- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03949140
Лазерная эпиляция для лечения пилонидальной болезни
16 декабря 2021 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Лазерная эпиляция для первичного лечения копчикового отростка, требующего хирургического вмешательства
Этот проект является пилотным исследованием, чтобы определить, можно ли в первую очередь лечить симптоматическое пилонидальное заболевание с помощью лазерной эпиляции или хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект будет состоять из хирургической оценки в клиниках детской хирургии или колоректальной хирургии, направления в дерматологическую клинику для получения информированного согласия и, в случае регистрации, участия в сеансах лазерной эпиляции до 8 с регулярным последующим наблюдением в течение 2 лет после завершения. терапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с симптоматической пилонидальной болезнью, которые соответствуют критериям хирургического вмешательства:
- Наличие двух или более эпизодов инфекции или абсцесса за последние 12 месяцев.
- Боль или выделения в общей сложности более 1 месяца за последние 12 месяцев
- Пропустил в общей сложности более 1 недели учебы или работы за последние 12 месяцев.
- англоязычный
Критерий исключения:
Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые не позволяют им стать кандидатами на хирургическое вмешательство.
- Предыдущая история лазерной эпиляции в ягодичной щели (до первоначального зачисления)
- Предыдущее иссечение копчикового свища (до первоначального зачисления)
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная эпиляция
Пациенты, которые решат зарегистрироваться, планируют пройти в общей сложности до 8 сеансов лазерной эпиляции каждые 4-6 недель.
Если в течение этого времени у пациентов разовьется абсцесс или инфекция, они будут подвергнуты I&D и/или антибиотикам в соответствии со стандартной терапией инфекции или абсцесса.
Если у пациентов есть 2 или более инфекций в течение 1 года, боль или выделения в течение более 1 месяца, или пропуск более 1 недели школы или работы из-за неэффективного лечения пилонидальной болезни, эти пациенты будут подвергнуты хирургическому удалению и последующему наблюдению в усмотрению хирурга.
Пациенты будут наблюдаться с интервалом 2-4 недели в течение 3 месяцев, затем через 6, 9 и 18 месяцев после завершения сеансов лазерной терапии.
На всех последующих сеансах пациентам будут проводиться опросы DQLI, CDQLI и Promis 3A Pain.
Незапланированные визиты, такие как незапланированные визиты в клинику, обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации, будут включены в данные, собранные для анализа первичных и вторичных исходов.
|
Тем, кто согласится принять участие в исследовании, будет проведено до 8 сеансов лазерной эпиляции с использованием длинноимпульсного лазера в натальной щели с интервалами лечения 4-6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота безрецидивной ремиссии
Временное ограничение: до 2 лет
|
Уровень отсутствия заболевания среди тех субъектов, которым требовалась только лазерная терапия.
Безрецидивная ремиссия будет оцениваться через 12 и 24 месяца.
|
до 2 лет
|
|
Частота рецидивов заболевания среди субъектов, которым впоследствии потребовалось хирургическое вмешательство.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота рецидивов пилонидальной болезни среди субъектов, которые участвовали в исследовании, но также нуждались в хирургическом вмешательстве.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика степени вмешательства, необходимой для получения положительных результатов.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Разрез и дренирование по сравнению с необходимостью большего иссечения, потребностью в пероральных антибиотиках и количеством посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций в связи с пилонидальной болезнью.
|
до 2 лет
|
|
Количество пропущенных учебных или рабочих дней
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
В этом исследовании будут изучены качественные результаты, включая количество пропущенных школьных или рабочих дней при каждом последующем наблюдении, через 6, 9 и 18 месяцев.
|
До 18 месяцев
|
|
Оценка боли с помощью краткой формы Promis 3A Pain
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
В этом исследовании будут изучены качественные результаты, включая боль.
Боль будет оцениваться с помощью краткой формы Promis 3A Pain Short Form в 6, 9 и 18 месяцев.
Это опрос с одним вопросом, в котором участники оценивают интенсивность своей боли в среднем за последние 7 дней.
Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
|
до 18 месяцев
|
|
Количество дней, в течение которых участники испытывают дренаж
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
В этом исследовании будут изучены качественные результаты, включая оценку дренажа.
Это будет сообщено как количество дней, в течение которых у участников наблюдался дренаж с момента последнего наблюдения, оцениваемое через 6, 9 и 18 месяцев наблюдения.
|
до 18 месяцев
|
|
Анализ затрат и результатов лечения пациентов с лазерной обработкой волос по сравнению с сопоставимым историческим контролем.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценить общие затраты системы здравоохранения по отношению к периоду безрецидивной ремиссии.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kimball AB, Jemec GB, Yang M, Kageleiry A, Signorovitch JE, Okun MM, Gu Y, Wang K, Mulani P, Sundaram M. Assessing the validity, responsiveness and meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) as the clinical endpoint for hidradenitis suppurativa treatment. Br J Dermatol. 2014 Dec;171(6):1434-42. doi: 10.1111/bjd.13270. Epub 2014 Nov 11.
- von Laffert M, Stadie V, Ulrich J, Marsch WC, Wohlrab J. Morphology of pilonidal sinus disease: some evidence of its being a unilocalized type of hidradenitis suppurativa. Dermatology. 2011;223(4):349-55. doi: 10.1159/000335373. Epub 2012 Jan 21.
- Sondenaa K, Pollard ML. Histology of chronic pilonidal sinus. APMIS. 1995 Apr;103(4):267-72. doi: 10.1111/j.1699-0463.1995.tb01105.x.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2013 Sep;56(9):1021-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2616. No abstract available.
- Doll D, Krueger CM, Schrank S, Dettmann H, Petersen S, Duesel W. Timeline of recurrence after primary and secondary pilonidal sinus surgery. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1928-34. doi: 10.1007/s10350-007-9031-4.
- Khan MA, Javed AA, Govindan KS, Rafiq S, Thomas K, Baker L, Kenealy J. Control of hair growth using long-pulsed alexandrite laser is an efficient and cost effective therapy for patients suffering from recurrent pilonidal disease. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):857-62. doi: 10.1007/s10103-016-1920-0. Epub 2016 Mar 22.
- Dragoni F, Moretti S, Cannarozzo G, Campolmi P. Treatment of recurrent pilonidal cysts with nd-YAG laser: report of our experience. J Dermatolog Treat. 2018 Feb;29(1):65-67. doi: 10.1080/09546634.2017.1329513. Epub 2017 May 30.
- Oram Y, Kahraman F, Karincaoglu Y, Koyuncu E. Evaluation of 60 patients with pilonidal sinus treated with laser epilation after surgery. Dermatol Surg. 2010;36(1):88-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01387.x. Epub 2009 Dec 4.
- Pronk AA, Eppink L, Smakman N, Furnee EJB. The effect of hair removal after surgery for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):7-14. doi: 10.1007/s10151-017-1722-9. Epub 2017 Nov 28.
- Toosi P, Sadighha A, Sharifian A, Razavi GM. A comparison study of the efficacy and side effects of different light sources in hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Apr;21(1):1-4. doi: 10.1007/s10103-006-0373-2. Epub 2006 Apr 1.
- Nanni CA, Alster TS. Laser-assisted hair removal: side effects of Q-switched Nd:YAG, long-pulsed ruby, and alexandrite lasers. J Am Acad Dermatol. 1999 Aug;41(2 Pt 1):165-71. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70043-5.
- Mutus HM, Aksu B, Uzun E, Gulcin N, Gercel G, Ozatman E, Durakbasa CU, Okur H. Long-term analysis of surgical treatment outcomes in chronic pilonidal sinus disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):293-294. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.031. Epub 2017 Nov 14.
- Pascoe VL, Kimball AB. Seasonal variation of acne and psoriasis: A 3-year study using the Physician Global Assessment severity scale. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):523-5. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.001. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1031
- Protocol Version 6 (Другой идентификатор: HS-IRB UW Madison)
- A539790 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .