- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03949140
Laser hårfjerning for behandling av pilonidal sykdom
16. desember 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Laserhårfjerning for primær behandling av pilonidal sykdom som krever kirurgisk inngrep
Dette prosjektet er en pilotstudie for å avgjøre om symptomatisk pilonidal sykdom primært kan håndteres med laserhårfjerning vs kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bestå av kirurgisk evaluering i barnekirurgi eller kolorektalkirurgiske klinikker, henvisning til hudklinikk for informert samtykke, og ved påmelding deltakelse på inntil 8 laserhårfjerningssesjoner med regelmessig oppfølging i en periode på 2 år etter fullført terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med symptomatisk pilonidal sykdom, som oppfyller kriterier for kirurgisk inngrep:
- Opplev to eller flere episoder med infeksjon eller abscess i løpet av de siste 12 månedene
- Har smerter eller drenering i totalt mer enn 1 måned de siste 12 månedene
- Gikk totalt glipp av mer enn 1 uke med skole eller arbeid i løpet av de siste 12 månedene
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har komorbiditeter som hindrer dem i å bli en kirurgisk kandidat
- Tidligere historie med laserhårfjerning i gluteal-spalten (før første registrering)
- Tidligere eksisjon av pilonidal sinus (før første innmelding)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hårfjerningsbehandling med laser
Pasienter som velger å registrere seg vil planlegge å gjennomgå totalt opptil 8 laserhårfjerningsøkter hver 4.-6. uke.
Hvis pasienter utvikler abscess eller infeksjon i løpet av denne tiden, vil de gjennomgå I&D og/eller antibiotika, i samsvar med standardbehandling for infeksjon eller abscess.
Dersom pasienter har 2 eller flere infeksjoner i løpet av 1 år, smerter eller drenering i mer enn 1 måned, eller går glipp av mer enn 1 uke skole eller arbeid på grunn av ineffektiv behandling av pilonidal sykdom, vil disse pasientene gjennomgå kirurgisk eksisjon og påfølgende oppfølging kl. kirurgens skjønn.
Pasientene vil følge opp med 2-4 ukers intervaller i 3 måneder, deretter 6, 9 og 18 måneder etter avslutningen av laserterapiøktene.
Ved alle oppfølgingssesjoner vil pasientene få DQLI, CDQLI og Promis 3A smerteundersøkelse.
Uplanlagte besøk som ikke-planlagte klinikkbesøk, akuttmottak og sykehusinnleggelser vil bli inkludert i data som samles inn for analyse av primære og sekundære utfall.
|
De som samtykker til å delta i studien vil bli behandlet med opptil 8 økter med laserhårfjerning ved bruk av en langpulset laser til fødselsspalten med behandlingsintervaller på 4-6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykdomsfri remisjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sykdomsfri rate blant de fagene som kun trengte laserterapi.
Sykdomsfri remisjon vil bli vurdert til 12 og 24 måneder.
|
opptil 2 år
|
|
Sykdomsresidivrate blant forsøkspersoner som senere trenger kirurgisk inngrep.
Tidsramme: opptil 2 år
|
Frekvens for tilbakefall av pilonidal sykdom blant forsøkspersoner som deltok i studien, men som også krevde kirurgisk inngrep.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av graden av intervensjon som kreves for å oppnå positive resultater.
Tidsramme: opptil 2 år
|
Innsnitt og drenering vs. behov for større eksisjon, behov for orale antibiotika, og antall legevaktbesøk, eller sykehusinnleggelser relatert til pilonidal sykdom.
|
opptil 2 år
|
|
Antall tapte skole- eller arbeidsdager
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Denne studien vil undersøke kvalitative resultater inkludert antall tapte skole- eller arbeidsdager ved hver oppfølging, 6, 9 og 18 måneder.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Vurdering av smerte via Promis 3A Pain Short Form
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Denne studien vil undersøke kvalitative utfall inkludert smerte.
Smerte vil bli vurdert via Promis 3A Pain Short Form ved 6, 9 og 18 måneder.
Dette er en ettspørsmålsundersøkelse som lar deltakerne vurdere intensiteten av smertene deres i gjennomsnitt de siste 7 dagene.
