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Terapia fotodinámica convencional versus terapia fotodinámica indolora para verrugas genitales pequeñas

27 de mayo de 2019 actualizado por: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Terapia fotodinámica convencional versus terapia fotodinámica indolora para verrugas genitales pequeñas: un ensayo aleatorizado y abierto

Este estudio se está realizando para comparar un nuevo régimen de iluminación continua y tiempo de incubación corto de terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico (TFD-ALA) con un régimen convencional para el tratamiento de verrugas genitales pequeñas. La hipótesis es que el enfoque de iluminación continua será menos o incluso indoloro, pero igualmente eficaz que el antiguo régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai, Jingan, China
      • Shanghai, Shanghai, Jingan, China, Porcelana, 200443
        • Reclutamiento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clínica diagnosticada con Verrugas Genitales;
  2. mayores de 18 años;
  3. Todos los pacientes no están aptos y son reacios a someterse a la cirugía por cualquier motivo, y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio y la capacidad de comprensión y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito. Las patentes acordaron tomar una fotografía de las lesiones de la piel.
  4. El diámetro máximo de una sola canal no supera los 0,5 cm; las lesiones cutáneas son al menos 6 o más o sustancialmente simétricas

Criterio de exclusión:

  1. Quienes no completaron el consentimiento informado;
  2. Las lesiones pertenecen a cualquiera de las siguientes condiciones: hay daño e inflamación, lo que puede provocar que el fármaco entre en la herida abierta; el cuerpo calloso individual tiene más de 0,5 cm de diámetro; el cuerpo calloso se encuentra en la vagina, el canal anal, el cuello uterino;
  3. Pacientes con enfermedades fotoalérgicas de la piel, porfiria;
  4. Se sabe que tiene antecedentes de alergias a los medicamentos de prueba (porfirinas) y sus medicamentos químicamente similares;
  5. Pacientes con otras enfermedades obvias que puedan afectar la evaluación de la eficacia; (6) Cicatrices o pacientes con tendencia a la formación de cicatrices;

(7) Se sabe que tiene una disfunción inmunológica grave o uso a largo plazo de glucocorticoides e inmunosupresores; (8) enfermedad grave del corazón, el hígado y los riñones; con coagulopatía sexual hereditaria o adquirida; (9) Aquellos con enfermedades neurológicas, psiquiátricas o endocrinas severas; (10) Mujeres que están embarazadas, amamantando o usando anticonceptivos inadecuados; aquellos con antecedentes de abuso de drogas; aquellos que han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia fotodinámica indolora (P-PDT)
El grupo de terapia fotodinámica indolora (P-TFD) se sometió a una irradiación de diodo emisor de luz (LED) de banda estrecha (630 nm; 400 J/cm2) después de aplicar una crema de ácido 5-aminolevulínico al 20 % (ALA) durante 30 minutos. Se administró un tratamiento repetido una vez por semana durante un máximo de 3 semanas.
Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia fotodinámica convencional (C-PDT)
El grupo de terapia fotodinámica convencional (TFD-C) se sometió a irradiación con diodos emisores de luz (LED) de banda estrecha (630 nm; 100 J/cm2) después de aplicar una crema de ácido 5-aminolevulínico al 20 % durante 3 h. Se administró un tratamiento repetido una vez por semana. durante un máximo de 3 semanas.
Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eliminación de las verrugas genitales
Periodo de tiempo: una semana después del último tratamiento
La tasa de eliminación de las verrugas genitales se medirá una semana después del último tratamiento.
una semana después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente, minuto 1, minuto 3, minuto 5, minuto 7, minuto 10 y cada 10 minutos hasta el final del tratamiento y 2 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento
El dolor se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) con un rango de puntuación de 0-10. A mayor puntuación, mayor dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más insoportable. El dolor se medirá en diferentes puntos de tiempo durante y después de cada tratamiento, incluido inmediatamente, 1.er minuto, 3.er minuto, 5.° minuto, 7.° minuto, 10.° minuto, y cada 10 minutos hasta el final del tratamiento y 2.° hora, 12.° hora, 24.° hora y 48 h después del tratamiento.
Inmediatamente, minuto 1, minuto 3, minuto 5, minuto 7, minuto 10 y cada 10 minutos hasta el final del tratamiento y 2 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento
Las tasas de recurrencia después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
Las tasas de recurrencia se medirán a los 3 meses después del último tratamiento.
3 meses después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

resultados subyacentes

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de terminar este estudio y para la permanencia

Criterios de acceso compartido de IPD

cualquiera que busque en pubmed

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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