Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové odstranění chloupků pro léčbu pilonidálního onemocnění

16. prosince 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Laserové odstranění chloupků pro primární léčbu pilonidálního onemocnění vyžadujícího chirurgický zákrok

Tento projekt je pilotní studií, která má zjistit, zda symptomatické pilonidální onemocnění může být primárně zvládnuto laserovou epilací vs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tento projekt bude sestávat z chirurgického hodnocení na klinikách dětské chirurgie nebo kolorektální chirurgie, odeslání na dermatologickou kliniku k informovanému souhlasu a v případě účasti na až 8 sezeních laserové epilace s pravidelným sledováním po dobu 2 let po ukončení terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se symptomatickým pilonidálním onemocněním, kteří splňují kritéria pro chirurgický zákrok:

  • Zažijte dvě nebo více epizod infekce nebo abscesu za posledních 12 měsíců
  • Máte bolesti nebo drenáž celkem déle než 1 měsíc za posledních 12 měsíců
  • Za posledních 12 měsíců zameškal celkem více než 1 týden školy nebo práce
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají komorbidity, které jim brání stát se kandidátem na chirurgický zákrok

    • Předchozí historie laserového odstranění chloupků v gluteální štěrbině (před prvním zápisem)
    • Předchozí excize pilonidálního sinu (před počátečním zařazením)
    • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová epilace
Pacienti, kteří se rozhodnou zapsat, plánují podstoupit celkem až 8 sezení laserového odstranění chloupků každých 4-6 týdnů. Pokud se u pacientů během této doby objeví absces nebo infekce, podstoupí I&D a/nebo antibiotika v souladu se standardní terapií infekce nebo abscesu. Pokud mají pacienti 2 a více infekcí za 1 rok, bolesti nebo drenáž déle než 1 měsíc nebo zameškají více než 1 týden školy nebo práce z důvodu neúčinné léčby pilonidálního onemocnění, podstoupí tito pacienti chirurgickou excizi a následnou kontrolu v uvážení chirurga. Pacienti budou sledováni ve 2-4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců, poté 6, 9 a 18 měsíců po ukončení laserové terapie. Na všech následných sezeních bude pacientům poskytnut průzkum bolesti DQLI, CDQLI a Promis 3A. Neplánované návštěvy, jako jsou neplánované návštěvy kliniky, setkání na pohotovosti a hospitalizace, budou zahrnuty do dat shromážděných pro analýzu primárních a sekundárních výsledků.
Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou ošetřeni až 8 sezeními laserového odstranění chloupků s použitím dlouhopulzního laseru do natální štěrbiny v léčebných intervalech 4-6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Laserová depilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt remise bez onemocnění
Časové okno: do 2 let
Míra výskytu bez onemocnění u těch subjektů, které vyžadovaly pouze laserovou terapii. Remise bez onemocnění bude posouzena ve 12. a 24. měsíci.
do 2 let
Míra recidivy onemocnění mezi subjekty, které následně vyžadují chirurgický zákrok.
Časové okno: do 2 let
Míra recidivy pilonidálního onemocnění mezi subjekty, které se účastnily studie, ale také vyžadovaly chirurgický zákrok.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace stupně zásahu potřebného k získání pozitivních výsledků.
Časové okno: do 2 let
Incize a drenáž vs. potřeba větší excize, požadavek na perorální antibiotika a počet návštěv na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice v souvislosti s pilonidálním onemocněním.
do 2 let
Počet zameškaných dnů ve škole nebo v práci
Časové okno: Až 18 měsíců
Tato studie bude zkoumat kvalitativní výsledky včetně počtu zameškaných dnů ve škole nebo v práci při každé kontrole, 6, 9 a 18 měsíců.
Až 18 měsíců
Hodnocení bolesti prostřednictvím Promis 3A Pain Short Form
Časové okno: až 18 měsíců
Tato studie bude zkoumat kvalitativní výsledky včetně bolesti. Bolest bude hodnocena prostřednictvím Promis 3A Pain Short Form v 6, 9 a 18 měsících. Jedná se o jednootázkový průzkum, jehož účastníci hodnotí intenzitu své bolesti v průměru za posledních 7 dní. Stupnice je od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
až 18 měsíců
Počet dní, kdy účastníci zažijí odvodnění
Časové okno: až 18 měsíců
Tato studie bude zkoumat kvalitativní výsledky včetně hodnocení odvodnění. To bude hlášeno jako počet dní, po které účastníci zaznamenali drenáž od poslední kontroly, hodnocené po 6, 9 a 18 měsících.
až 18 měsíců
Analýza nákladů a přínosů pacientů léčených laserem v porovnání s historickou kontrolou.
Časové okno: do 2 let
Vyhodnoťte celkové náklady na systém zdravotní péče ve vztahu k období remise bez onemocnění.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1031
  • Protocol Version 6 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A539790 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální nemoc

Klinické studie na Laserové odstranění chloupků

3
Předplatit