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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03949140
Épilation au laser pour le traitement de la maladie pilonidale
16 décembre 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Épilation au laser pour le traitement primaire de la maladie pilonidale nécessitant une intervention chirurgicale
Ce projet est une étude pilote visant à déterminer si la maladie pilonidale symptomatique peut être principalement gérée par l'épilation au laser par rapport à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet consistera en une évaluation chirurgicale dans des cliniques de chirurgie pédiatrique ou de chirurgie colorectale, une référence à une clinique de dermatologie pour un consentement éclairé et, si inscrit, une participation à jusqu'à 8 séances d'épilation au laser avec un suivi régulier pendant une période de 2 ans après la fin du thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'une maladie pilonidale symptomatique, qui répondent aux critères d'intervention chirurgicale :
- Avoir vécu au moins deux épisodes d'infection ou d'abcès au cours des 12 derniers mois
- Avoir des douleurs ou un drainage pendant plus d'un mois au total au cours des 12 derniers mois
- A manqué un total de plus d'une semaine d'école ou de travail au cours des 12 derniers mois
- anglophone
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont des comorbidités qui les empêchent de devenir un candidat chirurgical
- Antécédents d'épilation au laser dans la fente fessière (avant l'inscription initiale)
- Excision antérieure du sinus pilonidal (avant l'inscription initiale)
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement d'épilation au laser
Les patients qui choisissent de s'inscrire prévoient de subir jusqu'à 8 séances d'épilation au laser toutes les 4 à 6 semaines.
Si les patients développent un abcès ou une infection pendant cette période, ils subiront une I&D et/ou des antibiotiques, conformément au traitement standard pour une infection ou un abcès.
Si les patients ont 2 infections ou plus en 1 an, des douleurs ou un drainage pendant plus d'un mois, ou manquent plus d'une semaine d'école ou de travail en raison d'un traitement inefficace de la maladie pilonidale, ces patients subiront une excision chirurgicale et un suivi ultérieur à discrétion du chirurgien.
Les patients seront suivis à des intervalles de 2 à 4 semaines pendant 3 mois, puis à 6, 9 et 18 mois après la fin des séances de thérapie au laser.
Lors de toutes les séances de suivi, les patients recevront les questionnaires DQLI, CDQLI et Promis 3A Pain.
Les visites imprévues telles que les visites imprévues à la clinique, les visites au service des urgences et les hospitalisations seront incluses dans les données recueillies pour l'analyse des résultats primaires et secondaires.
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Ceux qui consentent à participer à l'étude seront traités avec jusqu'à 8 séances d'épilation au laser utilisant un laser à impulsions longues vers la fente natale à des intervalles de traitement de 4 à 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de rémission sans maladie
Délai: jusqu'à 2 ans
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Taux d'absence de maladie parmi les sujets qui n'ont eu besoin que d'une thérapie au laser.
La rémission sans maladie sera évaluée à 12 et 24 mois.
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jusqu'à 2 ans
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Taux de récidive de la maladie chez les sujets qui nécessitent par la suite une intervention chirurgicale.
Délai: jusqu'à 2 ans
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Taux de récidive de la maladie pilonidale chez les sujets qui ont participé à l'étude mais qui ont également nécessité une intervention chirurgicale.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation du degré d'intervention requis pour obtenir des résultats positifs.
Délai: jusqu'à 2 ans
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Incision et drainage par rapport à la nécessité d'une excision plus importante, la nécessité d'antibiotiques oraux et le nombre de visites aux urgences ou d'admissions à l'hôpital liées à la maladie pilonidale.
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jusqu'à 2 ans
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Nombre de jours d'école ou de travail manqués
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Cette étude examinera les résultats qualitatifs, y compris le nombre de jours d'école ou de travail manqués à chaque suivi, 6, 9 et 18 mois.
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Jusqu'à 18 mois
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Évaluation de la douleur via le formulaire court sur la douleur Promis 3A
Délai: jusqu'à 18 mois
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Cette étude examinera les résultats qualitatifs, y compris la douleur.
La douleur sera évaluée via le Promis 3A Pain Short Form à 6, 9 et 18 mois.
