Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční fotodynamická terapie vs. bezbolestná fotodynamická terapie malých genitálních bradavic

27. května 2019 aktualizováno: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Konvenční fotodynamická terapie vs. bezbolestná fotodynamická terapie malých genitálních bradavic： Randomizovaná, otevřená studie

Tato studie se provádí za účelem srovnání nového režimu kontinuálního osvětlení a krátkého inkubačního režimu fotodynamické terapie kyselinou aminolevulinovou (ALA-PDT) s konvenčním režimem léčby malých genitálních bradavic. Hypotézou je, že kontinuální osvětlovací přístup bude méně nebo dokonce žádný bolestivý, ale stejně účinný jako starý režim.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai, Jingan, China
      • Shanghai, Shanghai, Jingan, China, Čína, 200443

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikované genitální bradavice;
  2. Věk > 18 let;
  3. Všichni pacienti jsou z jakýchkoli důvodů nezpůsobilí a zdráhají se podstoupit operaci a dobrovolně se přihlásili k účasti ve studii a mají schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Patenty souhlasily s pořízením snímku kožních lézí.
  4. Maximální průměr jednoho jatečně upraveného těla nepřesahuje 0,5 cm; kožní léze jsou alespoň 6 nebo více nebo v podstatě symetrické

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nevyplnili informovaný souhlas;
  2. Léze patří k některému z následujících stavů: Došlo k poškození a zánětu, což může vést ke vstupu léku do otevřené rány; jednotlivé corpus callosum mají průměr větší než 0,5 cm; corpus callosum se nachází ve vagíně, análním kanálu, děložním čípku;
  3. Pacienti s kožními fotoalergickými onemocněními, porfyrie;
  4. Je známo, že má v anamnéze alergie na testované léky (porfyriny) a jejich chemicky podobné léky;
  5. Pacienti s jinými zjevnými chorobami, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti; (6) Jizvy nebo pacienti se sklonem k tvorbě jizev;

(7) Je známo, že má závažnou imunitní dysfunkci nebo dlouhodobé užívání glukokortikoidů a imunosupresiv; (8) Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin; s dědičnými nebo získanými Lidé se sexuální koagulopatií; (9)Ti se závažnými neurologickými, psychiatrickými nebo endokrinními chorobami; (10)Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo používají nevhodnou antikoncepci; osoby s anamnézou zneužívání drog; ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků během 4 týdnů před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezbolestná fotodynamická terapie (P-PDT)
Skupina bezbolestné fotodynamické terapie (P-PDT) podstoupila ozařování úzkopásmovou světelnou diodou (LED) (630 nm; 400 J/cm2) po aplikaci 20% 5-aminolevulové kyseliny (ALA) krému po dobu 30 minut. Opakovaná léčba byla podávána jednou týdně po dobu maximálně 3 týdnů.
Postup: Fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou
Fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční fotodynamická terapie (C-PDT)
Skupina konvenční fotodynamické terapie (C-PDT) podstoupila ozařování úzkopásmovou diodou emitující světlo (LED) (630 nm; 100 J/cm2) po aplikaci 20% krému s kyselinou 5-aminolevulinovou po dobu 3 hodin. Opakovaná léčba byla podávána jednou týdně po dobu maximálně 3 týdnů.
Postup: Fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou
Fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení genitálních bradavic
Časové okno: týden po posledním ošetření
Rychlost vymizení genitálních bradavic bude měřena jeden týden po poslední léčbě.
týden po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Ihned, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta a každých 10 minut do konce ošetření a 2 hodiny, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ošetření
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem skóre 0-10. Čím vyšší skóre, tím větší bolest, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejnesnesitelnější bolest. Bolest bude měřena v různých časových bodech během každého ošetření a po něm, včetně okamžitě, 1. min, 3. min, 5. min, 7. min, 10. min a každých 10 min do konce ošetření a 2. h, 12. h, 24. h a 48 hodin po ošetření.
Ihned, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta a každých 10 minut do konce ošetření a 2 hodiny, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ošetření
Míra recidivy po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
Míra recidivy bude měřena 3 měsíce po poslední léčbě.
3 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Dermatology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

podložit výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení tohoto studia a natrvalo

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kdokoli, kdo hledá pubm

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální bradavice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit