小さな生殖器疣贅に対する従来の光線力学療法と無痛光線力学療法の比較
2019年5月27日 更新者：Xiuli Wang、Shanghai Dermatology Hospital
小さな性器疣贅に対する従来の光線力学療法と無痛性光線力学療法の比較：無作為化オープンラベル試験
この研究は、アミノレブリン酸光力学療法（ALA-PDT）の新しい連続照明と短いインキュベーション時間レジメンを、小さな生殖器疣贅の治療のための従来のレジメンと比較するために行われています。
仮説は、連続照明アプローチは以前のレジメンと同じように痛みが少ないかまったくないというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai, Jingan, China
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Shanghai、Shanghai, Jingan, China、中国、200443
- 募集
- Shanghai Dermatology Hospital
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コンタクト：
- Haiyan Zhang, MD
- 電話番号：+86-18017336573
- メール：zhanghaiyan10842@163.com
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コンタクト：
- Yunfeng Zhang, MD
- 電話番号：+86-18017336550
- メール：yunfeng0519116@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生殖器疣贅と臨床的に診断された;
- 18歳以上;
- すべての患者は、何らかの理由で手術を受けるのに不適格であり、躊躇し、研究への参加を志願し、理解力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。 特許は、皮膚病変の写真を撮ることに同意しました。
- 単一枝肉の最大直径が 0.5cm を超えないこと。皮膚病変は、少なくとも6つ以上または実質的に対称である
除外基準:
- インフォームドコンセントが完了していない者
- 病変は、以下の状態のいずれかに属します: 開いた傷に薬物が入る可能性がある損傷および炎症があります。個々の脳梁の直径は 0.5cm を超えています。脳梁は膣、肛門管、子宮頸部にあります。
- 皮膚の光アレルギー性疾患、ポルフィリン症の患者;
- -試験薬（ポルフィリン）およびそれらの化学的に類似した薬に対するアレルギーの病歴があることが知られています。
- 有効性の評価に影響を与える可能性のある他の明らかな疾患を有する患者; (6)傷跡または傷跡を形成する傾向のある患者;
(7)重度の免疫機能障害があることが知られている、またはグルココルチコイドおよび免疫抑制剤の長期使用; (8)重度の心臓、肝臓、腎臓病;遺伝性または後天性の性凝固障害のある人; (9)重度の神経疾患、精神疾患または内分泌疾患を有する者(10)妊娠中、授乳中または不適切な避妊具を使用している女性。薬物乱用歴のある人;治療前4週間以内に他の薬剤の治験に参加した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無痛光線力学療法（P-PDT）
無痛光線力学療法（P-PDT）群は、20% 5-アミノレブリン酸（ALA）クリームを 30 分間塗布した後、狭帯域発光ダイオード（LED）照射（630 nm; 400 J/cm2）を受けました。
反復治療は、最大 3 週間、週 1 回投与されました。
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アミノレブリン酸光線力学療法
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の光線力学療法（C-PDT）
従来の光線力学療法 (C-PDT) 群は、20% 5-アミノレブリン酸クリームを 3 時間塗布した後、狭帯域発光ダイオード (LED) 照射 (630 nm; 100 J/cm2) を受けました。最長3週間。
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アミノレブリン酸光線力学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖器疣贅のクリアランス率
時間枠：最後の治療から1週間後
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生殖器疣贅の除去率は、最後の治療の 1 週間後に測定されます。
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最後の治療から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：直後、1 分目、3 分目、5 分目、7 分目、10 分目、および 10 分ごとに治療終了まで、および治療後 2 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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痛みは、0-10 のスコア範囲で Visual Analogue Scale（VAS）を使用して評価されます。
スコアが高いほど痛みが強く、0 が痛みなし、10 が最も耐え難い痛みです。
痛みは、治療中および治療後のさまざまな時点で測定されます。これには、直後、1 分目、3 分目、5 分目、7 分目、10 分目、および 10 分ごとに治療終了まで、および 2 時間目、12 時間目、24 時間目が含まれます。治療後48時間。
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直後、1 分目、3 分目、5 分目、7 分目、10 分目、および 10 分ごとに治療終了まで、および治療後 2 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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治療後の再発率
時間枠：最後の治療から3か月後
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再発率は、最後の治療から 3 か月後に測定されます。
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最後の治療から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (予期された)
2019年12月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
根底にある結果
IPD 共有時間枠
この研究を終えてから1年後、そして永久に
IPD 共有アクセス基準
pubmed を検索する人
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。