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Depilación láser para el tratamiento de la enfermedad pilonidal

16 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Depilación láser para el tratamiento primario de la enfermedad pilonidal que requiere intervención quirúrgica

Este proyecto es un estudio piloto para determinar si la enfermedad pilonidal sintomática se puede tratar principalmente con depilación láser frente a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto consistirá en una evaluación quirúrgica en clínicas de cirugía pediátrica o de cirugía colorrectal, derivación a una clínica de dermatología para obtener el consentimiento informado y, si se inscribe, participación en hasta 8 sesiones de depilación láser con seguimiento regular durante un período de 2 años después de la finalización de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con enfermedad pilonidal sintomática, que cumplan criterios para intervención quirúrgica:

  • Experimenta dos o más episodios de infección o absceso en los últimos 12 meses
  • Tiene dolor o drenaje por un total de más de 1 mes en los últimos 12 meses
  • Perdió un total de más de 1 semana de escuela o trabajo en los últimos 12 meses
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen comorbilidades que les impiden convertirse en candidatos quirúrgicos

    • Historia previa de depilación láser en la hendidura glútea (antes de la inscripción inicial)
    • Escisión previa del seno pilonidal (antes de la inscripción inicial)
    • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de depilación láser
Los pacientes que elijan inscribirse planearán someterse a un total de hasta 8 sesiones de depilación láser cada 4 a 6 semanas. Si los pacientes desarrollan abscesos o infecciones durante este tiempo, se someterán a I&D y/o antibióticos, de acuerdo con la terapia estándar para infecciones o abscesos. Si los pacientes tienen 2 o más infecciones en 1 año, dolor o supuración durante más de 1 mes, o faltan más de 1 semana a la escuela o al trabajo debido a un tratamiento ineficaz de la enfermedad pilonidal, estos pacientes serán sometidos a escisión quirúrgica y seguimiento posterior en criterio del cirujano. Los pacientes realizarán un seguimiento en intervalos de 2 a 4 semanas durante 3 meses, luego a los 6, 9 y 18 meses después de la finalización de las sesiones de terapia con láser. En todas las sesiones de seguimiento, los pacientes recibirán la encuesta DQLI, CDQLI y Promis 3A Pain. Las visitas no programadas, como las visitas clínicas no planificadas, los encuentros en el departamento de emergencias y las hospitalizaciones, se incluirán en los datos recopilados para el análisis de los resultados primarios y secundarios.
Aquellos que den su consentimiento para participar en el estudio serán tratados con hasta 8 sesiones de depilación láser utilizando un láser de pulso largo en la hendidura natal en intervalos de tratamiento de 4 a 6 semanas.
Otros nombres:
  • Depilacion laser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de remisión libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tasa libre de enfermedad entre aquellos sujetos que solo requirieron terapia con láser. La remisión libre de enfermedad se evaluará a los 12 y 24 meses.
hasta 2 años
Tasa de recurrencia de la enfermedad entre sujetos que posteriormente requieren intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tasa de recurrencia de la enfermedad pilonidal entre los sujetos que participaron en el estudio pero que también requirieron intervención quirúrgica.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización del grado de intervención necesario para obtener resultados positivos.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Incisión y drenaje versus necesidad de una escisión más grande, requerimiento de antibióticos orales y el número de visitas a la sala de emergencias o ingresos hospitalarios relacionados con la enfermedad pilonidal.
hasta 2 años
Número de días de escuela o trabajo perdidos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Este estudio investigará los resultados cualitativos, incluida la cantidad de días escolares o laborales perdidos en cada seguimiento, 6, 9 y 18 meses.
Hasta 18 meses
Evaluación del dolor mediante Promis 3A Pain Short Form
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Este estudio investigará los resultados cualitativos, incluido el dolor. El dolor se evaluará mediante el formulario corto de dolor Promis 3A a los 6, 9 y 18 meses. Esta es una encuesta de una pregunta en la que los participantes califican la intensidad de su dolor durante los últimos 7 días, en promedio. La escala es de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
hasta 18 meses
Número de días que los participantes experimentan drenaje
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Este estudio investigará los resultados cualitativos, incluida la evaluación del drenaje. Esto se informará como el número de días que los participantes experimentaron drenaje desde el último seguimiento, evaluado a los 6, 9 y 18 meses de seguimiento.
hasta 18 meses
Análisis de costo-beneficio de pacientes tratados con láser para el cabello versus control histórico emparejado.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluar el costo total para el sistema de atención médica en relación con el período de remisión sin enfermedad.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-1031
  • Protocol Version 6 (Otro identificador: HS-IRB UW Madison)
  • A539790 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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