- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03948542
Frakturen des Humerusschafts mit primärer Radialnervenlähmung
Frakturen des Humerusschafts mit primärer Radialnervenlähmung: Beeinflussen Verletzungsmechanismus, Frakturtyp oder Behandlung die Nervenerholung: Eine retrospektive Studie
Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob Patienten mit Humerusschaftfrakturen und primärer Radialnervenlähmung eine Nervenerholung erreichen.
Zusätzlich sollte der Einfluss von Verletzungsmechanismus, Frakturtyp und Behandlungsmodalität auf die Nervenerholung evaluiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des Humerusschafts bei Erwachsenen machen etwa 3 % aller Frakturen aus; die meisten können nicht operativ behandelt werden. Aufgrund der Anatomie des N. radialis und des Einklemmens zwischen Fragmenten bei Spiralfrakturen des Oberarmknochens sind diese Verletzungen in bis zu 18 % mit einer primären N. radialis-Lähmung assoziiert.
Daher war das Ziel dieser Studie, den Einfluss des Verletzungsmechanismus, der Art der Fraktur und der Art der chirurgischen Behandlung auf die Zeit bis zum Einsetzen der Nervenerholung und die Zeit bis zur vollständigen Nervenerholung bei Patienten mit Humerusschaftfrakturen und begleitender primärer Radialisparese zu bewerten.
Es wurde eine retrospektive Analyse der prospektiv erhobenen Daten aller Patienten durchgeführt, die mit Humerusschaftfraktur und primärer Radialnervenlähmung in einem akademischen Level-I-Traumazentrum behandelt wurden. Zwischen 1994 und 2013 wurden an der Abteilung insgesamt 615 Patienten mit traumatischen Oberarmschaftfrakturen behandelt. Der Datensatz wurde auf Vollständigkeit und Richtigkeit geprüft. Patienten mit unvollständigem Datensatz, Patienten mit einer pathologischen oder periprothetischen Fraktur, Patienten mit nicht-chirurgischer Behandlung oder Patienten unter 18 Jahren wurden aus dieser Serie ausgeschlossen. Nach diesen Kriterien wurden insgesamt 50 Patienten mit Humerusschaftfraktur und N. radialis primär operativ behandelt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen 1994 und 2013 an der Universitätsklinik für Unfallchirurgie der Medizinischen Universität Wien mit Humerusschaftfraktur und primärer Radialnervenlähmung behandelt wurden
- chirurgische Behandlung
- komplette Datensätze
- Mindestalter 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigem Datensatz
- diejenigen mit einer pathologischen oder periprothetischen Fraktur
- Patienten mit nicht-chirurgischer Behandlung
- oder die jünger als 18 Jahre waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ergebnis
Nervenleitungsstudien (NCV) Funktionsbewertung nach Daniels und Wortingham
|
Nervenerholung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Nervenerholung; Nervenerholung nach Humerusschaftfraktur und chirurgischer Behandlung, Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Aufnahme bis zu den ersten dokumentierten Veränderungen in der Nervenheilung, vom Datum der Aufnahme, bewertet bis zu 36 Monaten
|
Bei allen Nachsorgeuntersuchungen wurde routinemäßig eine funktionelle Bewertung durchgeführt, einschließlich einer klinischen Bewertung und der Muskelkraft (M0-M5) mit einem manuellen Muskeltest, der nach Daniels und Wortthingham bewertet wurde.
|
bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Aufnahme bis zu den ersten dokumentierten Veränderungen in der Nervenheilung, vom Datum der Aufnahme, bewertet bis zu 36 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nervenleitungsstudien (NCV) wurden routinemäßig zwei Wochen nach Beginn der Radialnervenlähmung und nach 4 Monaten im Falle einer verzögerten Genesung durchgeführt.
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Monate
|
Studien zur Nervenleitung
|
2 Wochen, 4 Monate
|
|
Röntgenuntersuchung mittels Röntgen in zwei Ebenen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Trauma
|
Röntgen in zwei Ebenen
|
3, 6 und 12 Monate nach Trauma
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F.o.t.H. Version 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .