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Konventionelle photodynamische Therapie vs. schmerzlose photodynamische Therapie für kleine Genitalwarzen

27. Mai 2019 aktualisiert von: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Konventionelle photodynamische Therapie vs. schmerzlose photodynamische Therapie bei kleinen Genitalwarzen: eine randomisierte, offene Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um ein neues Regime der photodynamischen Aminolävulinsäure-Therapie (ALA-PDT) mit kontinuierlicher Beleuchtung und kurzer Inkubationszeit mit einem konventionellen Regime zur Behandlung kleiner Genitalwarzen zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass der Ansatz mit kontinuierlicher Beleuchtung weniger oder gar nicht schmerzhaft, aber genauso wirksam wie das alte Regime ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai, Jingan, China
      • Shanghai, Shanghai, Jingan, China, China, 200443

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert mit Genitalwarzen;
  2. Alter > 18 Jahre;
  3. Alle Patienten sind aus irgendwelchen Gründen nicht in der Lage und zögern, sich einer Operation zu unterziehen, und haben sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und die Fähigkeit, zu verstehen, und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patente erklärten sich bereit, ein Foto der Hautläsionen zu machen.
  4. Der maximale Durchmesser eines einzelnen Schlachtkörpers überschreitet 0,5 cm nicht; die Hautläsionen sind mindestens 6 oder mehr oder im Wesentlichen symmetrisch

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht ausgefüllt haben;
  2. Die Läsionen gehören zu einem der folgenden Zustände: Es gibt Schäden und Entzündungen, die dazu führen können, dass das Medikament in die offene Wunde gelangt; das einzelne Corpus Callosum hat einen Durchmesser von mehr als 0,5 cm; das Corpus callosum befindet sich in der Vagina, im Analkanal, im Gebärmutterhals;
  3. Patienten mit photoallergischen Erkrankungen der Haut, Porphyrie;
  4. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Testmedikamente (Porphyrine) und ihre chemisch ähnlichen Medikamente;
  5. Patienten mit anderen offensichtlichen Krankheiten, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinflussen können; (6) Narben oder Patienten mit Neigung zur Narbenbildung;

(7) bekanntermaßen schwere Immunfunktionsstörung oder Langzeitanwendung von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva; (8) Schwere Herz-, Leber-, Nierenerkrankung; bei erblichen oder erworbenen Personen mit sexueller Koagulopathie; (9)Personen mit schweren neurologischen, psychiatrischen oder endokrinen Erkrankungen; (10) Frauen, die schwanger sind, stillen oder ungeeignete Verhütungsmittel anwenden; diejenigen mit einer Geschichte des Drogenmissbrauchs; diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schmerzlose photodynamische Therapie (P-PDT)
Die Gruppe mit schmerzloser photodynamischer Therapie (P-PDT) wurde einer Schmalband-Leuchtdioden-(LED)-Bestrahlung (630 nm; 400 J/cm2) unterzogen, nachdem sie 30 Minuten lang eine 20-prozentige 5-Aminolävulinsäure-(ALA)-Creme aufgetragen hatte. Eine Wiederholungsbehandlung wurde einmal wöchentlich für maximal 3 Wochen verabreicht.
Verfahren: Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure
Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle photodynamische Therapie (C-PDT)
Die Gruppe mit konventioneller photodynamischer Therapie (C-PDT) wurde einer Bestrahlung mit schmalbandigen Leuchtdioden (LED) (630 nm; 100 J/cm2) unterzogen, nachdem sie 3 Stunden lang eine 20%ige 5-Aminolävulinsäure-Creme aufgetragen hatte. Eine Wiederholungsbehandlung wurde einmal wöchentlich verabreicht für maximal 3 Wochen.
Verfahren: Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure
Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Clearance-Rate von Genitalwarzen
Zeitfenster: eine Woche nach der letzten Behandlung
Die Clearance-Rate von Genitalwarzen wird eine Woche nach der letzten Behandlung gemessen.
eine Woche nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und alle 10 Minuten bis zum Ende der Behandlung und 2 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bewertungsbereich von 0-10 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz, wobei 0 kein Schmerz und 10 der unerträglichste Schmerz ist. Der Schmerz wird zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach jeder Behandlung gemessen, einschließlich sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und alle 10 Minuten bis zum Ende der Behandlung und 2. h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Behandlung.
Sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und alle 10 Minuten bis zum Ende der Behandlung und 2 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung
Die Rezidivraten nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
Die Rezidivraten werden 3 Monate nach der letzten Behandlung gemessen.
3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnissen zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss dieses Studiums und auf Dauer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jeder, der nach pubmed sucht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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