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原発性橈骨神経麻痺を伴う上腕骨骨幹部の骨折

2019年5月15日 更新者:Thomas Tiefenboeck, M.D., MSc、Medical University of Vienna

原発性橈骨神経麻痺を伴う上腕骨骨幹部の骨折: 損傷メカニズム、骨折の種類、または治療が神経回復に影響を与えるか: レトロスペクティブ研究

この研究は、上腕骨骨幹の骨折と一次橈骨神経麻痺の患者が神経回復を得るかどうかという問題に取り組んでいます。

さらに、神経回復に対する損傷メカニズム、骨折の種類、および治療法の影響を評価する必要があります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

上腕骨骨幹部の成人骨折は、全骨折の約 3% を占めます。ほとんどは非手術で治療できます。 橈骨神経の解剖学と上腕骨のらせん骨折における断片間の閉じ込めにより、これらの損傷は最大 18% で一次橈骨神経麻痺に関連しています。

したがって、この研究の目的は、上腕骨骨幹骨折および付随する一次橈骨神経麻痺を有する患者における神経回復の発症までの時間および完全な神経回復までの時間に対する損傷メカニズム、骨折の種類、および外科的治療の種類の影響を評価することでした。

上腕骨骨幹骨折および一次橈骨神経麻痺で学術レベル I 外傷センターで治療されたすべての患者について、前向きに収集されたデータのレトロスペクティブ分析が行われました。 1994 年から 2013 年の間に、外傷性上腕骨骨幹部骨折の合計 615 人の患者がこの部門で治療を受けました。 データセットの完全性と正確性を調べました。 データセットが不完全な患者、病的骨折または人工関節周囲骨折のある患者、非外科的治療を受けた患者、または 18 歳未満の患者は、このシリーズから除外されました。 これらの基準によると、上腕骨骨幹部骨折および一次橈骨神経を有する合計 50 人の患者が外科的治療を受けました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、ウィーン医科大学の外傷外科で1994年から2013年の間に上腕骨骨幹骨折および一次橈骨神経麻痺で治療された患者が含まれます

説明

包含基準:

  • ウィーン医科大学外傷外科で1994年から2013年の間に上腕骨骨幹部骨折と一次橈骨神経麻痺の治療を受けた患者
  • 外科的治療
  • 完全なデータセット
  • 18歳以上

除外基準:

  • データセットが不完全な患者
  • 病的骨折または人工関節周囲骨折のある患者
  • 非外科的治療を受けている患者
  • または18歳未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結果
神経伝導研究 (NCV) ダニエルズとワーシンガムによる機能評価

神経回復

  • NCV
  • 機能評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経回復の変化;上腕骨骨幹骨折後の神経回復と外科的治療、機能評価
時間枠:試験完了まで、組み入れ日から神経回復の最初に記録された変化まで、評価された入院日から最大36か月
機能評価は、臨床評価と筋力 (M0 ~ M5) を含むすべてのフォローアップ訪問で定期的に実行され、ダニエルズとワーシンガムに従って等級付けされた手動筋力テストが行​​われました。
試験完了まで、組み入れ日から神経回復の最初に記録された変化まで、評価された入院日から最大36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経伝導検査(NCV)は、橈骨神経麻痺の発症から 2 週間後、および回復が遅れた場合は 4 か月後に定期的に実施されました。
時間枠:2週間、4ヶ月
神経伝導研究
2週間、4ヶ月
2 つの平面での X 線による X 線検査
時間枠:外傷後 3 か月、6 か月、12 か月
2 つの平面の X 線
外傷後 3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F.o.t.H. Version 1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、対応する著者からのリクエストに応じてブラインド版で入手できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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