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Épilation au laser pour le traitement de la maladie pilonidale

16 décembre 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Épilation au laser pour le traitement primaire de la maladie pilonidale nécessitant une intervention chirurgicale

Ce projet est une étude pilote visant à déterminer si la maladie pilonidale symptomatique peut être principalement gérée par l'épilation au laser par rapport à la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet consistera en une évaluation chirurgicale dans des cliniques de chirurgie pédiatrique ou de chirurgie colorectale, une référence à une clinique de dermatologie pour un consentement éclairé et, si inscrit, une participation à jusqu'à 8 séances d'épilation au laser avec un suivi régulier pendant une période de 2 ans après la fin du thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'une maladie pilonidale symptomatique, qui répondent aux critères d'intervention chirurgicale :

  • Avoir vécu au moins deux épisodes d'infection ou d'abcès au cours des 12 derniers mois
  • Avoir des douleurs ou un drainage pendant plus d'un mois au total au cours des 12 derniers mois
  • A manqué un total de plus d'une semaine d'école ou de travail au cours des 12 derniers mois
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des comorbidités qui les empêchent de devenir un candidat chirurgical

    • Antécédents d'épilation au laser dans la fente fessière (avant l'inscription initiale)
    • Excision antérieure du sinus pilonidal (avant l'inscription initiale)
    • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'épilation au laser
Les patients qui choisissent de s'inscrire prévoient de subir jusqu'à 8 séances d'épilation au laser toutes les 4 à 6 semaines. Si les patients développent un abcès ou une infection pendant cette période, ils subiront une I&D et/ou des antibiotiques, conformément au traitement standard pour une infection ou un abcès. Si les patients ont 2 infections ou plus en 1 an, des douleurs ou un drainage pendant plus d'un mois, ou manquent plus d'une semaine d'école ou de travail en raison d'un traitement inefficace de la maladie pilonidale, ces patients subiront une excision chirurgicale et un suivi ultérieur à discrétion du chirurgien. Les patients seront suivis à des intervalles de 2 à 4 semaines pendant 3 mois, puis à 6, 9 et 18 mois après la fin des séances de thérapie au laser. Lors de toutes les séances de suivi, les patients recevront les questionnaires DQLI, CDQLI et Promis 3A Pain. Les visites imprévues telles que les visites imprévues à la clinique, les visites au service des urgences et les hospitalisations seront incluses dans les données recueillies pour l'analyse des résultats primaires et secondaires.
Ceux qui consentent à participer à l'étude seront traités avec jusqu'à 8 séances d'épilation au laser utilisant un laser à impulsions longues vers la fente natale à des intervalles de traitement de 4 à 6 semaines.
Autres noms:
  • Épilation au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de rémission sans maladie
Délai: jusqu'à 2 ans
Taux d'absence de maladie parmi les sujets qui n'ont eu besoin que d'une thérapie au laser. La rémission sans maladie sera évaluée à 12 et 24 mois.
jusqu'à 2 ans
Taux de récidive de la maladie chez les sujets qui nécessitent par la suite une intervention chirurgicale.
Délai: jusqu'à 2 ans
Taux de récidive de la maladie pilonidale chez les sujets qui ont participé à l'étude mais qui ont également nécessité une intervention chirurgicale.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation du degré d'intervention requis pour obtenir des résultats positifs.
Délai: jusqu'à 2 ans
Incision et drainage par rapport à la nécessité d'une excision plus importante, la nécessité d'antibiotiques oraux et le nombre de visites aux urgences ou d'admissions à l'hôpital liées à la maladie pilonidale.
jusqu'à 2 ans
Nombre de jours d'école ou de travail manqués
Délai: Jusqu'à 18 mois
Cette étude examinera les résultats qualitatifs, y compris le nombre de jours d'école ou de travail manqués à chaque suivi, 6, 9 et 18 mois.
Jusqu'à 18 mois
Évaluation de la douleur via le formulaire court sur la douleur Promis 3A
Délai: jusqu'à 18 mois
Cette étude examinera les résultats qualitatifs, y compris la douleur. La douleur sera évaluée via le Promis 3A Pain Short Form à 6, 9 et 18 mois. Il s'agit d'une enquête à une question dans laquelle les participants évaluent l'intensité de leur douleur au cours des 7 derniers jours, en moyenne. L'échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
jusqu'à 18 mois
Nombre de jours où les participants font l'expérience du drainage
Délai: jusqu'à 18 mois
Cette étude examinera les résultats qualitatifs, y compris l'évaluation du drainage. Cela sera rapporté comme le nombre de jours où les participants ont subi un drainage depuis le dernier suivi, évalué à 6, 9 et 18 mois de suivi.
jusqu'à 18 mois
Analyse coût-bénéfice des patients traités au laser pour les cheveux par rapport à un contrôle historique apparié.
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer le coût total pour le système de soins de santé par rapport à la période de rémission sans maladie.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1031
  • Protocol Version 6 (Autre identifiant: HS-IRB UW Madison)
  • A539790 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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