Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos fotodinamikus terápia vs. fájdalommentes fotodinamikus terápia kis genitális szemölcsök esetén

2019. május 27. frissítette: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Hagyományos fotodinamikus terápia vs. fájdalommentes fotodinamikus terápia kis genitális szemölcsök esetén: Randomizált, nyílt vizsgálat

Ez a tanulmány az aminolevulinsav fotodinamikus terápia (ALA-PDT) új, folyamatos megvilágítású és rövid inkubációs idejű kezelési rendjének összehasonlítása a kis genitális szemölcsök kezelésére szolgáló hagyományos kezelési renddel. A hipotézis az, hogy a folyamatos megvilágítás kevésbé vagy egyáltalán nem fájdalmas, de ugyanolyan hatékony, mint a régi kezelési mód.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai, Jingan, China
      • Shanghai, Shanghai, Jingan, China, Kína, 200443

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikai diagnosztizált genitális szemölcsök;
  2. 18 év feletti;
  3. Minden beteg alkalmatlan és semmilyen okból nem hajlandó műtétre vetni, és önként jelentkezett a vizsgálatban való részvételre, valamint képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot. A szabadalmak beleegyeztek abba, hogy fényképet készítsenek a bőrelváltozásokról.
  4. Egyetlen hasított test maximális átmérője nem haladja meg a 0,5 cm-t; a bőrsérülések legalább 6 vagy több vagy lényegében szimmetrikusak

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik nem töltötték ki a tájékozott hozzájárulást;
  2. Az elváltozások az alábbi állapotok bármelyikéhez tartoznak: Sérülés és gyulladás van, ami a gyógyszer bejutásához vezethet a nyílt sebbe; az egyedi corpus callosum átmérője meghaladja a 0,5 cm-t; a corpus callosum a hüvelyben, az anális csatornában, a méhnyakban található;
  3. Bőr fotoallergiás betegségekben, porfiriában szenvedő betegek;
  4. Ismert, hogy kórtörténetében allergiás volt a vizsgált gyógyszerekre (porfirinek) és kémiailag hasonló gyógyszereikre;
  5. Más nyilvánvaló betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését; (6) hegek vagy hegek kialakulására hajlamos betegek;

(7) Súlyos immunműködési zavarról ismert, vagy glükokortikoidok és immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása; (8) Súlyos szív-, máj-, vesebetegség; örökletes vagy szerzett szexuális koagulopátiában szenvedő betegeknél; (9) Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy endokrin betegségben szenvedők; (10) Terhes, szoptató vagy nem megfelelő fogamzásgátlót használó nők; azok, akiknek kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel; azok, akik részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a kezelés előtti 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fájdalommentes fotodinamikus terápia (P-PDT)
A fájdalommentes fotodinamikus terápia (P-PDT) csoport keskeny sávú fénykibocsátó dióda (LED) besugárzáson esett át (630 nm; 400 J/cm2) 20%-os 5-aminolevulinsav (ALA) krém 30 perces felvitelét követően. Az ismételt kezelést hetente egyszer, legfeljebb 3 hétig végezték.
Eljárás: Aminolevulinsav fotodinamikus terápia
Aminolevulinsav fotodinamikus terápia
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos fotodinamikus terápia (C-PDT)
A hagyományos fotodinamikus terápiás (C-PDT) csoport keskeny sávú fénykibocsátó dióda (LED) besugárzáson esett át (630 nm; 100 J/cm2), miután 20%-os 5-aminolevulinsav-krémet alkalmaztak 3 órán át. A kezelést hetente egyszer végeztük. maximum 3 hétig.
Eljárás: Aminolevulinsav fotodinamikus terápia
Aminolevulinsav fotodinamikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genitális szemölcsök kiürülési aránya
Időkeret: egy héttel az utolsó kezelés után
A genitális szemölcsök kiürülési sebességét az utolsó kezelés után egy héttel mérik.
egy héttel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése
Időkeret: Azonnal, 1. perc, 3. perc, 5. perc, 7. perc, 10. perc, és 10 percenként a kezelés végéig és 2 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a kezelés után
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, 0-10 pontig. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom, a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legelviselhetetlenebb fájdalom. A fájdalom mérése minden kezelés alatt és után különböző időpontokban történik, beleértve az azonnali, 1. perc, 3. perc, 5. perc, 7. perc, 10. perc, valamint 10 percenként a kezelés végéig, valamint a 2., 12. és 24. órát. és 48. órával a kezelés után.
Azonnal, 1. perc, 3. perc, 5. perc, 7. perc, 10. perc, és 10 percenként a kezelés végéig és 2 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a kezelés után
A kezelés utáni kiújulási arány
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
A kiújulási arányt az utolsó kezelés után 3 hónappal mérik.
3 hónappal az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Dermatology Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

eredmények mögött

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmány befejezése után és az állandóság érdekében

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

bárki, aki keres, megjelent

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel