednotky vypočtené lineární transformací hodnot hrubého skóre (RS) ze škály s jednopoložkovým měřením od 1 do 7 na ekvivalentu dotazníku EORTC QLQ-C30; vzorec pro transformaci: Jednotka = {(RS-1)/6}x100)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

ClinAssess GmbH
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermann Einsele, MD, Wuezburg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSMM XVII
  • 2017-001616-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit