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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03949140
Laser-Haarentfernung zur Behandlung der Pilonidal-Krankheit
16. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Laser-Haarentfernung zur Erstbehandlung von Pilonidalerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Pilotstudie, um festzustellen, ob eine symptomatische Pilonidalerkrankung in erster Linie mit einer Laser-Haarentfernung im Vergleich zu einer Operation behandelt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt besteht aus einer chirurgischen Untersuchung in Kliniken für Kinderchirurgie oder kolorektale Chirurgie, Überweisung an eine Dermatologieklinik zur Einverständniserklärung und, falls angemeldet, Teilnahme an bis zu 8 Laser-Haarentfernungssitzungen mit regelmäßiger Nachsorge für einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit symptomatischer Pilonidalerkrankung, die die Kriterien für einen chirurgischen Eingriff erfüllen:
- Erleben Sie in den letzten 12 Monaten zwei oder mehr Episoden einer Infektion oder eines Abszesses
- Schmerzen oder Ausfluss in den letzten 12 Monaten insgesamt länger als 1 Monat
- In den letzten 12 Monaten insgesamt mehr als 1 Woche Schule oder Arbeit versäumt
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Komorbiditäten, die sie daran hindern, ein Kandidat für eine Operation zu werden
- Vorgeschichte der Laser-Haarentfernung in der Gesäßspalte (vor der Erstanmeldung)
- Frühere Exzision des Pilonidalsinus (vor der Erstaufnahme)
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laserbehandlung zur Haarentfernung
Patienten, die sich für eine Registrierung entscheiden, planen, sich alle 4-6 Wochen insgesamt bis zu 8 Laser-Haarentfernungssitzungen zu unterziehen.
Wenn Patienten während dieser Zeit einen Abszess oder eine Infektion entwickeln, werden sie I&D und/oder Antibiotika unterzogen, im Einklang mit der Standardtherapie bei Infektionen oder Abszessen.
Wenn Patienten 2 oder mehr Infektionen in 1 Jahr, Schmerzen oder Drainage für mehr als 1 Monat haben oder mehr als 1 Woche Schule oder Arbeit aufgrund einer unwirksamen Behandlung der Pilonidalerkrankung versäumen, werden diese Patienten einer chirurgischen Exzision und anschließenden Nachsorge unterzogen Ermessen des Chirurgen.
Die Patienten werden in 2- bis 4-wöchigen Abständen für 3 Monate, dann 6, 9 und 18 Monate nach Abschluss der Lasertherapiesitzungen nachuntersucht.
Bei allen Nachsorgesitzungen erhalten die Patienten die DQLI-, CDQLI- und Promis 3A-Schmerzumfrage.
Ungeplante Besuche wie ungeplante Klinikbesuche, Begegnungen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte werden in die Daten aufgenommen, die für die Analyse der primären und sekundären Ergebnisse gesammelt werden.
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Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mit bis zu 8 Sitzungen zur Laser-Haarentfernung unter Verwendung eines langgepulsten Lasers an der Geburtsspalte in Behandlungsintervallen von 4-6 Wochen behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer krankheitsfreien Remission
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Krankheitsfreie Rate bei den Probanden, die nur eine Lasertherapie benötigten.
Die krankheitsfreie Remission wird nach 12 und 24 Monaten beurteilt.
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bis zu 2 Jahre
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Krankheitsrezidivrate bei Probanden, die anschließend einen chirurgischen Eingriff benötigen.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Rezidivrate der Pilonidalerkrankung bei Probanden, die an der Studie teilnahmen, aber auch einen chirurgischen Eingriff benötigten.
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisierung des Interventionsgrades, der erforderlich ist, um positive Ergebnisse zu erzielen.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Inzision und Drainage vs. Notwendigkeit einer größeren Exzision, Bedarf an oralen Antibiotika und die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit einer Pilonidalerkrankung.
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bis zu 2 Jahre
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Anzahl der versäumten Schul- oder Arbeitstage
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Diese Studie wird qualitative Ergebnisse untersuchen, einschließlich der Anzahl der versäumten Schul- oder Arbeitstage bei jeder Nachuntersuchung, 6, 9 und 18 Monaten.
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Bis zu 18 Monate
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Beurteilung von Schmerzen über Promis 3A Pain Short Form
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Diese Studie wird qualitative Ergebnisse einschließlich Schmerzen untersuchen.
Schmerzen werden nach 6, 9 und 18 Monaten anhand des Promis 3A Pain Short Form bewertet.
Dies ist eine Umfrage mit einer Frage, bei der die Teilnehmer die Intensität ihrer Schmerzen im Durchschnitt der letzten 7 Tage bewerten.
Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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bis 18 Monate
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Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer Drainage erleben
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Diese Studie wird qualitative Ergebnisse untersuchen, einschließlich der Bewertung der Entwässerung.
Dies wird als die Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer seit der letzten Nachuntersuchung eine Drainage erlebt haben, bewertet nach 6, 9 und 18 Monaten.
