- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03948321
Conventionele fotodynamische therapie versus pijnloze fotodynamische therapie voor kleine genitale wratten
Conventionele fotodynamische therapie versus pijnloze fotodynamische therapie voor kleine genitale wratten: een gerandomiseerde, open-label studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai, Jingan, China
-
Shanghai, Shanghai, Jingan, China, China, 200443
- Werving
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Contact:
- Haiyan Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86-18017336573
- E-mail: zhanghaiyan10842@163.com
-
Contact:
- Yunfeng Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86-18017336550
- E-mail: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met genitale wratten;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Alle patiënten zijn ongeschikt en onwillig om om welke reden dan ook een operatie te ondergaan, en hebben zich vrijwillig aangeboden om deel te nemen aan de studie en het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Patenten stemden ermee in om een foto van de huidlaesies te maken.
- De maximale diameter van een enkel karkas is niet groter dan 0,5 cm; de huidlaesies zijn ten minste 6 of meer of in hoofdzaak symmetrisch
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ingevuld;
- De laesies behoren tot een van de volgende aandoeningen: Er is schade en ontsteking, wat ertoe kan leiden dat het geneesmiddel de open wond binnendringt; het individuele corpus callosum heeft een diameter van meer dan 0,5 cm; het corpus callosum bevindt zich in de vagina, het anale kanaal, de baarmoederhals;
- Patiënten met fotoallergische huidaandoeningen, porfyrie;
- Bekend met een voorgeschiedenis van allergieën voor het testen van medicijnen (porfyrines) en hun chemisch vergelijkbare medicijnen;
- Patiënten met andere voor de hand liggende ziekten die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden; (6) Littekens of patiënten met de neiging om littekens te vormen;
(7) Bekend met ernstige immuundisfunctie of langdurig gebruik van glucocorticoïden en immunosuppressiva; (8) Ernstige hart-, lever-, nierziekte; met erfelijke of verworven mensen met seksuele coagulopathie; (9)Degenen met ernstige neurologische, psychiatrische of endocriene ziekten; (10)Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of ongeschikte anticonceptiva gebruiken; mensen met een geschiedenis van drugsmisbruik; degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken vóór de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pijnloze fotodynamische therapie (P-PDT)
De pijnloze fotodynamische therapie (P-PDT) groep onderging smalbandige lichtgevende diode (LED) bestraling (630 nm; 400 J/cm2) na het aanbrengen van 20% 5-aminolevulinezuur (ALA) crème gedurende 30 minuten.
Eenmaal per week werd gedurende maximaal 3 weken een herhalingsbehandeling gegeven.
|
Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele fotodynamische therapie (C-PDT)
De groep met conventionele fotodynamische therapie (C-PDT) onderging smalbandige licht-emitterende diode (LED)-bestraling (630 nm; 100 J/cm2) na aanbrengen van 20% 5-aminolevulinezuurcrème gedurende 3 uur. Een herhalingsbehandeling werd eenmaal per week toegediend voor maximaal 3 weken.
|
Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het klaringspercentage van genitale wratten
Tijdsspanne: een week na de laatste behandeling
|
Het verwijderingspercentage van genitale wratten wordt één week na de laatste behandeling gemeten.
|
een week na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en elke 10 minuten tot het einde van de behandeling en 2 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling
|
De pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met een scorebereik van 0-10.
Hoe hoger de score, hoe groter de pijn, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ondraaglijke pijn.
De pijn wordt tijdens en na elke behandeling op verschillende tijdstippen gemeten, inclusief onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en elke 10 minuten tot het einde van de behandeling en 2e uur, 12e uur, 24e uur en 48e uur na de behandeling.
|
Onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en elke 10 minuten tot het einde van de behandeling en 2 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling
|
|
De recidiefpercentages na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
De recidiefpercentages worden 3 maanden na de laatste behandeling gemeten.
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Papillomavirus-infecties
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Wratten
- Condylomata Acuminata
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Aminolevulinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 2019-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .