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Terapia fotodinamica convenzionale vs. terapia fotodinamica indolore per le piccole verruche genitali

27 maggio 2019 aggiornato da: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Terapia fotodinamica convenzionale vs. terapia fotodinamica indolore per le piccole verruche genitali: uno studio randomizzato in aperto

Questo studio è stato condotto per confrontare un nuovo regime di illuminazione continua e un breve tempo di incubazione della terapia fotodinamica con acido aminolevulinico (ALA-PDT) con un regime convenzionale per il trattamento delle piccole verruche genitali. L'ipotesi è che l'approccio dell'illuminazione continua sarà meno o addirittura non doloroso, ma ugualmente efficace, come il vecchio regime.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai, Jingan, China
      • Shanghai, Shanghai, Jingan, China, Cina, 200443

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di verruche genitali;
  2. Età > 18 anni;
  3. Tutti i pazienti non sono idonei e riluttanti a sottoporsi a intervento chirurgico per qualsiasi motivo e si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto. I brevetti hanno accettato di scattare una foto delle lesioni cutanee.
  4. Il diametro massimo di una singola carcassa non supera 0,5 cm; le lesioni cutanee sono almeno 6 o più o sostanzialmente simmetriche

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non hanno compilato il consenso informato;
  2. Le lesioni appartengono a una delle seguenti condizioni: sono presenti danni e infiammazioni, che possono portare il farmaco a penetrare nella ferita aperta; il singolo corpo calloso ha un diametro superiore a 0,5 cm; il corpo calloso si trova nella vagina, nel canale anale, nella cervice;
  3. Pazienti con malattie fotoallergiche della pelle, porfiria;
  4. Noto per avere una storia di allergie per testare farmaci (porfirine) e loro farmaci chimicamente simili;
  5. Pazienti con altre malattie evidenti che possono influenzare la valutazione dell'efficacia; (6) Cicatrici o pazienti con tendenza a formare cicatrici;

(7) Noto per avere una grave disfunzione immunitaria o uso a lungo termine di glucocorticoidi e immunosoppressori; (8) Gravi malattie cardiache, epatiche e renali; con ereditaria o acquisita Persone con coagulopatia sessuale; (9) Persone con gravi malattie neurologiche, psichiatriche o endocrine; (10) Donne in gravidanza, allattamento o che usano contraccettivi inappropriati; quelli con una storia di abuso di droghe; coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia fotodinamica indolore (P-PDT)
Il gruppo di terapia fotodinamica indolore (P-PDT) è stato sottoposto a irradiazione con diodi a emissione di luce (LED) a banda stretta (630 nm; 400 J/cm2) dopo aver applicato una crema al 20% di acido 5-aminolevulinico (ALA) per 30 minuti. È stato somministrato un trattamento ripetuto una volta alla settimana per un massimo di 3 settimane.
Procedura: Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico
Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia fotodinamica convenzionale (C-PDT)
Il gruppo di terapia fotodinamica convenzionale (C-PDT) è stato sottoposto a irradiazione con diodi a emissione di luce (LED) a banda stretta (630 nm; 100 J/cm2) dopo aver applicato una crema di acido 5-aminolevulinico al 20% per 3 ore. È stato somministrato un trattamento ripetuto una volta alla settimana per un massimo di 3 settimane.
Procedura: Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico
Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eliminazione delle verruche genitali
Lasso di tempo: una settimana dopo l'ultimo trattamento
Il tasso di eliminazione delle verruche genitali sarà misurato una settimana dopo l'ultimo trattamento.
una settimana dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente, 1° minuto, 3° minuto, 5° minuto, 7° minuto, 10° minuto e ogni 10 minuti fino alla fine del trattamento e 2 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore più insopportabile. Il dolore verrà misurato in diversi momenti durante e dopo ogni trattamento ， incluso immediatamente, 1° min, 3° min, 5° min, 7° min, 10° min e ogni 10 min fino alla fine del trattamento e 2°, 12°, 24° h e 48 ore dopo il trattamento.
Immediatamente, 1° minuto, 3° minuto, 5° minuto, 7° minuto, 10° minuto e ogni 10 minuti fino alla fine del trattamento e 2 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento
I tassi di recidiva dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
I tassi di recidiva saranno misurati a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

alla base dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo aver terminato questo studio e per la permanenza

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiunque cerchi su pubmed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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