毛巣症の治療のためのレーザー脱毛
2021年12月16日 更新者：University of Wisconsin, Madison
外科的介入を必要とする毛巣症の一次治療のためのレーザー脱毛
このプロジェクトは、症候性毛巣症が主にレーザー脱毛と手術で管理できるかどうかを判断するためのパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、小児外科または結腸直腸外科クリニックでの外科的評価、インフォームドコンセントのための皮膚科クリニックへの紹介、および登録されている場合は、終了後2年間の定期的なフォローアップを伴う最大8回のレーザー脱毛セッションへの参加で構成されます。治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
外科的介入の基準を満たす症候性毛巣症の患者：
- 過去 12 か月間に感染症または膿瘍を 2 回以上経験している
- 過去 12 か月間で合計 1 か月以上、痛みや排膿がある
- 過去 12 か月間で学校や仕事を合計 1 週間以上欠席した
- 英語を話す
除外基準:
外科手術候補になることを妨げる併存疾患を有する患者
- 臀裂のレーザー脱毛の既往歴（初回登録前）
- -毛巣洞の以前の切除（最初の登録前）
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー脱毛治療
登録を選択した患者は、4 ～ 6 週間ごとに最大 8 回のレーザー脱毛セッションを受ける予定です。
この間に患者が膿瘍または感染症を発症した場合、感染症または膿瘍の標準治療と一致して、I&Dおよび/または抗生物質が投与されます。
患者が 1 年に 2 回以上の感染症、1 か月以上の痛みまたは排液がある場合、または毛巣病の治療が効果的でないために 1 週間以上学校や仕事を欠席している場合、これらの患者は外科的切除を受け、その後 でフォローアップされます。外科医の裁量。
患者は、レーザー治療セッションの終了後、3 か月間は 2 ～ 4 週間の間隔でフォローアップし、その後 6、9、および 18 か月後にフォローアップします。
すべてのフォローアップ セッションで、患者には DQLI、CDQLI、および Promis 3A 疼痛調査が提供されます。
予定外の診療所訪問、救急部門の受診、入院などの予定外の訪問は、一次および二次転帰の分析のために収集されるデータに含まれます。
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研究への参加に同意した人は、4〜6週間の治療間隔で、殿溝へのロングパルスレーザーを利用した最大8セッションのレーザー脱毛で治療されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病寛解の発生率
時間枠：2年まで
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レーザー治療のみを必要とした被験者の無病率。
無病寛解は、12か月および24か月で評価されます。
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2年まで
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その後外科的介入を必要とする被験者の疾患再発率。
時間枠：2年まで
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研究に参加したが外科的介入も必要とした被験者における毛巣症の再発率。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肯定的な結果を得るために必要な介入の程度の特徴付け。
時間枠：2年まで
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切開とドレナージ vs. より大きな切除の必要性、経口抗生物質の必要性、および緊急治療室の訪問数、または毛巣病に関連する入院。
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2年まで
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学校や仕事を欠席した日数
時間枠：18ヶ月まで
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この研究では、6、9、および 18 か月のフォローアップごとに、学校や仕事を欠席した日数を含む定性的な結果を調査します。
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18ヶ月まで
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Promis 3A ペイン ショート フォームによる痛みの評価
時間枠：18ヶ月まで
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この研究では、痛みを含む定性的な結果を調査します。
痛みは、6、9、および 18 か月で Promis 3A 痛みの簡易フォームを介して評価されます。
これは、参加者に過去 7 日間の平均的な痛みの強さを評価してもらう 1 つの質問の調査です。
スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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18ヶ月まで
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参加者がドレナージを体験した日数
時間枠：18ヶ月まで
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この研究では、排水の評価を含む定性的な結果を調査します。
これは、6、9、および 18 か月のフォローアップで評価された、最後のフォローアップ以降に参加者がドレナージを経験した日数として報告されます。
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18ヶ月まで
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レーザー毛髪治療を受けた患者と対応する歴史的対照の費用便益分析。
時間枠：2年まで
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無病寛解の期間と比較して、医療システムの総費用を評価します。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kimball AB, Jemec GB, Yang M, Kageleiry A, Signorovitch JE, Okun MM, Gu Y, Wang K, Mulani P, Sundaram M. Assessing the validity, responsiveness and meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) as the clinical endpoint for hidradenitis suppurativa treatment. Br J Dermatol. 2014 Dec;171(6):1434-42. doi: 10.1111/bjd.13270. Epub 2014 Nov 11.
- von Laffert M, Stadie V, Ulrich J, Marsch WC, Wohlrab J. Morphology of pilonidal sinus disease: some evidence of its being a unilocalized type of hidradenitis suppurativa. Dermatology. 2011;223(4):349-55. doi: 10.1159/000335373. Epub 2012 Jan 21.
- Sondenaa K, Pollard ML. Histology of chronic pilonidal sinus. APMIS. 1995 Apr;103(4):267-72. doi: 10.1111/j.1699-0463.1995.tb01105.x.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2013 Sep;56(9):1021-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2616. No abstract available.
- Doll D, Krueger CM, Schrank S, Dettmann H, Petersen S, Duesel W. Timeline of recurrence after primary and secondary pilonidal sinus surgery. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1928-34. doi: 10.1007/s10350-007-9031-4.
- Khan MA, Javed AA, Govindan KS, Rafiq S, Thomas K, Baker L, Kenealy J. Control of hair growth using long-pulsed alexandrite laser is an efficient and cost effective therapy for patients suffering from recurrent pilonidal disease. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):857-62. doi: 10.1007/s10103-016-1920-0. Epub 2016 Mar 22.
- Dragoni F, Moretti S, Cannarozzo G, Campolmi P. Treatment of recurrent pilonidal cysts with nd-YAG laser: report of our experience. J Dermatolog Treat. 2018 Feb;29(1):65-67. doi: 10.1080/09546634.2017.1329513. Epub 2017 May 30.
- Oram Y, Kahraman F, Karincaoglu Y, Koyuncu E. Evaluation of 60 patients with pilonidal sinus treated with laser epilation after surgery. Dermatol Surg. 2010;36(1):88-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01387.x. Epub 2009 Dec 4.
- Pronk AA, Eppink L, Smakman N, Furnee EJB. The effect of hair removal after surgery for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):7-14. doi: 10.1007/s10151-017-1722-9. Epub 2017 Nov 28.
- Toosi P, Sadighha A, Sharifian A, Razavi GM. A comparison study of the efficacy and side effects of different light sources in hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Apr;21(1):1-4. doi: 10.1007/s10103-006-0373-2. Epub 2006 Apr 1.
- Nanni CA, Alster TS. Laser-assisted hair removal: side effects of Q-switched Nd:YAG, long-pulsed ruby, and alexandrite lasers. J Am Acad Dermatol. 1999 Aug;41(2 Pt 1):165-71. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70043-5.
- Mutus HM, Aksu B, Uzun E, Gulcin N, Gercel G, Ozatman E, Durakbasa CU, Okur H. Long-term analysis of surgical treatment outcomes in chronic pilonidal sinus disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):293-294. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.031. Epub 2017 Nov 14.
- Pascoe VL, Kimball AB. Seasonal variation of acne and psoriasis: A 3-year study using the Physician Global Assessment severity scale. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):523-5. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.001. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-1031
- Protocol Version 6 (その他の識別子：HS-IRB UW Madison)
- A539790 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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