- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03948542
Fraturas da Diáfise do Úmero com Paralisia Primária do Nervo Radial
Fraturas da Diáfise do Úmero com Paralisia Primária do Nervo Radial: O Mecanismo da Lesão, o Tipo de Fratura ou o Tratamento Influenciam a Recuperação do Nervo: Um Estudo Retrospectivo
Este estudo aborda a questão de saber se pacientes com fraturas da diáfise umeral e paralisia primária do nervo radial obtêm recuperação nervosa.
Além disso, a influência do mecanismo de lesão, tipo de fratura e modalidade de tratamento na recuperação do nervo deve ser avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas adultas da diáfise do úmero representam aproximadamente 3% de todas as fraturas; a maioria pode ser tratada sem cirurgia. Devido à anatomia do nervo radial e ao aprisionamento entre os fragmentos nas fraturas espirais do úmero, essas lesões estão associadas à paralisia primária do nervo radial em até 18%.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar a influência do mecanismo de lesão, tipo de fratura e tipo de tratamento cirúrgico no tempo para o início da recuperação do nervo e no tempo para a recuperação completa do nervo em pacientes com fraturas diafisárias do úmero e paralisia primária do nervo radial concomitante.
Foi realizada uma análise retrospectiva dos dados coletados prospectivamente de todos os pacientes tratados com fratura da diáfise do úmero e paralisia primária do nervo radial em um centro acadêmico de trauma de nível I. Entre 1994 e 2013, um total de 615 pacientes com fraturas traumáticas da diáfise do úmero foram tratados no departamento. O conjunto de dados foi examinado quanto à integridade e precisão. Pacientes com dados incompletos, fraturas patológicas ou periprotéticas, pacientes com tratamento não cirúrgico ou menores de 18 anos foram excluídos desta série. De acordo com esses critérios, um total de 50 pacientes com fratura da diáfise do úmero e nervo radial primário foram submetidos a tratamento cirúrgico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes tratados com fratura da diáfise do úmero e paralisia primária do nervo radial entre 1994 e 2013 no Departamento de Cirurgia do Trauma, Universidade Médica de Viena
- tratamento cirúrgico
- conjuntos de dados completos
- idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com um conjunto de dados incompleto
- aqueles com fratura patológica ou periprotética
- pacientes com tratamento não cirúrgico
- ou que tinham menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Resultado
Estudos de condução nervosa (NCV) Avaliação funcional de acordo com Daniels e Worthingham
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Recuperação Nervosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na recuperação nervosa; Recuperação do nervo após fratura da diáfise do úmero e tratamento cirúrgico, Avaliação funcional
Prazo: até a conclusão do estudo, desde a data de inclusão até as primeiras alterações documentadas na recuperação do nervo, desde a data de admissão avaliada até 36 meses
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A avaliação funcional foi realizada rotineiramente em todas as consultas de acompanhamento, incluindo uma avaliação clínica e força muscular (M0-M5) com um teste muscular manual que foi graduado de acordo com Daniels e Worthingham.
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até a conclusão do estudo, desde a data de inclusão até as primeiras alterações documentadas na recuperação do nervo, desde a data de admissão avaliada até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudos de condução nervosa (NCV) foram realizados rotineiramente duas semanas após o início da paralisia do nervo radial e após 4 meses em caso de recuperação tardia.
Prazo: 2 semanas, 4 meses
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Estudos de condução nervosa
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2 semanas, 4 meses
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Exame radiográfico via raio X em dois planos
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o trauma
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Raio X em dois planos
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3, 6 e 12 meses após o trauma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F.o.t.H. Version 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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