Skalaen er fra 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
opptil 18 måneder
|
|
Antall dager deltakere opplever drenering
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Denne studien vil undersøke kvalitative resultater inkludert vurdering av drenering.
Dette vil bli rapportert som antall dager deltakerne har opplevd drenering siden siste oppfølging, vurdert ved 6, 9 og 18 måneders oppfølging.
|
opptil 18 måneder
|
|
Kostnad-nytte-analyse av laserhårbehandlede pasienter versus matchet historisk kontroll.
Tidsramme: opptil 2 år
|
Vurdere totale kostnader for helsevesenet i forhold til perioden med sykdomsfri remisjon.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kimball AB, Jemec GB, Yang M, Kageleiry A, Signorovitch JE, Okun MM, Gu Y, Wang K, Mulani P, Sundaram M. Assessing the validity, responsiveness and meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) as the clinical endpoint for hidradenitis suppurativa treatment. Br J Dermatol. 2014 Dec;171(6):1434-42. doi: 10.1111/bjd.13270. Epub 2014 Nov 11.
- von Laffert M, Stadie V, Ulrich J, Marsch WC, Wohlrab J. Morphology of pilonidal sinus disease: some evidence of its being a unilocalized type of hidradenitis suppurativa. Dermatology. 2011;223(4):349-55. doi: 10.1159/000335373. Epub 2012 Jan 21.
- Sondenaa K, Pollard ML. Histology of chronic pilonidal sinus. APMIS. 1995 Apr;103(4):267-72. doi: 10.1111/j.1699-0463.1995.tb01105.x.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2013 Sep;56(9):1021-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2616. No abstract available.
- Doll D, Krueger CM, Schrank S, Dettmann H, Petersen S, Duesel W. Timeline of recurrence after primary and secondary pilonidal sinus surgery. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1928-34. doi: 10.1007/s10350-007-9031-4.
- Khan MA, Javed AA, Govindan KS, Rafiq S, Thomas K, Baker L, Kenealy J. Control of hair growth using long-pulsed alexandrite laser is an efficient and cost effective therapy for patients suffering from recurrent pilonidal disease. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):857-62. doi: 10.1007/s10103-016-1920-0. Epub 2016 Mar 22.
- Dragoni F, Moretti S, Cannarozzo G, Campolmi P. Treatment of recurrent pilonidal cysts with nd-YAG laser: report of our experience. J Dermatolog Treat. 2018 Feb;29(1):65-67. doi: 10.1080/09546634.2017.1329513. Epub 2017 May 30.
- Oram Y, Kahraman F, Karincaoglu Y, Koyuncu E. Evaluation of 60 patients with pilonidal sinus treated with laser epilation after surgery. Dermatol Surg. 2010;36(1):88-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01387.x. Epub 2009 Dec 4.
- Pronk AA, Eppink L, Smakman N, Furnee EJB. The effect of hair removal after surgery for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):7-14. doi: 10.1007/s10151-017-1722-9. Epub 2017 Nov 28.
- Toosi P, Sadighha A, Sharifian A, Razavi GM. A comparison study of the efficacy and side effects of different light sources in hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Apr;21(1):1-4. doi: 10.1007/s10103-006-0373-2. Epub 2006 Apr 1.
- Nanni CA, Alster TS. Laser-assisted hair removal: side effects of Q-switched Nd:YAG, long-pulsed ruby, and alexandrite lasers. J Am Acad Dermatol. 1999 Aug;41(2 Pt 1):165-71. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70043-5.
- Mutus HM, Aksu B, Uzun E, Gulcin N, Gercel G, Ozatman E, Durakbasa CU, Okur H. Long-term analysis of surgical treatment outcomes in chronic pilonidal sinus disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):293-294. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.031. Epub 2017 Nov 14.
- Pascoe VL, Kimball AB. Seasonal variation of acne and psoriasis: A 3-year study using the Physician Global Assessment severity scale. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):523-5. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.001. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-1031
- Protocol Version 6 (Annen identifikator: HS-IRB UW Madison)
- A539790 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .