Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell fotodynamisk terapi vs. smertefri fotodynamisk terapi for små kjønnsvorter

27. mai 2019 oppdatert av: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Konvensjonell fotodynamisk terapi vs. smertefri fotodynamisk terapi for små kjønnsvorter: en randomisert, åpen prøveperiode

Denne studien gjøres for å sammenligne en ny, kontinuerlig belysning og kort inkubasjonstid for aminolevulinsyre fotodynamisk terapi (ALA-PDT) med et konvensjonelt regime for behandling av små kjønnsvorter. Hypotesen er at den kontinuerlige belysningstilnærmingen vil være mindre eller til og med ingen smertefull, men like effektiv som den gamle kuren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai, Jingan, China
      • Shanghai, Shanghai, Jingan, China, Kina, 200443

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert med kjønnsvorter;
  2. Alder > 18 år;
  3. Alle pasienter er uegnet og motvillige til å gjennomgå kirurgi av noen grunn, og meldte seg frivillig til å delta i studien og evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Patenter ble enige om å ta et bilde av hudlesjonene.
  4. Maksimal diameter på en enkelt skrott overstiger ikke 0,5 cm; hudlesjonene er minst 6 eller flere eller hovedsakelig symmetriske

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ikke fullførte det informerte samtykket;
  2. Lesjonene tilhører en av følgende tilstander: Det er skade og betennelse, som kan føre til at stoffet kommer inn i det åpne såret; det individuelle corpus callosum er mer enn 0,5 cm i diameter; corpus callosum er lokalisert i skjeden, analkanalen, livmorhalsen;
  3. Pasienter med hudfotoallergiske sykdommer, porfyri;
  4. Kjent for å ha en historie med allergi mot testmedikamenter (porfyriner) og deres kjemisk lignende legemidler;
  5. Pasienter med andre åpenbare sykdommer som kan påvirke evalueringen av effekt; (6) Arr eller pasienter med en tendens til å danne arr;

(7) Kjent for å ha alvorlig immundysfunksjon, eller langvarig bruk av glukokortikoider og immunsuppressiva; (8) Alvorlig hjerte-, lever-, nyresykdom; med arvelig eller ervervet Personer med seksuell koagulopati; (9)De med alvorlige nevrologiske, psykiatriske eller endokrine sykdommer; (10) Kvinner som er gravide, ammer eller bruker upassende prevensjonsmidler; de med en historie med narkotikamisbruk; de som har deltatt i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Smertefri fotodynamisk terapi(P-PDT)
Den smertefrie fotodynamiske terapien (P-PDT)-gruppen gjennomgikk smalbånds lysemitterende diode (LED) bestråling (630 nm; 400 J/cm2) etter påføring av 20 % 5-aminolevulinsyre (ALA) krem ​​i 30 minutter. En gjentatt behandling ble gitt én gang i uken i maksimalt 3 uker.
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fotodynamisk terapi(C-PDT)
Gruppen for konvensjonell fotodynamisk terapi (C-PDT) gjennomgikk smalbånds lysemitterende diode (LED) bestråling (630 nm; 100 J/cm2) etter påføring av 20 % 5-aminolevulinsyrekrem i 3 timer. En gjentatt behandling ble administrert én gang ukentlig i maksimalt 3 uker.
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance rate av kjønnsvorter
Tidsramme: en uke etter siste behandling
Clearance rate av kjønnsvorter vil bli målt en uke etter siste behandling.
en uke etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart, 1. minutt, 3. minutt, 5. minutt, 7. minutt, 10. minutt og hvert 10. minutt til slutten av behandlingen og 2 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandlingen
Smertene vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) med et poengområde på 0-10. Jo høyere poengsum, jo ​​større smerte, med 0 er ingen smerte og 10 er den mest uutholdelige smerten. Smerte vil bli målt på forskjellige tidspunkter under og etter hver behandling, inkludert umiddelbart, 1. min, 3. min, 5. min, 7. min, 10. min og hvert 10. minutt til slutten av behandlingen og 2. time, 12. time, 24. time og 48. time etter behandling.
Umiddelbart, 1. minutt, 3. minutt, 5. minutt, 7. minutt, 10. minutt og hvert 10. minutt til slutten av behandlingen og 2 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandlingen
Residivrater etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
Residivraten vil bli målt 3 måneder etter siste behandling.
3 måneder etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

underliggende resultater

IPD-delingstidsramme

Ett år etter endt studie og for varighet

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle som søker på pubmed

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsvorter

Kliniske studier på Aminovulinsyre fotodynamisk terapi

3
Abonnere