- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03949140
Laserové odstranění chloupků pro léčbu pilonidálního onemocnění
16. prosince 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Laserové odstranění chloupků pro primární léčbu pilonidálního onemocnění vyžadujícího chirurgický zákrok
Tento projekt je pilotní studií, která má zjistit, zda symptomatické pilonidální onemocnění může být primárně zvládnuto laserovou epilací vs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude sestávat z chirurgického hodnocení na klinikách dětské chirurgie nebo kolorektální chirurgie, odeslání na dermatologickou kliniku k informovanému souhlasu a v případě účasti na až 8 sezeních laserové epilace s pravidelným sledováním po dobu 2 let po ukončení terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se symptomatickým pilonidálním onemocněním, kteří splňují kritéria pro chirurgický zákrok:
- Zažijte dvě nebo více epizod infekce nebo abscesu za posledních 12 měsíců
- Máte bolesti nebo drenáž celkem déle než 1 měsíc za posledních 12 měsíců
- Za posledních 12 měsíců zameškal celkem více než 1 týden školy nebo práce
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají komorbidity, které jim brání stát se kandidátem na chirurgický zákrok
- Předchozí historie laserového odstranění chloupků v gluteální štěrbině (před prvním zápisem)
- Předchozí excize pilonidálního sinu (před počátečním zařazením)
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laserová epilace
Pacienti, kteří se rozhodnou zapsat, plánují podstoupit celkem až 8 sezení laserového odstranění chloupků každých 4-6 týdnů.
Pokud se u pacientů během této doby objeví absces nebo infekce, podstoupí I&D a/nebo antibiotika v souladu se standardní terapií infekce nebo abscesu.
Pokud mají pacienti 2 a více infekcí za 1 rok, bolesti nebo drenáž déle než 1 měsíc nebo zameškají více než 1 týden školy nebo práce z důvodu neúčinné léčby pilonidálního onemocnění, podstoupí tito pacienti chirurgickou excizi a následnou kontrolu v uvážení chirurga.
Pacienti budou sledováni ve 2-4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců, poté 6, 9 a 18 měsíců po ukončení laserové terapie.
Na všech následných sezeních bude pacientům poskytnut průzkum bolesti DQLI, CDQLI a Promis 3A.
Neplánované návštěvy, jako jsou neplánované návštěvy kliniky, setkání na pohotovosti a hospitalizace, budou zahrnuty do dat shromážděných pro analýzu primárních a sekundárních výsledků.
|
Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou ošetřeni až 8 sezeními laserového odstranění chloupků s použitím dlouhopulzního laseru do natální štěrbiny v léčebných intervalech 4-6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt remise bez onemocnění
Časové okno: do 2 let
|
Míra výskytu bez onemocnění u těch subjektů, které vyžadovaly pouze laserovou terapii.
Remise bez onemocnění bude posouzena ve 12. a 24. měsíci.
|
do 2 let
|
Míra recidivy onemocnění mezi subjekty, které následně vyžadují chirurgický zákrok.
Časové okno: do 2 let
|
Míra recidivy pilonidálního onemocnění mezi subjekty, které se účastnily studie, ale také vyžadovaly chirurgický zákrok.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizace stupně zásahu potřebného k získání pozitivních výsledků.
Časové okno: do 2 let
|
Incize a drenáž vs. potřeba větší excize, požadavek na perorální antibiotika a počet návštěv na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice v souvislosti s pilonidálním onemocněním.
|
do 2 let
|
Počet zameškaných dnů ve škole nebo v práci
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Tato studie bude zkoumat kvalitativní výsledky včetně počtu zameškaných dnů ve škole nebo v práci při každé kontrole, 6, 9 a 18 měsíců.
|
Až 18 měsíců
|
Hodnocení bolesti prostřednictvím Promis 3A Pain Short Form
Časové okno: až 18 měsíců
|
Tato studie bude zkoumat kvalitativní výsledky včetně bolesti.
Bolest bude hodnocena prostřednictvím Promis 3A Pain Short Form v 6, 9 a 18 měsících.
Jedná se o jednootázkový průzkum, jehož účastníci hodnotí intenzitu své bolesti v průměru za posledních 7 dní.
Stupnice je od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
až 18 měsíců
|
Počet dní, kdy účastníci zažijí odvodnění
Časové okno: až 18 měsíců
|
Tato studie bude zkoumat kvalitativní výsledky včetně hodnocení odvodnění.
To bude hlášeno jako počet dní, po které účastníci zaznamenali drenáž od poslední kontroly, hodnocené po 6, 9 a 18 měsících.
|
až 18 měsíců
|
Analýza nákladů a přínosů pacientů léčených laserem v porovnání s historickou kontrolou.
Časové okno: do 2 let
|
Vyhodnoťte celkové náklady na systém zdravotní péče ve vztahu k období remise bez onemocnění.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kimball AB, Jemec GB, Yang M, Kageleiry A, Signorovitch JE, Okun MM, Gu Y, Wang K, Mulani P, Sundaram M. Assessing the validity, responsiveness and meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) as the clinical endpoint for hidradenitis suppurativa treatment. Br J Dermatol. 2014 Dec;171(6):1434-42. doi: 10.1111/bjd.13270. Epub 2014 Nov 11.
- von Laffert M, Stadie V, Ulrich J, Marsch WC, Wohlrab J. Morphology of pilonidal sinus disease: some evidence of its being a unilocalized type of hidradenitis suppurativa. Dermatology. 2011;223(4):349-55. doi: 10.1159/000335373. Epub 2012 Jan 21.
- Sondenaa K, Pollard ML. Histology of chronic pilonidal sinus. APMIS. 1995 Apr;103(4):267-72. doi: 10.1111/j.1699-0463.1995.tb01105.x.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2013 Sep;56(9):1021-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2616. No abstract available.
- Doll D, Krueger CM, Schrank S, Dettmann H, Petersen S, Duesel W. Timeline of recurrence after primary and secondary pilonidal sinus surgery. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1928-34. doi: 10.1007/s10350-007-9031-4.
- Khan MA, Javed AA, Govindan KS, Rafiq S, Thomas K, Baker L, Kenealy J. Control of hair growth using long-pulsed alexandrite laser is an efficient and cost effective therapy for patients suffering from recurrent pilonidal disease. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):857-62. doi: 10.1007/s10103-016-1920-0. Epub 2016 Mar 22.
- Dragoni F, Moretti S, Cannarozzo G, Campolmi P. Treatment of recurrent pilonidal cysts with nd-YAG laser: report of our experience. J Dermatolog Treat. 2018 Feb;29(1):65-67. doi: 10.1080/09546634.2017.1329513. Epub 2017 May 30.
- Oram Y, Kahraman F, Karincaoglu Y, Koyuncu E. Evaluation of 60 patients with pilonidal sinus treated with laser epilation after surgery. Dermatol Surg. 2010;36(1):88-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01387.x. Epub 2009 Dec 4.
- Pronk AA, Eppink L, Smakman N, Furnee EJB. The effect of hair removal after surgery for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):7-14. doi: 10.1007/s10151-017-1722-9. Epub 2017 Nov 28.
- Toosi P, Sadighha A, Sharifian A, Razavi GM. A comparison study of the efficacy and side effects of different light sources in hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Apr;21(1):1-4. doi: 10.1007/s10103-006-0373-2. Epub 2006 Apr 1.
- Nanni CA, Alster TS. Laser-assisted hair removal: side effects of Q-switched Nd:YAG, long-pulsed ruby, and alexandrite lasers. J Am Acad Dermatol. 1999 Aug;41(2 Pt 1):165-71. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70043-5.
- Mutus HM, Aksu B, Uzun E, Gulcin N, Gercel G, Ozatman E, Durakbasa CU, Okur H. Long-term analysis of surgical treatment outcomes in chronic pilonidal sinus disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):293-294. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.031. Epub 2017 Nov 14.
- Pascoe VL, Kimball AB. Seasonal variation of acne and psoriasis: A 3-year study using the Physician Global Assessment severity scale. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):523-5. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.001. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-1031
- Protocol Version 6 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A539790 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilonidální nemoc
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalNeznámýSinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Hospital Provincial de CastellonDokončenoChirurgická operace | Spinocelulární karcinom | Pilonidal; Cysta, maligníŠpanělsko
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.DokončenoPilonidální sinus | Pupeční granulom | Sinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Voronezh N.N. Burdenko State Medical AcademyDokončenoSacrococcygeal Pilonidal Sinus DiseaseRuská Federace
Klinické studie na Laserové odstranění chloupků
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Spencer Forrest, Inc.DokončenoAndrogenetická alopecieSpojené státy
-
Arbor Life LabsDokončenoAndrogenetická alopecie | Androgenní alopecie | Ztráta vlasů/plešatost | Ředění vlasů | Telogen Effluvium | Řídnutí vlasůSpojené státy
-
Arbor Life LabsDokončenoAndrogenetická alopecie | Androgenní alopecie | Ztráta vlasů/plešatost | Ředění vlasů | Telogen Effluvium | Řídnutí vlasůSpojené státy
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie