Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele fotodynamische therapie versus pijnloze fotodynamische therapie voor kleine genitale wratten

27 mei 2019 bijgewerkt door: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Conventionele fotodynamische therapie versus pijnloze fotodynamische therapie voor kleine genitale wratten: een gerandomiseerde, open-label studie

Deze studie wordt uitgevoerd om een ​​nieuwe, continue verlichting en een korte incubatietijd van aminolevulinezuur fotodynamische therapie (ALA-PDT) te vergelijken met een conventioneel regime voor de behandeling van kleine genitale wratten. De hypothese is dat de continue verlichtingsbenadering minder of zelfs niet pijnlijk zal zijn, maar even effectief zal zijn als het oude regime.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai, Jingan, China
      • Shanghai, Shanghai, Jingan, China, China, 200443

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerd met genitale wratten;
  2. Leeftijd > 18 jaar;
  3. Alle patiënten zijn ongeschikt en onwillig om om welke reden dan ook een operatie te ondergaan, en hebben zich vrijwillig aangeboden om deel te nemen aan de studie en het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Patenten stemden ermee in om een ​​foto van de huidlaesies te maken.
  4. De maximale diameter van een enkel karkas is niet groter dan 0,5 cm; de huidlaesies zijn ten minste 6 of meer of in hoofdzaak symmetrisch

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ingevuld;
  2. De laesies behoren tot een van de volgende aandoeningen: Er is schade en ontsteking, wat ertoe kan leiden dat het geneesmiddel de open wond binnendringt; het individuele corpus callosum heeft een diameter van meer dan 0,5 cm; het corpus callosum bevindt zich in de vagina, het anale kanaal, de baarmoederhals;
  3. Patiënten met fotoallergische huidaandoeningen, porfyrie;
  4. Bekend met een voorgeschiedenis van allergieën voor het testen van medicijnen (porfyrines) en hun chemisch vergelijkbare medicijnen;
  5. Patiënten met andere voor de hand liggende ziekten die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden; (6) Littekens of patiënten met de neiging om littekens te vormen;

(7) Bekend met ernstige immuundisfunctie of langdurig gebruik van glucocorticoïden en immunosuppressiva; (8) Ernstige hart-, lever-, nierziekte; met erfelijke of verworven mensen met seksuele coagulopathie; (9)Degenen met ernstige neurologische, psychiatrische of endocriene ziekten; (10)Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of ongeschikte anticonceptiva gebruiken; mensen met een geschiedenis van drugsmisbruik; degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken vóór de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pijnloze fotodynamische therapie (P-PDT)
De pijnloze fotodynamische therapie (P-PDT) groep onderging smalbandige lichtgevende diode (LED) bestraling (630 nm; 400 J/cm2) na het aanbrengen van 20% 5-aminolevulinezuur (ALA) crème gedurende 30 minuten. Eenmaal per week werd gedurende maximaal 3 weken een herhalingsbehandeling gegeven.
Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele fotodynamische therapie (C-PDT)
De groep met conventionele fotodynamische therapie (C-PDT) onderging smalbandige licht-emitterende diode (LED)-bestraling (630 nm; 100 J/cm2) na aanbrengen van 20% 5-aminolevulinezuurcrème gedurende 3 uur. Een herhalingsbehandeling werd eenmaal per week toegediend voor maximaal 3 weken.
Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het klaringspercentage van genitale wratten
Tijdsspanne: een week na de laatste behandeling
Het verwijderingspercentage van genitale wratten wordt één week na de laatste behandeling gemeten.
een week na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en elke 10 minuten tot het einde van de behandeling en 2 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling
De pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met een scorebereik van 0-10. Hoe hoger de score, hoe groter de pijn, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ondraaglijke pijn. De pijn wordt tijdens en na elke behandeling op verschillende tijdstippen gemeten, inclusief onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en elke 10 minuten tot het einde van de behandeling en 2e uur, 12e uur, 24e uur en 48e uur na de behandeling.
Onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en elke 10 minuten tot het einde van de behandeling en 2 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling
De recidiefpercentages na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
De recidiefpercentages worden 3 maanden na de laatste behandeling gemeten.
3 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

resultaten ten grondslag liggen

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na afronding van deze studie en voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen die pubmed zoekt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren