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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03949140
Depilación láser para el tratamiento de la enfermedad pilonidal
16 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Depilación láser para el tratamiento primario de la enfermedad pilonidal que requiere intervención quirúrgica
Este proyecto es un estudio piloto para determinar si la enfermedad pilonidal sintomática se puede tratar principalmente con depilación láser frente a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto consistirá en una evaluación quirúrgica en clínicas de cirugía pediátrica o de cirugía colorrectal, derivación a una clínica de dermatología para obtener el consentimiento informado y, si se inscribe, participación en hasta 8 sesiones de depilación láser con seguimiento regular durante un período de 2 años después de la finalización de terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad pilonidal sintomática, que cumplan criterios para intervención quirúrgica:
- Experimenta dos o más episodios de infección o absceso en los últimos 12 meses
- Tiene dolor o drenaje por un total de más de 1 mes en los últimos 12 meses
- Perdió un total de más de 1 semana de escuela o trabajo en los últimos 12 meses
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
Pacientes que tienen comorbilidades que les impiden convertirse en candidatos quirúrgicos
- Historia previa de depilación láser en la hendidura glútea (antes de la inscripción inicial)
- Escisión previa del seno pilonidal (antes de la inscripción inicial)
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de depilación láser
Los pacientes que elijan inscribirse planearán someterse a un total de hasta 8 sesiones de depilación láser cada 4 a 6 semanas.
Si los pacientes desarrollan abscesos o infecciones durante este tiempo, se someterán a I&D y/o antibióticos, de acuerdo con la terapia estándar para infecciones o abscesos.
Si los pacientes tienen 2 o más infecciones en 1 año, dolor o supuración durante más de 1 mes, o faltan más de 1 semana a la escuela o al trabajo debido a un tratamiento ineficaz de la enfermedad pilonidal, estos pacientes serán sometidos a escisión quirúrgica y seguimiento posterior en criterio del cirujano.
Los pacientes realizarán un seguimiento en intervalos de 2 a 4 semanas durante 3 meses, luego a los 6, 9 y 18 meses después de la finalización de las sesiones de terapia con láser.
En todas las sesiones de seguimiento, los pacientes recibirán la encuesta DQLI, CDQLI y Promis 3A Pain.
Las visitas no programadas, como las visitas clínicas no planificadas, los encuentros en el departamento de emergencias y las hospitalizaciones, se incluirán en los datos recopilados para el análisis de los resultados primarios y secundarios.
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Aquellos que den su consentimiento para participar en el estudio serán tratados con hasta 8 sesiones de depilación láser utilizando un láser de pulso largo en la hendidura natal en intervalos de tratamiento de 4 a 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de remisión libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tasa libre de enfermedad entre aquellos sujetos que solo requirieron terapia con láser.
La remisión libre de enfermedad se evaluará a los 12 y 24 meses.
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hasta 2 años
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Tasa de recurrencia de la enfermedad entre sujetos que posteriormente requieren intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tasa de recurrencia de la enfermedad pilonidal entre los sujetos que participaron en el estudio pero que también requirieron intervención quirúrgica.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización del grado de intervención necesario para obtener resultados positivos.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Incisión y drenaje versus necesidad de una escisión más grande, requerimiento de antibióticos orales y el número de visitas a la sala de emergencias o ingresos hospitalarios relacionados con la enfermedad pilonidal.
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hasta 2 años
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Número de días de escuela o trabajo perdidos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Este estudio investigará los resultados cualitativos, incluida la cantidad de días escolares o laborales perdidos en cada seguimiento, 6, 9 y 18 meses.
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Hasta 18 meses
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Evaluación del dolor mediante Promis 3A Pain Short Form
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Este estudio investigará los resultados cualitativos, incluido el dolor.
El dolor se evaluará mediante el formulario corto de dolor Promis 3A a los 6, 9 y 18 meses.
Esta es una encuesta de una pregunta en la que los participantes califican la intensidad de su dolor durante los últimos 7 días, en promedio.
La escala es de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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hasta 18 meses
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Número de días que los participantes experimentan drenaje
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Este estudio investigará los resultados cualitativos, incluida la evaluación del drenaje.
Esto se informará como el número de días que los participantes experimentaron drenaje desde el último seguimiento, evaluado a los 6, 9 y 18 meses de seguimiento.
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hasta 18 meses
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Análisis de costo-beneficio de pacientes tratados con láser para el cabello versus control histórico emparejado.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar el costo total para el sistema de atención médica en relación con el período de remisión sin enfermedad.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kimball AB, Jemec GB, Yang M, Kageleiry A, Signorovitch JE, Okun MM, Gu Y, Wang K, Mulani P, Sundaram M. Assessing the validity, responsiveness and meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) as the clinical endpoint for hidradenitis suppurativa treatment. Br J Dermatol. 2014 Dec;171(6):1434-42. doi: 10.1111/bjd.13270. Epub 2014 Nov 11.
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- Steele SR, Perry WB, Mills S, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2013 Sep;56(9):1021-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2616. No abstract available.
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- Pronk AA, Eppink L, Smakman N, Furnee EJB. The effect of hair removal after surgery for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):7-14. doi: 10.1007/s10151-017-1722-9. Epub 2017 Nov 28.
- Toosi P, Sadighha A, Sharifian A, Razavi GM. A comparison study of the efficacy and side effects of different light sources in hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Apr;21(1):1-4. doi: 10.1007/s10103-006-0373-2. Epub 2006 Apr 1.
- Nanni CA, Alster TS. Laser-assisted hair removal: side effects of Q-switched Nd:YAG, long-pulsed ruby, and alexandrite lasers. J Am Acad Dermatol. 1999 Aug;41(2 Pt 1):165-71. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70043-5.
- Mutus HM, Aksu B, Uzun E, Gulcin N, Gercel G, Ozatman E, Durakbasa CU, Okur H. Long-term analysis of surgical treatment outcomes in chronic pilonidal sinus disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):293-294. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.031. Epub 2017 Nov 14.
- Pascoe VL, Kimball AB. Seasonal variation of acne and psoriasis: A 3-year study using the Physician Global Assessment severity scale. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):523-5. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.001. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1031
- Protocol Version 6 (Otro identificador: HS-IRB UW Madison)
- A539790 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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