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Thérapie photodynamique conventionnelle vs thérapie photodynamique indolore pour les petites verrues génitales

27 mai 2019 mis à jour par: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Thérapie photodynamique conventionnelle par rapport à la thérapie photodynamique indolore pour les petites verrues génitales : un essai ouvert randomisé

Cette étude est en cours pour comparer un nouveau régime d'éclairage continu et de temps d'incubation court de la thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique (ALA-PDT) à un régime conventionnel pour le traitement des petites verrues génitales. L'hypothèse est que la démarche d'illumination continue sera moins ou même pas douloureuse, mais tout aussi efficace, que l'ancien régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai, Jingan, China
      • Shanghai, Shanghai, Jingan, China, Chine, 200443

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de verrues génitales ;
  2. > 18 ans ;
  3. Tous les patients sont inaptes et réticents à subir une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit, et se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit. Les brevets ont accepté de prendre une photo des lésions cutanées.
  4. Le diamètre maximal d'une seule carcasse ne dépasse pas 0,5 cm; les lésions cutanées sont au moins 6 ou plus ou sensiblement symétriques

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui n'ont pas rempli le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Les lésions appartiennent à l'une des conditions suivantes : il y a des dommages et une inflammation, ce qui peut entraîner la pénétration du médicament dans la plaie ouverte ; le corps calleux individuel mesure plus de 0,5 cm de diamètre ; le corps calleux est situé dans le vagin, le canal anal, le col de l'utérus;
  3. Patients atteints de maladies photoallergiques cutanées, porphyrie ;
  4. Connu pour avoir des antécédents d'allergies aux médicaments testés (porphyrines) et à leurs médicaments chimiquement similaires ;
  5. Patients atteints d'autres maladies évidentes pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité ; (6) Cicatrices ou patients ayant tendance à former des cicatrices ;

(7) Connu pour avoir un dysfonctionnement immunitaire sévère ou une utilisation à long terme de glucocorticoïdes et d'immunosuppresseurs ; (8) Graves maladies cardiaques, hépatiques, rénales ; avec héréditaire ou acquise Personnes atteintes de coagulopathie sexuelle; (9) personnes atteintes de maladies neurologiques, psychiatriques ou endocriniennes graves ; (10) Femmes enceintes, allaitantes ou utilisant des contraceptifs inappropriés ; ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ; ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie photodynamique indolore (P-PDT)
Le groupe de thérapie photodynamique indolore (P-PDT) a subi une irradiation par diode électroluminescente (LED) à bande étroite (630 nm ; 400 J/cm2) après avoir appliqué une crème à 20 % d'acide 5-aminolévulinique (ALA) pendant 30 min. Un traitement répété a été administré une fois par semaine pendant un maximum de 3 semaines.
Procédure: Thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique
Thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie photodynamique conventionnelle (C-PDT)
Le groupe de thérapie photodynamique conventionnelle (C-PDT) a subi une irradiation par diodes électroluminescentes (LED) à bande étroite (630 nm ; 100 J/cm2) après avoir appliqué une crème d'acide 5-aminolévulinique à 20 % pendant 3 h. Un traitement répété a été administré une fois par semaine. pour un maximum de 3 semaines.
Procédure: Thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique
Thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de clairance des verrues génitales
Délai: une semaine après le dernier traitement
Le taux de clairance des verrues génitales sera mesuré une semaine après le dernier traitement.
une semaine après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Immédiatement, 1ère minute, 3ème minute, 5ème minute, 7ème minute, 10ème minute, et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin du traitement et 2 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec une plage de scores de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est grande, 0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus insupportable. La douleur sera mesurée à différents moments pendant et après chaque traitement, y compris immédiatement, 1ère minute, 3ème minute, 5ème minute, 7ème minute, 10ème minute et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin du traitement et 2ème heure, 12ème heure, 24ème heure et 48h après le traitement.
Immédiatement, 1ère minute, 3ème minute, 5ème minute, 7ème minute, 10ème minute, et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin du traitement et 2 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement
Les taux de récidive après traitement
Délai: 3 mois après le dernier traitement
Les taux de récidive seront mesurés à 3 mois après le dernier traitement.
3 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Dermatology Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (RÉEL)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

résultats sous-jacents

Délai de partage IPD

Un an après la fin de cette étude et pour la permanence

Critères d'accès au partage IPD

toute personne qui recherche pubmed

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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