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bis 18 Monate
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Kosten-Nutzen-Analyse von mit Laserhaaren behandelten Patienten im Vergleich zu gematchten historischen Kontrollen.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Bewerten Sie die Gesamtkosten für das Gesundheitssystem im Verhältnis zum Zeitraum der krankheitsfreien Remission.
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kimball AB, Jemec GB, Yang M, Kageleiry A, Signorovitch JE, Okun MM, Gu Y, Wang K, Mulani P, Sundaram M. Assessing the validity, responsiveness and meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) as the clinical endpoint for hidradenitis suppurativa treatment. Br J Dermatol. 2014 Dec;171(6):1434-42. doi: 10.1111/bjd.13270. Epub 2014 Nov 11.
- von Laffert M, Stadie V, Ulrich J, Marsch WC, Wohlrab J. Morphology of pilonidal sinus disease: some evidence of its being a unilocalized type of hidradenitis suppurativa. Dermatology. 2011;223(4):349-55. doi: 10.1159/000335373. Epub 2012 Jan 21.
- Sondenaa K, Pollard ML. Histology of chronic pilonidal sinus. APMIS. 1995 Apr;103(4):267-72. doi: 10.1111/j.1699-0463.1995.tb01105.x.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2013 Sep;56(9):1021-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2616. No abstract available.
- Doll D, Krueger CM, Schrank S, Dettmann H, Petersen S, Duesel W. Timeline of recurrence after primary and secondary pilonidal sinus surgery. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1928-34. doi: 10.1007/s10350-007-9031-4.
- Khan MA, Javed AA, Govindan KS, Rafiq S, Thomas K, Baker L, Kenealy J. Control of hair growth using long-pulsed alexandrite laser is an efficient and cost effective therapy for patients suffering from recurrent pilonidal disease. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):857-62. doi: 10.1007/s10103-016-1920-0. Epub 2016 Mar 22.
- Dragoni F, Moretti S, Cannarozzo G, Campolmi P. Treatment of recurrent pilonidal cysts with nd-YAG laser: report of our experience. J Dermatolog Treat. 2018 Feb;29(1):65-67. doi: 10.1080/09546634.2017.1329513. Epub 2017 May 30.
- Oram Y, Kahraman F, Karincaoglu Y, Koyuncu E. Evaluation of 60 patients with pilonidal sinus treated with laser epilation after surgery. Dermatol Surg. 2010;36(1):88-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01387.x. Epub 2009 Dec 4.
- Pronk AA, Eppink L, Smakman N, Furnee EJB. The effect of hair removal after surgery for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):7-14. doi: 10.1007/s10151-017-1722-9. Epub 2017 Nov 28.
- Toosi P, Sadighha A, Sharifian A, Razavi GM. A comparison study of the efficacy and side effects of different light sources in hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Apr;21(1):1-4. doi: 10.1007/s10103-006-0373-2. Epub 2006 Apr 1.
- Nanni CA, Alster TS. Laser-assisted hair removal: side effects of Q-switched Nd:YAG, long-pulsed ruby, and alexandrite lasers. J Am Acad Dermatol. 1999 Aug;41(2 Pt 1):165-71. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70043-5.
- Mutus HM, Aksu B, Uzun E, Gulcin N, Gercel G, Ozatman E, Durakbasa CU, Okur H. Long-term analysis of surgical treatment outcomes in chronic pilonidal sinus disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):293-294. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.031. Epub 2017 Nov 14.
- Pascoe VL, Kimball AB. Seasonal variation of acne and psoriasis: A 3-year study using the Physician Global Assessment severity scale. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):523-5. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.001. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1031
- Protocol Version 6 (Andere Kennung: UW Madison)
- A539790 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Pilonidal-Krankheit
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Peter MinneciAbgeschlossen
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University of AarhusRegion ZealandRekrutierungInjektion von frisch entnommenem autologem Fettgewebe zusätzlich zur Cleft-Lift-Operation von BascomPilonidal-KrankheitDänemark
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Konya Meram State HospitalAbgeschlossen
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenPilonidal-KrankheitTruthahn
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Nationwide Children's HospitalAktiv, nicht rekrutierend
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University of AarhusRanders Regional HospitalBeendet
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Mansoura UniversityAbgeschlossenPilonidal-KrankheitÄgypten
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Stanford UniversityRekrutierungPilonidal-KrankheitVereinigte Staaten
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Integra LifeSciences CorporationBeendetPilonidal-KrankheitVereinigte Staaten
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United States Naval Medical Center, PortsmouthUnbekanntPilonidal-KrankheitVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Laser-Haarentfernung
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Almirall, S.A.Abgeschlossen
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Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
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Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
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Spencer Forrest, Inc.AbgeschlossenAndrogenetische AlopezieVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutierungKohlenhydratintoleranzVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenVorhofflimmernHongkong
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SanofiAktiv, nicht rekrutierendAdenokarzinom Magen | Gastroösophagealer KrebsJapan, Belgien, Korea, Republik von, Spanien, Russische Föderation, Truthahn