Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laser-Haarentfernung zur Behandlung der Pilonidal-Krankheit

16. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Laser-Haarentfernung zur Erstbehandlung von Pilonidalerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Pilotstudie, um festzustellen, ob eine symptomatische Pilonidalerkrankung in erster Linie mit einer Laser-Haarentfernung im Vergleich zu einer Operation behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt besteht aus einer chirurgischen Untersuchung in Kliniken für Kinderchirurgie oder kolorektale Chirurgie, Überweisung an eine Dermatologieklinik zur Einverständniserklärung und, falls angemeldet, Teilnahme an bis zu 8 Laser-Haarentfernungssitzungen mit regelmäßiger Nachsorge für einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit symptomatischer Pilonidalerkrankung, die die Kriterien für einen chirurgischen Eingriff erfüllen:

  • Erleben Sie in den letzten 12 Monaten zwei oder mehr Episoden einer Infektion oder eines Abszesses
  • Schmerzen oder Ausfluss in den letzten 12 Monaten insgesamt länger als 1 Monat
  • In den letzten 12 Monaten insgesamt mehr als 1 Woche Schule oder Arbeit versäumt
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komorbiditäten, die sie daran hindern, ein Kandidat für eine Operation zu werden

    • Vorgeschichte der Laser-Haarentfernung in der Gesäßspalte (vor der Erstanmeldung)
    • Frühere Exzision des Pilonidalsinus (vor der Erstaufnahme)
    • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbehandlung zur Haarentfernung
Patienten, die sich für eine Registrierung entscheiden, planen, sich alle 4-6 Wochen insgesamt bis zu 8 Laser-Haarentfernungssitzungen zu unterziehen. Wenn Patienten während dieser Zeit einen Abszess oder eine Infektion entwickeln, werden sie I&D und/oder Antibiotika unterzogen, im Einklang mit der Standardtherapie bei Infektionen oder Abszessen. Wenn Patienten 2 oder mehr Infektionen in 1 Jahr, Schmerzen oder Drainage für mehr als 1 Monat haben oder mehr als 1 Woche Schule oder Arbeit aufgrund einer unwirksamen Behandlung der Pilonidalerkrankung versäumen, werden diese Patienten einer chirurgischen Exzision und anschließenden Nachsorge unterzogen Ermessen des Chirurgen. Die Patienten werden in 2- bis 4-wöchigen Abständen für 3 Monate, dann 6, 9 und 18 Monate nach Abschluss der Lasertherapiesitzungen nachuntersucht. Bei allen Nachsorgesitzungen erhalten die Patienten die DQLI-, CDQLI- und Promis 3A-Schmerzumfrage. Ungeplante Besuche wie ungeplante Klinikbesuche, Begegnungen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte werden in die Daten aufgenommen, die für die Analyse der primären und sekundären Ergebnisse gesammelt werden.
Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mit bis zu 8 Sitzungen zur Laser-Haarentfernung unter Verwendung eines langgepulsten Lasers an der Geburtsspalte in Behandlungsintervallen von 4-6 Wochen behandelt.
Andere Namen:
  • Laser-Enthaarung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer krankheitsfreien Remission
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreie Rate bei den Probanden, die nur eine Lasertherapie benötigten. Die krankheitsfreie Remission wird nach 12 und 24 Monaten beurteilt.
bis zu 2 Jahre
Krankheitsrezidivrate bei Probanden, die anschließend einen chirurgischen Eingriff benötigen.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Rezidivrate der Pilonidalerkrankung bei Probanden, die an der Studie teilnahmen, aber auch einen chirurgischen Eingriff benötigten.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Interventionsgrades, der erforderlich ist, um positive Ergebnisse zu erzielen.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Inzision und Drainage vs. Notwendigkeit einer größeren Exzision, Bedarf an oralen Antibiotika und die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit einer Pilonidalerkrankung.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der versäumten Schul- oder Arbeitstage
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Diese Studie wird qualitative Ergebnisse untersuchen, einschließlich der Anzahl der versäumten Schul- oder Arbeitstage bei jeder Nachuntersuchung, 6, 9 und 18 Monaten.
Bis zu 18 Monate
Beurteilung von Schmerzen über Promis 3A Pain Short Form
Zeitfenster: bis 18 Monate
Diese Studie wird qualitative Ergebnisse einschließlich Schmerzen untersuchen. Schmerzen werden nach 6, 9 und 18 Monaten anhand des Promis 3A Pain Short Form bewertet. Dies ist eine Umfrage mit einer Frage, bei der die Teilnehmer die Intensität ihrer Schmerzen im Durchschnitt der letzten 7 Tage bewerten. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
bis 18 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer Drainage erleben
Zeitfenster: bis 18 Monate
Diese Studie wird qualitative Ergebnisse untersuchen, einschließlich der Bewertung der Entwässerung. Dies wird als die Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer seit der letzten Nachuntersuchung eine Drainage erlebt haben, bewertet nach 6, 9 und 18 Monaten.
bis 18 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse von mit Laserhaaren behandelten Patienten im Vergleich zu gematchten historischen Kontrollen.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Gesamtkosten für das Gesundheitssystem im Verhältnis zum Zeitraum der krankheitsfreien Remission.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1031
  • Protocol Version 6 (Andere Kennung: UW Madison)
  • A539790 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pilonidal-Krankheit

Klinische Studien zur Laser-Haarentfernung

3
Abonnieren