- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948321
Terapia fotodinámica convencional versus terapia fotodinámica indolora para verrugas genitales pequeñas
Terapia fotodinámica convencional versus terapia fotodinámica indolora para verrugas genitales pequeñas: un ensayo aleatorizado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyan Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-18017336573
- Correo electrónico: zhanghaiyan10842@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunfeng Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-18017336550
- Correo electrónico: yunfeng0519116@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai, Jingan, China
-
Shanghai, Shanghai, Jingan, China, Porcelana, 200443
- Reclutamiento
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Contacto:
- Haiyan Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-18017336573
- Correo electrónico: zhanghaiyan10842@163.com
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Contacto:
- Yunfeng Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-18017336550
- Correo electrónico: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínica diagnosticada con Verrugas Genitales;
- mayores de 18 años;
- Todos los pacientes no están aptos y son reacios a someterse a la cirugía por cualquier motivo, y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio y la capacidad de comprensión y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito. Las patentes acordaron tomar una fotografía de las lesiones de la piel.
- El diámetro máximo de una sola canal no supera los 0,5 cm; las lesiones cutáneas son al menos 6 o más o sustancialmente simétricas
Criterio de exclusión:
- Quienes no completaron el consentimiento informado;
- Las lesiones pertenecen a cualquiera de las siguientes condiciones: hay daño e inflamación, lo que puede provocar que el fármaco entre en la herida abierta; el cuerpo calloso individual tiene más de 0,5 cm de diámetro; el cuerpo calloso se encuentra en la vagina, el canal anal, el cuello uterino;
- Pacientes con enfermedades fotoalérgicas de la piel, porfiria;
- Se sabe que tiene antecedentes de alergias a los medicamentos de prueba (porfirinas) y sus medicamentos químicamente similares;
- Pacientes con otras enfermedades obvias que puedan afectar la evaluación de la eficacia; (6) Cicatrices o pacientes con tendencia a la formación de cicatrices;
(7) Se sabe que tiene una disfunción inmunológica grave o uso a largo plazo de glucocorticoides e inmunosupresores; (8) enfermedad grave del corazón, el hígado y los riñones; con coagulopatía sexual hereditaria o adquirida; (9) Aquellos con enfermedades neurológicas, psiquiátricas o endocrinas severas; (10) Mujeres que están embarazadas, amamantando o usando anticonceptivos inadecuados; aquellos con antecedentes de abuso de drogas; aquellos que han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia fotodinámica indolora (P-PDT)
El grupo de terapia fotodinámica indolora (P-TFD) se sometió a una irradiación de diodo emisor de luz (LED) de banda estrecha (630 nm; 400 J/cm2) después de aplicar una crema de ácido 5-aminolevulínico al 20 % (ALA) durante 30 minutos.
Se administró un tratamiento repetido una vez por semana durante un máximo de 3 semanas.
|
Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia fotodinámica convencional (C-PDT)
El grupo de terapia fotodinámica convencional (TFD-C) se sometió a irradiación con diodos emisores de luz (LED) de banda estrecha (630 nm; 100 J/cm2) después de aplicar una crema de ácido 5-aminolevulínico al 20 % durante 3 h. Se administró un tratamiento repetido una vez por semana. durante un máximo de 3 semanas.
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Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de eliminación de las verrugas genitales
Periodo de tiempo: una semana después del último tratamiento
|
La tasa de eliminación de las verrugas genitales se medirá una semana después del último tratamiento.
|
una semana después del último tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente, minuto 1, minuto 3, minuto 5, minuto 7, minuto 10 y cada 10 minutos hasta el final del tratamiento y 2 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento
|
El dolor se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) con un rango de puntuación de 0-10.
A mayor puntuación, mayor dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más insoportable.
El dolor se medirá en diferentes puntos de tiempo durante y después de cada tratamiento, incluido inmediatamente, 1.er minuto, 3.er minuto, 5.° minuto, 7.° minuto, 10.° minuto, y cada 10 minutos hasta el final del tratamiento y 2.° hora, 12.° hora, 24.° hora y 48 h después del tratamiento.
|
Inmediatamente, minuto 1, minuto 3, minuto 5, minuto 7, minuto 10 y cada 10 minutos hasta el final del tratamiento y 2 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento
|
Las tasas de recurrencia después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
|
Las tasas de recurrencia se medirán a los 3 meses después del último tratamiento.
|
3 meses después del último tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Verrugas
- Condilomas acuminados
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
Otros números de identificación del estudio
- 2019-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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