Il s'agit d'une enquête à une question dans laquelle les participants évaluent l'intensité de leur douleur au cours des 7 derniers jours, en moyenne.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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jusqu'à 18 mois
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Nombre de jours où les participants font l'expérience du drainage
Délai: jusqu'à 18 mois
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Cette étude examinera les résultats qualitatifs, y compris l'évaluation du drainage.
Cela sera rapporté comme le nombre de jours où les participants ont subi un drainage depuis le dernier suivi, évalué à 6, 9 et 18 mois de suivi.
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jusqu'à 18 mois
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Analyse coût-bénéfice des patients traités au laser pour les cheveux par rapport à un contrôle historique apparié.
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluer le coût total pour le système de soins de santé par rapport à la période de rémission sans maladie.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kimball AB, Jemec GB, Yang M, Kageleiry A, Signorovitch JE, Okun MM, Gu Y, Wang K, Mulani P, Sundaram M. Assessing the validity, responsiveness and meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) as the clinical endpoint for hidradenitis suppurativa treatment. Br J Dermatol. 2014 Dec;171(6):1434-42. doi: 10.1111/bjd.13270. Epub 2014 Nov 11.
- von Laffert M, Stadie V, Ulrich J, Marsch WC, Wohlrab J. Morphology of pilonidal sinus disease: some evidence of its being a unilocalized type of hidradenitis suppurativa. Dermatology. 2011;223(4):349-55. doi: 10.1159/000335373. Epub 2012 Jan 21.
- Sondenaa K, Pollard ML. Histology of chronic pilonidal sinus. APMIS. 1995 Apr;103(4):267-72. doi: 10.1111/j.1699-0463.1995.tb01105.x.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2013 Sep;56(9):1021-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2616. No abstract available.
- Doll D, Krueger CM, Schrank S, Dettmann H, Petersen S, Duesel W. Timeline of recurrence after primary and secondary pilonidal sinus surgery. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1928-34. doi: 10.1007/s10350-007-9031-4.
- Khan MA, Javed AA, Govindan KS, Rafiq S, Thomas K, Baker L, Kenealy J. Control of hair growth using long-pulsed alexandrite laser is an efficient and cost effective therapy for patients suffering from recurrent pilonidal disease. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):857-62. doi: 10.1007/s10103-016-1920-0. Epub 2016 Mar 22.
- Dragoni F, Moretti S, Cannarozzo G, Campolmi P. Treatment of recurrent pilonidal cysts with nd-YAG laser: report of our experience. J Dermatolog Treat. 2018 Feb;29(1):65-67. doi: 10.1080/09546634.2017.1329513. Epub 2017 May 30.
- Oram Y, Kahraman F, Karincaoglu Y, Koyuncu E. Evaluation of 60 patients with pilonidal sinus treated with laser epilation after surgery. Dermatol Surg. 2010;36(1):88-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01387.x. Epub 2009 Dec 4.
- Pronk AA, Eppink L, Smakman N, Furnee EJB. The effect of hair removal after surgery for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):7-14. doi: 10.1007/s10151-017-1722-9. Epub 2017 Nov 28.
- Toosi P, Sadighha A, Sharifian A, Razavi GM. A comparison study of the efficacy and side effects of different light sources in hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Apr;21(1):1-4. doi: 10.1007/s10103-006-0373-2. Epub 2006 Apr 1.
- Nanni CA, Alster TS. Laser-assisted hair removal: side effects of Q-switched Nd:YAG, long-pulsed ruby, and alexandrite lasers. J Am Acad Dermatol. 1999 Aug;41(2 Pt 1):165-71. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70043-5.
- Mutus HM, Aksu B, Uzun E, Gulcin N, Gercel G, Ozatman E, Durakbasa CU, Okur H. Long-term analysis of surgical treatment outcomes in chronic pilonidal sinus disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):293-294. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.031. Epub 2017 Nov 14.
- Pascoe VL, Kimball AB. Seasonal variation of acne and psoriasis: A 3-year study using the Physician Global Assessment severity scale. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):523-5. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.001. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Première publication (Réel)
14 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1031
- Protocol Version 6 (Autre identifiant: HS-IRB UW Madison)
- A539790 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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