- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03948321
Konvensjonell fotodynamisk terapi vs. smertefri fotodynamisk terapi for små kjønnsvorter
Konvensjonell fotodynamisk terapi vs. smertefri fotodynamisk terapi for små kjønnsvorter: en randomisert, åpen prøveperiode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-18017336573
- E-post: zhanghaiyan10842@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yunfeng Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-18017336550
- E-post: yunfeng0519116@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai, Jingan, China
-
Shanghai, Shanghai, Jingan, China, Kina, 200443
- Rekruttering
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-18017336573
- E-post: zhanghaiyan10842@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yunfeng Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-18017336550
- E-post: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med kjønnsvorter;
- Alder > 18 år;
- Alle pasienter er uegnet og motvillige til å gjennomgå kirurgi av noen grunn, og meldte seg frivillig til å delta i studien og evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Patenter ble enige om å ta et bilde av hudlesjonene.
- Maksimal diameter på en enkelt skrott overstiger ikke 0,5 cm; hudlesjonene er minst 6 eller flere eller hovedsakelig symmetriske
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke fullførte det informerte samtykket;
- Lesjonene tilhører en av følgende tilstander: Det er skade og betennelse, som kan føre til at stoffet kommer inn i det åpne såret; det individuelle corpus callosum er mer enn 0,5 cm i diameter; corpus callosum er lokalisert i skjeden, analkanalen, livmorhalsen;
- Pasienter med hudfotoallergiske sykdommer, porfyri;
- Kjent for å ha en historie med allergi mot testmedikamenter (porfyriner) og deres kjemisk lignende legemidler;
- Pasienter med andre åpenbare sykdommer som kan påvirke evalueringen av effekt; (6) Arr eller pasienter med en tendens til å danne arr;
(7) Kjent for å ha alvorlig immundysfunksjon, eller langvarig bruk av glukokortikoider og immunsuppressiva; (8) Alvorlig hjerte-, lever-, nyresykdom; med arvelig eller ervervet Personer med seksuell koagulopati; (9)De med alvorlige nevrologiske, psykiatriske eller endokrine sykdommer; (10) Kvinner som er gravide, ammer eller bruker upassende prevensjonsmidler; de med en historie med narkotikamisbruk; de som har deltatt i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker før behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Smertefri fotodynamisk terapi(P-PDT)
Den smertefrie fotodynamiske terapien (P-PDT)-gruppen gjennomgikk smalbånds lysemitterende diode (LED) bestråling (630 nm; 400 J/cm2) etter påføring av 20 % 5-aminolevulinsyre (ALA) krem i 30 minutter.
En gjentatt behandling ble gitt én gang i uken i maksimalt 3 uker.
|
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fotodynamisk terapi(C-PDT)
Gruppen for konvensjonell fotodynamisk terapi (C-PDT) gjennomgikk smalbånds lysemitterende diode (LED) bestråling (630 nm; 100 J/cm2) etter påføring av 20 % 5-aminolevulinsyrekrem i 3 timer. En gjentatt behandling ble administrert én gang ukentlig i maksimalt 3 uker.
|
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clearance rate av kjønnsvorter
Tidsramme: en uke etter siste behandling
|
Clearance rate av kjønnsvorter vil bli målt en uke etter siste behandling.
|
en uke etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart, 1. minutt, 3. minutt, 5. minutt, 7. minutt, 10. minutt og hvert 10. minutt til slutten av behandlingen og 2 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandlingen
|
Smertene vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) med et poengområde på 0-10.
Jo høyere poengsum, jo større smerte, med 0 er ingen smerte og 10 er den mest uutholdelige smerten.
Smerte vil bli målt på forskjellige tidspunkter under og etter hver behandling, inkludert umiddelbart, 1. min, 3. min, 5. min, 7. min, 10. min og hvert 10. minutt til slutten av behandlingen og 2. time, 12. time, 24. time og 48. time etter behandling.
|
Umiddelbart, 1. minutt, 3. minutt, 5. minutt, 7. minutt, 10. minutt og hvert 10. minutt til slutten av behandlingen og 2 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandlingen
|
Residivrater etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
|
Residivraten vil bli målt 3 måneder etter siste behandling.
|
3 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Vorter
- Condylomata Acuminata
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Aminovulinsyre
Andre studie-ID-numre
- 2019-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjønnsvorter
-
Chiang Mai UniversityUkjent
-
Sharon AchillesFullførtGenital tracts slimhinneimmunitet | Mikroflora i kjønnsorganeneForente stater
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityHar ikke rekruttert ennåOvergangsalder | Aldring | Svikt i genital respons
-
Dr. Caroline PukallRekrutteringVedvarende Genital Arousal DisorderCanada
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Genital Neoplasma Ondartet kvinneCanada
-
Ataturk UniversityFullført
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AlmedisFullførtGenital endometrioseDen russiske føderasjonen
-
Siirt UniversityInonu UniversityFullførtFunksjonshemming Fysisk | Genital infeksjonTyrkia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtPsoriasis | Genital psoriasisTyrkia, Puerto Rico, Forente stater, Australia, Belgia, Østerrike, Nederland, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtPigmenterte lesjoner | Genital svulstFrankrike
Kliniske studier på Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringAnsikts hudepitelkarsinom in situForente stater