Konwencjonalna terapia fotodynamiczna a bezbolesna terapia fotodynamiczna małych brodawek narządów płciowych
27 maja 2019 zaktualizowane przez: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Konwencjonalna terapia fotodynamiczna a bezbolesna terapia fotodynamiczna małych brodawek narządów płciowych: randomizowane, otwarte badanie
Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowego, ciągłego naświetlania i krótkiego czasu inkubacji schematu terapii fotodynamicznej kwasem aminolewulinowym (ALA-PDT) z konwencjonalnym schematem leczenia małych brodawek narządów płciowych.
Hipoteza jest taka, że podejście ciągłego oświetlenia będzie mniej lub nawet nie będzie bolesne, ale równie skuteczne, jak stary schemat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai, Jingan, China
-
Shanghai, Shanghai, Jingan, China, Chiny, 200443
- Rekrutacyjny
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Zhang, MD
- Numer telefonu: +86-18017336573
- E-mail: zhanghaiyan10842@163.com
-
Kontakt:
- Yunfeng Zhang, MD
- Numer telefonu: +86-18017336550
- E-mail: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowano brodawki narządów płciowych;
- Wiek > 18 lat;
- Wszyscy pacjenci są niezdolni i niechętni do poddania się operacji z jakichkolwiek powodów, a także zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu oraz posiadają zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Patenty zgodziły się zrobić zdjęcie zmian skórnych.
- Maksymalna średnica pojedynczej tuszy nie przekracza 0,5 cm; zmiany skórne są co najmniej 6 lub więcej lub zasadniczo symetryczne
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wypełniły świadomej zgody;
- Zmiany chorobowe należą do jednego z następujących stanów: występuje uszkodzenie i stan zapalny, który może prowadzić do przedostania się leku do otwartej rany; średnica pojedynczego ciała modzelowatego przekracza 0,5 cm; ciało modzelowate znajduje się w pochwie, kanale odbytu, szyjce macicy;
- Pacjenci ze skórnymi chorobami fotoalergicznymi, porfirią;
- Wiadomo, że w przeszłości występowały alergie na badane leki (porfiryny) i ich chemicznie podobne leki;
- Pacjenci z innymi oczywistymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności; (6) Blizny lub pacjenci z tendencją do tworzenia blizn;
(7) Wiadomo, że ma poważne zaburzenia immunologiczne lub długotrwałe stosowanie glukokortykoidów i leków immunosupresyjnych; (8) ciężka choroba serca, wątroby, nerek; z dziedzicznymi lub nabytymi osobami z koagulopatią seksualną; (9) Osoby z ciężkimi chorobami neurologicznymi, psychiatrycznymi lub endokrynologicznymi; (10)Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące nieodpowiednie środki antykoncepcyjne; osoby z historią nadużywania narkotyków; osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezbolesna terapia fotodynamiczna (P-PDT)
Grupa bezbolesnej terapii fotodynamicznej (P-PDT) została poddana napromieniowaniu wąskopasmową diodą elektroluminescencyjną (LED) (630 nm; 400 J/cm2) po zastosowaniu kremu z 20% kwasem 5-aminolewulinowym (ALA) przez 30 minut.
Powtarzane leczenie podawano raz w tygodniu przez maksymalnie 3 tygodnie.
|
Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna terapia fotodynamiczna (C-PDT)
Grupa konwencjonalnej terapii fotodynamicznej (C-PDT) została poddana naświetlaniu wąskopasmowymi diodami elektroluminescencyjnymi (LED) (630 nm; 100 J/cm2) po nałożeniu kremu z 20% kwasem 5-aminolewulinowym na 3 godziny. Powtórne leczenie stosowano raz w tygodniu maksymalnie na 3 tygodnie.
|
Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość usuwania brodawek narządów płciowych
Ramy czasowe: tydzień po ostatnim zabiegu
|
Szybkość usuwania brodawek narządów płciowych zostanie zmierzona po tygodniu od ostatniego zabiegu.
|
tydzień po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta i co 10 minut do końca zabiegu oraz 2 godziny, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z zakresem wyników 0-10.
Im wyższy wynik, tym większy ból, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najbardziej nie do zniesienia.
Ból będzie mierzony w różnych punktach czasowych podczas i po każdym zabiegu, w tym natychmiast, w 1. minucie, 3. minucie, 5. minucie, 7. minucie, 10. minucie i co 10 min do końca zabiegu oraz 2., 12., 24. godziny i 48 h po zabiegu.
|
Natychmiast, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta i co 10 minut do końca zabiegu oraz 2 godziny, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
|
Częstość nawrotów po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Częstość nawrotów będzie mierzona po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Brodawki
- Condylomata acuminata
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Kwas aminolewulinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
leżą u podstaw wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po ukończeniu tego studium i na stałe
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
każdy, kto szuka pubmed
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .