Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel fotodynamisk terapi vs. smertefri fotodynamisk terapi til små kønsvorter

27. maj 2019 opdateret af: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Konventionel fotodynamisk terapi vs. smertefri fotodynamisk terapi for små kønsvorter: et randomiseret, åbent forsøg

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne en ny, kontinuerlig belysning og kort inkubationstid regime af aminolevulinsyre fotodynamisk terapi (ALA-PDT) med et konventionelt regime til behandling af små kønsvorter. Hypotesen er, at den kontinuerlige belysningstilgang vil være mindre eller endda ingen smertefuld, men lige så effektiv som den gamle kur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai, Jingan, China
      • Shanghai, Shanghai, Jingan, China, Kina, 200443

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret med kønsvorter;
  2. Alder > 18 år;
  3. Alle patienter er uegnede og tilbageholdende med at blive opereret af nogen grund, og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og evnen til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Patenter blev enige om at tage et billede af hudlæsioner.
  4. Den maksimale diameter af en enkelt slagtekrop overstiger ikke 0,5 cm; hudlæsionerne er mindst 6 eller flere eller i det væsentlige symmetriske

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der ikke udfyldte det informerede samtykke;
  2. Læsionerne tilhører en af ​​følgende tilstande: Der er skader og betændelse, som kan føre til, at lægemidlet trænger ind i det åbne sår; det individuelle corpus callosum er mere end 0,5 cm i diameter; corpus callosum er placeret i skeden, analkanalen, livmoderhalsen;
  3. Patienter med hudfotoallergiske sygdomme, porfyri;
  4. Kendt for at have en historie med allergi over for testlægemidler (porphyriner) og deres kemisk lignende lægemidler;
  5. Patienter med andre tydelige sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​effektivitet; (6)Ar eller patienter med en tendens til at danne ar;

(7) Kendt for at have alvorlig immundysfunktion eller langvarig brug af glukokortikoider og immunsuppressiva; (8) Alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom; med arvelige eller erhvervede Mennesker med seksuel koagulopati; (9)Dem med alvorlige neurologiske, psykiatriske eller endokrine sygdomme; (10) Kvinder, der er gravide, ammer eller bruger uhensigtsmæssige præventionsmidler; dem med en historie med stofmisbrug; dem, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 4 uger før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Smertefri fotodynamisk terapi（P-PDT）
Den smertefri fotodynamiske terapi (P-PDT) gruppe gennemgik smalbånds lysemitterende diode (LED) bestråling (630 nm; 400 J/cm2) efter påføring af 20 % 5-aminolevulinsyre (ALA) creme i 30 min. En gentagen behandling blev givet én gang om ugen i maksimalt 3 uger.
Procedure: Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel fotodynamisk terapi（C-PDT）
Gruppen med konventionel fotodynamisk terapi (C-PDT) gennemgik smalbånds-lysemitterende diode (LED)-bestråling (630 nm; 100 J/cm2) efter påføring af 20 % 5-aminolevulinsyrecreme i 3 timer. En gentagen behandling blev administreret én gang om ugen i højst 3 uger.
Procedure: Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance rate af kønsvorter
Tidsramme: en uge efter sidste behandling
Clearance-hastigheden af ​​kønsvorter vil blive målt en uge efter sidste behandling.
en uge efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart 1. minut, 3. minut, 5. minut, 7. minut, 10. minut og hvert 10. minut til slutningen af ​​behandlingen og 2 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter behandlingen
Smerten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) med et scoreområde på 0-10. Jo højere score, jo større smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest uudholdelige smerte. Smerter vil blive målt på forskellige tidspunkter under og efter hver behandling, inklusive umiddelbart 1. min., 3. min., 5. min., 7. min., 10. min. og hvert 10. minut til slutningen af ​​behandlingen og 2. t. og 48. time efter behandling.
Umiddelbart 1. minut, 3. minut, 5. minut, 7. minut, 10. minut og hvert 10. minut til slutningen af ​​behandlingen og 2 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter behandlingen
Gentagelsesraterne efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
Tilbagefaldshyppigheden vil blive målt 3 måneder efter sidste behandling.
3 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

underliggende resultater

IPD-delingstidsramme

Et år efter at have afsluttet dette studie og for permanent

IPD-delingsadgangskriterier

enhver, der søger på pubmed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønsvorter

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner