Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell fotodynamisk terapi kontra smärtfri fotodynamisk terapi för små genitala vårtor

27 maj 2019 uppdaterad av: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Konventionell fotodynamisk terapi kontra smärtfri fotodynamisk terapi för små genitala vårtor: en randomiserad, öppen prövning

Denna studie görs för att jämföra en ny, kontinuerlig belysning och kort inkubationstid för aminolevulinsyra fotodynamisk terapi (ALA-PDT) med en konventionell regim för behandling av små genitala vårtor. Hypotesen är att den kontinuerliga belysningsmetoden kommer att vara mindre eller till och med inte smärtsam, men lika effektiv som den gamla kuren.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai, Jingan, China
      • Shanghai, Shanghai, Jingan, China, Kina, 200443

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnostiserad med genitala vårtor;
  2. Ålder > 18 år;
  3. Alla patienter är olämpliga och ovilliga att genomgå operation av någon anledning, och anmälde sig frivilligt att delta i studien och förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patenten gick med på att ta en bild av hudskadorna.
  4. Den maximala diametern på en slaktkropp överstiger inte 0,5 cm; hudskadorna är minst 6 eller fler eller väsentligen symmetriska

Exklusions kriterier:

  1. De som inte fyllde i det informerade samtycket;
  2. Lesionerna tillhör något av följande tillstånd: Det finns skador och inflammation, vilket kan leda till att läkemedlet kommer in i det öppna såret; den individuella corpus callosum är mer än 0,5 cm i diameter; corpus callosum ligger i slidan, analkanalen, livmoderhalsen;
  3. Patienter med hudfotoallergiska sjukdomar, porfyri;
  4. Känd för att ha en historia av allergier mot testläkemedel (porfyriner) och deras kemiskt liknande läkemedel;
  5. Patienter med andra uppenbara sjukdomar som kan påverka utvärderingen av effekt; (6) Ärr eller patienter med en tendens att bilda ärr;

(7) Känd för att ha allvarlig immundysfunktion eller långvarig användning av glukokortikoider och immunsuppressiva medel; (8) Allvarlig hjärt-, lever-, njursjukdom; med ärftliga eller förvärvade Personer med sexuell koagulopati; (9)De med allvarliga neurologiska, psykiatriska eller endokrina sjukdomar; (10)Kvinnor som är gravida, ammar eller använder olämpliga preventivmedel; de med en historia av drogmissbruk; de som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Smärtfri fotodynamisk terapi（P-PDT）
Den smärtfria fotodynamiska terapin (P-PDT) gruppen genomgick smalbandig lysdiod (LED) bestrålning (630 nm; 400 J/cm2) efter applicering av 20 % 5-aminolevulinsyra (ALA) kräm i 30 minuter. En upprepad behandling administrerades en gång i veckan under maximalt 3 veckor.
Procedur: Aminovulinsyra fotodynamisk terapi
Aminovulinsyra fotodynamisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell fotodynamisk terapi（C-PDT）
Gruppen för konventionell fotodynamisk terapi (C-PDT) genomgick smalbandig lysdiod (LED) bestrålning (630 nm; 100 J/cm2) efter applicering av 20 % 5-aminolevulinsyrakräm under 3 timmar. En upprepad behandling administrerades en gång i veckan i högst 3 veckor.
Procedur: Aminovulinsyra fotodynamisk terapi
Aminovulinsyra fotodynamisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rensningshastigheten för genitala vårtor
Tidsram: en vecka efter sista behandlingen
Clearance rate av genitala vårtor kommer att mätas en vecka efter den sista behandlingen.
en vecka efter sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: Omedelbart, 1:a minuten, 3:e minuten, 5:e minuten, 7:e minuten, 10:e minuten och var 10:e minut till slutet av behandlingen och 2 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter behandlingen
Smärtan kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) med ett poängintervall på 0-10. Ju högre poäng desto större smärta, där 0 är ingen smärta och 10 är den mest outhärdliga smärtan. Smärta kommer att mätas vid olika tidpunkter under och efter varje behandling, inklusive omedelbart, 1:a min, 3:e min, 5:e min, 7:e min, 10:e min och var 10:e minut till slutet av behandlingen och 2:a h, 12:e h, 24:e h och 48:e h efter behandling.
Omedelbart, 1:a minuten, 3:e minuten, 5:e minuten, 7:e minuten, 10:e minuten och var 10:e minut till slutet av behandlingen och 2 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter behandlingen
Återfallsfrekvensen efter behandling
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen
Återfallsfrekvensen kommer att mätas 3 månader efter den senaste behandlingen.
3 månader efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

underliggande resultat

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie och för permanens

Kriterier för IPD Sharing Access

alla som söker pubmed

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera