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작은 생식기 사마귀에 대한 기존의 광역학 요법 대 무통 광역학 요법

2019년 5월 27일 업데이트: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

작은 생식기 사마귀에 대한 기존의 광역학 요법 대 무통 광역학 요법: 무작위 공개 라벨 시험

이 연구는 아미노레불린산 광역학 요법(ALA-PDT)의 새로운 연속 조명 및 짧은 잠복기 요법을 작은 생식기 사마귀 치료를 위한 기존 요법과 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 가설은 지속적인 조명 접근 방식이 덜 고통스럽거나 전혀 고통스럽지 않지만 이전 요법과 똑같이 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai, Jingan, China
      • Shanghai, Shanghai, Jingan, China, 중국, 200443

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생식기 사마귀로 진단된 임상;
  2. 18세 이상
  3. 모든 환자는 어떤 이유로든 수술을 받는 것이 부적합하고 꺼려하며, 연구에 참여하고 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의사가 있음을 자원했습니다. 특허는 피부 병변의 사진을 찍는 데 동의했습니다.
  4. 단일 시체의 최대 직경은 0.5cm를 초과하지 않습니다. 피부 병변이 적어도 6개 이상이거나 실질적으로 대칭인 경우

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 완료하지 않은 자
  2. 병변은 다음 조건 중 하나에 속합니다. 손상 및 염증이 있어 열린 상처에 약물이 들어갈 수 있습니다. 개별 뇌량은 직경이 0.5cm 이상입니다. 뇌량은 질, 항문관, 자궁경부에 위치합니다.
  3. 피부 광알레르기 질환 환자, 포르피린증;
  4. 테스트 약물(포르피린) 및 화학적으로 유사한 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 기타 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 명백한 질환이 있는 환자 (6) 흉터 또는 흉터를 형성하는 경향이 있는 환자;

(7) 심각한 면역 기능 장애가 있거나 글루코코르티코이드 및 면역억제제를 장기간 사용하는 것으로 알려져 있습니다. (8) 심한 심장, 간, 신장 질환; 유전성 또는 후천성 성 응고 장애가 있는 사람; (9) 중증의 신경계, 정신계 또는 내분비계 질환이 있는 자 (10)임산부, 수유부 또는 부적절한 피임법을 사용하는 여성 약물 남용 이력이 있는 사람; 치료 전 4주 이내에 다른 약물에 대한 임상시험에 참여한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무통 광역학 요법(P-PDT)
무통 광역학 요법(P-PDT) 그룹은 20% 5-아미노레불린산(ALA) 크림을 30분 동안 도포한 후 협대역 발광 다이오드(LED) 조사(630 nm; 400 J/cm2)를 받았습니다. 반복 치료는 최대 3주 동안 주 1회 시행되었습니다.
절차: 아미노레불린산 광역동 요법
아미노레불린산 광역동 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 광역동 요법(C-PDT)
기존의 광역학 요법(C-PDT)군은 20% 5-아미노레불린산 크림을 3시간 동안 도포한 후 협대역 LED(LED) 조사(630 nm; 100 J/cm2)를 받았습니다. 반복 치료는 주 1회 시행했습니다. 최대 3주 동안.
절차: 아미노레불린산 광역동 요법
아미노레불린산 광역동 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식기 사마귀 제거율
기간: 마지막 치료 일주일 후
생식기 사마귀 제거율은 마지막 치료 후 1주일에 측정됩니다.
마지막 치료 일주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 즉시, 1분, 3분, 5분, 7분, 10분 및 치료 종료까지 매 10분 및 치료 후 2시간, 12시간, 24시간 및 48시간
통증은 점수 범위가 0-10인 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 통증이 심한 것으로 0점은 통증이 없는 상태, 10점은 가장 참을 수 없는 통증을 의미합니다. 통증은 즉시, 1분, 3분, 5분, 7분, 10분 및 치료 종료까지 10분마다 및 2시간, 12시간, 24시간을 포함하여 모든 치료 중 및 치료 후 다른 시점에서 측정됩니다. 및 처리 후 48시간째.
즉시, 1분, 3분, 5분, 7분, 10분 및 치료 종료까지 매 10분 및 치료 후 2시간, 12시간, 24시간 및 48시간
치료 후 재발률
기간: 마지막 치료 후 3개월
재발률은 마지막 치료 후 3개월에 측정됩니다.
마지막 치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Dermatology Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초 결과

IPD 공유 기간

이 연구를 마친 후 1년 동안 그리고 영구적으로

IPD 공유 액세스 기준

pubmed를 검색하는 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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