Laserkarvanpoisto pilonidal-taudin hoitoon
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Laserkarvojen poisto leikkausta vaativan pilonidal-sairauden ensisijaiseen hoitoon
Tämä projekti on pilottitutkimus, jossa selvitetään, voidaanko oireista pilonidalista sairautta hoitaa ensisijaisesti laserkarvojen poistolla vs. leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti koostuu kirurgisesta arvioinnista lastenkirurgian tai paksusuolenkirurgian klinikoilla, lähetteen ihotautiklinikalle tietoisen suostumuksen saamiseksi ja osallistumisesta enintään 8 laserkarvojen poistoistuntoon säännöllisin seurannan aikana 2 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. terapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on oireinen pilonidalsairaus ja jotka täyttävät kirurgisen toimenpiteen kriteerit:
- Sinulla on kaksi tai useampia infektio- tai paisejaksoja viimeisten 12 kuukauden aikana
- Sinulla on kipua tai vuotoa yhteensä yli 1 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana
- Poissa yhteensä yli viikon koulusta tai työstä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka estävät heitä tulemasta kirurgisiksi ehdokkaiksi
- Aikaisempi laserkarvojen poisto pakarahalkeamassa (ennen ensimmäistä ilmoittautumista)
- Edellinen pilonidalsinuksen leikkaus (ennen ensimmäistä rekisteröintiä)
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserkarvojen poistohoito
Potilaat, jotka päättävät ilmoittautua mukaan, suunnittelevat käyvänsä yhteensä jopa 8 laserkarvojen poistoa 4-6 viikon välein.
Jos potilaalle kehittyy paise tai infektio tänä aikana, heille suoritetaan I&D ja/tai antibiootit infektion tai paiseen tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Jos potilaalla on 2 tai useampia infektioita vuoden aikana, kipua tai vedenpoistoa yli 1 kuukauden ajan tai jos potilaalla on yli 1 viikko koulusta tai töistä tehottoman hoidon vuoksi, näille potilaille tehdään kirurginen leikkaus ja myöhempää seurantaa klo. kirurgin harkinnan mukaan.
Potilaita seurataan 2-4 viikon välein 3 kuukauden ajan, sitten 6, 9 ja 18 kuukauden kuluttua laserhoitoistuntojen päättymisestä.
Kaikissa seurantaistunnoissa potilaille annetaan DQLI-, CDQLI- ja Promis 3A -kipututkimus.
Suunnittelemattomat käynnit, kuten suunnittelemattomat klinikkakäynnit, päivystyspoliklinikalla tapaamiset ja sairaalahoidot, sisällytetään primaaristen ja toissijaisten tulosten analysointia varten kerättyihin tietoihin.
|
Niille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hoidetaan jopa 8 laserkarvanpoistokertaa pitkäpulssilaserin avulla nataaliseen rakoon 4-6 viikon hoitovälein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautittoman remission ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tautivapaa osuus potilaista, jotka tarvitsivat vain laserhoitoa.
Taudista vapaa remissio arvioidaan 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Sairauden uusiutumisprosentti potilailla, jotka myöhemmin tarvitsevat kirurgista toimenpidettä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Pilonidal-sairauden uusiutumisaste tutkimukseen osallistuneiden, mutta myös kirurgisen toimenpiteen vaatineiden koehenkilöiden keskuudessa.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten tulosten saamiseksi vaaditun interventioasteen karakterisointi.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Leikkaus ja drenaatio vs. suuremman leikkauksen tarve, oraalisen antibiootin tarve ja päivystyskäyntien määrä tai pilonidal-tautiin liittyvät sairaalahoidot.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Puuttuneiden koulu- tai työpäivien määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan laadullisia tuloksia, mukaan lukien poissaolevien koulu- tai työpäivien lukumäärä jokaisella seurannalla, 6, 9 ja 18 kuukautta.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Kivun arviointi Promis 3A Pain Short Form -lomakkeella
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan laadullisia tuloksia, mukaan lukien kipu.
Kipu arvioidaan Promis 3A Pain Short Form -lomakkeella 6, 9 ja 18 kuukauden iässä.
Tämä on yhden kysymyksen kysely, jossa osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuuden keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana.
Asteikko on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Kuinka monta päivää osallistujat kokevat viemäröinnin
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan laadullisia tuloksia, mukaan lukien kuivatuksen arviointi.
Tämä ilmoitetaan päivien lukumääränä, joina osallistujat kokivat vedenpoistoa edellisen seurannan jälkeen, arvioituna 6, 9 ja 18 kuukauden seurannassa.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Laserhiushoitoa saaneiden potilaiden kustannus-hyötyanalyysi verrattuna vastaavaan historialliseen kontrolliin.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioi terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskustannukset suhteessa taudettoman remissiojaksoon.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kimball AB, Jemec GB, Yang M, Kageleiry A, Signorovitch JE, Okun MM, Gu Y, Wang K, Mulani P, Sundaram M. Assessing the validity, responsiveness and meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) as the clinical endpoint for hidradenitis suppurativa treatment. Br J Dermatol. 2014 Dec;171(6):1434-42. doi: 10.1111/bjd.13270. Epub 2014 Nov 11.
- von Laffert M, Stadie V, Ulrich J, Marsch WC, Wohlrab J. Morphology of pilonidal sinus disease: some evidence of its being a unilocalized type of hidradenitis suppurativa. Dermatology. 2011;223(4):349-55. doi: 10.1159/000335373. Epub 2012 Jan 21.
- Sondenaa K, Pollard ML. Histology of chronic pilonidal sinus. APMIS. 1995 Apr;103(4):267-72. doi: 10.1111/j.1699-0463.1995.tb01105.x.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2013 Sep;56(9):1021-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2616. No abstract available.
- Doll D, Krueger CM, Schrank S, Dettmann H, Petersen S, Duesel W. Timeline of recurrence after primary and secondary pilonidal sinus surgery. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1928-34. doi: 10.1007/s10350-007-9031-4.
- Khan MA, Javed AA, Govindan KS, Rafiq S, Thomas K, Baker L, Kenealy J. Control of hair growth using long-pulsed alexandrite laser is an efficient and cost effective therapy for patients suffering from recurrent pilonidal disease. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):857-62. doi: 10.1007/s10103-016-1920-0. Epub 2016 Mar 22.
- Dragoni F, Moretti S, Cannarozzo G, Campolmi P. Treatment of recurrent pilonidal cysts with nd-YAG laser: report of our experience. J Dermatolog Treat. 2018 Feb;29(1):65-67. doi: 10.1080/09546634.2017.1329513. Epub 2017 May 30.
- Oram Y, Kahraman F, Karincaoglu Y, Koyuncu E. Evaluation of 60 patients with pilonidal sinus treated with laser epilation after surgery. Dermatol Surg. 2010;36(1):88-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01387.x. Epub 2009 Dec 4.
- Pronk AA, Eppink L, Smakman N, Furnee EJB. The effect of hair removal after surgery for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):7-14. doi: 10.1007/s10151-017-1722-9. Epub 2017 Nov 28.
- Toosi P, Sadighha A, Sharifian A, Razavi GM. A comparison study of the efficacy and side effects of different light sources in hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Apr;21(1):1-4. doi: 10.1007/s10103-006-0373-2. Epub 2006 Apr 1.
- Nanni CA, Alster TS. Laser-assisted hair removal: side effects of Q-switched Nd:YAG, long-pulsed ruby, and alexandrite lasers. J Am Acad Dermatol. 1999 Aug;41(2 Pt 1):165-71. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70043-5.
- Mutus HM, Aksu B, Uzun E, Gulcin N, Gercel G, Ozatman E, Durakbasa CU, Okur H. Long-term analysis of surgical treatment outcomes in chronic pilonidal sinus disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):293-294. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.031. Epub 2017 Nov 14.
- Pascoe VL, Kimball AB. Seasonal variation of acne and psoriasis: A 3-year study using the Physician Global Assessment severity scale. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):523-5. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.001. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1031
- Protocol Version 6 (Muu tunniste: HS-IRB UW Madison)
- A539790 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .