Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная фотодинамическая терапия против безболезненной фотодинамической терапии небольших генитальных бородавок

27 мая 2019 г. обновлено: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Традиционная фотодинамическая терапия против безболезненной фотодинамической терапии небольших генитальных бородавок: рандомизированное открытое исследование

Это исследование проводится для сравнения нового режима фотодинамической терапии аминолевулиновой кислотой (АЛК-ФДТ) с непрерывным освещением и коротким временем инкубации с традиционным режимом лечения небольших остроконечных кондилом. Гипотеза состоит в том, что подход с непрерывным освещением будет менее болезненным или даже не будет болезненным, но столь же эффективным, как и старый режим.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai, Jingan, China
      • Shanghai, Shanghai, Jingan, China, Китай, 200443
        • Рекрутинг
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Контакт:
          • Haiyan Zhang, MD
          • Номер телефона: +86-18017336573
          • Электронная почта: zhanghaiyan10842@163.com
        • Контакт:
          • Yunfeng Zhang, MD
          • Номер телефона: +86-18017336550
          • Электронная почта: yunfeng0519116@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз: остроконечные кондиломы;
  2. Возраст > 18 лет;
  3. Все пациенты непригодны и не хотят подвергаться хирургическому вмешательству по каким-либо причинам, а добровольцы добровольно участвуют в исследовании и имеют способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. Патенты согласились сфотографировать повреждения кожи.
  4. Максимальный диаметр одной тушки не превышает 0,5см; кожные поражения не менее 6 или более или практически симметричны

Критерий исключения:

  1. Те, кто не заполнил информированное согласие;
  2. Повреждения относятся к любому из следующих состояний: имеется повреждение и воспаление, которые могут привести к попаданию препарата в открытую рану; индивидуальное мозолистое тело более 0,5 см в диаметре; мозолистое тело располагается во влагалище, анальном канале, шейке матки;
  3. Больные с кожными фотоаллергическими заболеваниями, порфирией;
  4. Известно, что у него в анамнезе аллергия на исследуемые препараты (порфирины) и химически подобные им препараты;
  5. Пациенты с другими очевидными заболеваниями, которые могут повлиять на оценку эффективности; (6) Рубцы или пациенты со склонностью к образованию рубцов;

(7) известная тяжелая иммунная дисфункция или длительный прием глюкокортикоидов и иммунодепрессантов; (8) тяжелые заболевания сердца, печени, почек; с наследственной или приобретенной. Людям с половой коагулопатией; (9) Лица с тяжелыми неврологическими, психическими или эндокринными заболеваниями; (10) Беременные женщины, кормящие грудью или использующие неподходящие противозачаточные средства; те, у кого есть история злоупотребления наркотиками; те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безболезненная фотодинамическая терапия (P-PDT)
Группа безболезненной фотодинамической терапии (P-PDT) подвергалась облучению узкополосным светодиодом (LED) (630 нм; 400 Дж/см2) после нанесения 20% крема 5-аминолевулиновой кислоты (ALA) в течение 30 минут. Повторное лечение проводилось один раз в неделю в течение максимум 3 недель.
Процедура: Фотодинамическая терапия аминолевулиновой кислотой
Фотодинамическая терапия аминолевулиновой кислотой
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная фотодинамическая терапия (C-PDT)
Группа традиционной фотодинамической терапии (C-PDT) подвергалась облучению узкополосным светодиодом (LED) (630 нм; 100 Дж/см2) после нанесения 20% крема 5-аминолевулиновой кислоты на 3 часа. Повторное лечение проводилось один раз в неделю. максимум на 3 недели.
Процедура: Фотодинамическая терапия аминолевулиновой кислотой
Фотодинамическая терапия аминолевулиновой кислотой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выведения генитальных бородавок
Временное ограничение: через неделю после последней обработки
Скорость выведения генитальных бородавок будет измеряться через одну неделю после последней обработки.
через неделю после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Немедленно, на 1-й, 3-й, 5-й, 7-й, 10-й минуте и каждые 10 минут до окончания лечения и через 2 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов после лечения.
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с диапазоном баллов от 0 до 10. Чем выше балл, тем сильнее боль, при этом 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую невыносимую боль. Боль будет измеряться в разные моменты времени во время и после каждой процедуры, в том числе сразу же, 1-я минута, 3-я минута, 5-я минута, 7-я минута, 10-я минута и каждые 10 минут до конца лечения и 2-й час, 12-й час, 24-й час. и 48 ч после лечения.
Немедленно, на 1-й, 3-й, 5-й, 7-й, 10-й минуте и каждые 10 минут до окончания лечения и через 2 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов после лечения.
Частота рецидивов после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки
Частота рецидивов будет измеряться через 3 месяца после последней процедуры.
Через 3 месяца после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Dermatology Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

лежат в основе результатов

Сроки обмена IPD

Через год после окончания этого исследования и на постоянной основе

Критерии совместного доступа к IPD

кто ищет в паблике

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться