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모발병 치료를 위한 레이저 제모

2021년 12월 16일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

외과적 개입이 필요한 모발 질환의 일차 치료를 위한 레이저 제모

이 프로젝트는 증상이 있는 모모병을 레이저 제모와 수술로 1차적으로 관리할 수 있는지 알아보기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 소아외과 또는 결장직장 수술 클리닉에서의 외과적 평가, 정보에 입각한 동의를 위해 피부과 클리닉으로 의뢰, 등록된 경우 최대 8회의 레이저 제모 세션 참여 및 완료 후 2년 동안 정기적인 추적 관찰로 구성됩니다. 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

외과 개입 기준을 충족하는 증상이 있는 모모병 환자:

  • 지난 12개월 동안 2회 이상의 감염 또는 농양 에피소드 경험
  • 지난 12개월 동안 총 1개월 이상 통증이나 배액이 있음
  • 지난 12개월 동안 총 1주일 이상 학교 또는 직장을 결석했습니다.
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 수술 후보가 되지 못하게 하는 동반 질환이 있는 환자

    • 둔부의 갈라진 틈에서 이전에 레이저 제모를 받은 이력(초기 등록 전)
    • 모낭동의 이전 절제(초기 등록 전)
    • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 제모 시술
등록하기로 선택한 환자는 4-6주마다 최대 총 8회의 레이저 제모 세션을 받을 계획입니다. 이 기간 동안 환자에게 농양이나 감염이 발생하면 감염이나 농양에 대한 표준 요법에 따라 I&D 및/또는 항생제를 투여받게 됩니다. 1년에 2회 이상 감염, 1개월 이상 통증이나 배액, 모모병의 비효율적인 치료로 1주 이상 결석 또는 결석이 ​​있는 경우 수술적 절제 후 추후 추적 관찰 외과 의사의 재량. 환자는 3개월 동안 2-4주 간격으로, 레이저 치료 세션 종료 후 6, 9, 18개월에 후속 조치를 취합니다. 모든 후속 세션에서 환자에게 DQLI, CDQLI 및 Promis 3A 통증 조사가 제공됩니다. 계획되지 않은 진료소 방문, 응급실 방문 및 입원과 같은 예정되지 않은 방문은 1차 및 2차 결과 분석을 위해 수집된 데이터에 포함됩니다.
절차: 레이저 제모
연구 참여에 동의한 사람들은 4-6주의 치료 간격으로 긴 펄스 레이저를 사용하여 산후 구순에 최대 8회의 레이저 제모 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레이저 제모

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 관해의 발생률
기간: 최대 2년
레이저 요법만 필요한 피험자 중 질병이 없는 비율. 무병 관해는 12개월 및 24개월에 평가됩니다.
최대 2년
후속적으로 수술적 개입이 필요한 피험자 사이의 질병 재발률.
기간: 최대 2년
연구에 참여했지만 외과적 개입이 필요한 피험자 중 모낭 질환의 재발률.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 결과를 얻기 위해 필요한 개입 정도의 특성화.
기간: 최대 2년
절개 및 배액 대 더 큰 절제의 필요성, 경구용 항생제의 필요성, 응급실 방문 횟수 또는 모발병과 관련된 병원 입원.
최대 2년
결석한 학교 또는 결근 일수
기간: 최대 18개월
이 연구는 각 후속 조치, 6, 9 및 18개월에서 결석한 학교 또는 근무 일수를 포함한 질적 결과를 조사할 것입니다.
최대 18개월
Promis 3A Pain Short Form을 통한 통증 평가
기간: 최대 18개월
이 연구는 통증을 포함한 질적 결과를 조사할 것입니다. 통증은 6, 9, 18개월에 Promis 3A Pain Short Form을 통해 평가됩니다. 이것은 참가자가 지난 7일 동안 평균적으로 통증의 강도를 평가하도록 하는 하나의 질문 설문조사입니다. 척도는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
최대 18개월
참가자가 배수를 경험한 일수
기간: 최대 18개월
이 연구는 배수 평가를 포함한 질적 결과를 조사할 것입니다. 이는 6, 9 및 18개월 후속 조치에서 평가된 마지막 후속 조치 이후 참가자가 배액을 경험한 일수로 보고됩니다.
최대 18개월
레이저 모발 치료를 받은 환자와 일치하는 역사적 대조군의 비용-편익 분석.
기간: 최대 2년
질병이 없는 완화 기간과 관련하여 의료 시스템에 대한 총 비용을 평가합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Syneron Candela

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-1031
  • Protocol Version 6 (기타 식별자: UW Madison)
  • A539790 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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