Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser hårfjerning for behandling av pilonidal sykdom

16. desember 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Laserhårfjerning for primær behandling av pilonidal sykdom som krever kirurgisk inngrep

Dette prosjektet er en pilotstudie for å avgjøre om symptomatisk pilonidal sykdom primært kan håndteres med laserhårfjerning vs kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil bestå av kirurgisk evaluering i barnekirurgi eller kolorektalkirurgiske klinikker, henvisning til hudklinikk for informert samtykke, og ved påmelding deltakelse på inntil 8 laserhårfjerningssesjoner med regelmessig oppfølging i en periode på 2 år etter fullført terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med symptomatisk pilonidal sykdom, som oppfyller kriterier for kirurgisk inngrep:

  • Opplev to eller flere episoder med infeksjon eller abscess i løpet av de siste 12 månedene
  • Har smerter eller drenering i totalt mer enn 1 måned de siste 12 månedene
  • Gikk totalt glipp av mer enn 1 uke med skole eller arbeid i løpet av de siste 12 månedene
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har komorbiditeter som hindrer dem i å bli en kirurgisk kandidat

    • Tidligere historie med laserhårfjerning i gluteal-spalten (før første registrering)
    • Tidligere eksisjon av pilonidal sinus (før første innmelding)
    • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hårfjerningsbehandling med laser
Pasienter som velger å registrere seg vil planlegge å gjennomgå totalt opptil 8 laserhårfjerningsøkter hver 4.-6. uke. Hvis pasienter utvikler abscess eller infeksjon i løpet av denne tiden, vil de gjennomgå I&D og/eller antibiotika, i samsvar med standardbehandling for infeksjon eller abscess. Dersom pasienter har 2 eller flere infeksjoner i løpet av 1 år, smerter eller drenering i mer enn 1 måned, eller går glipp av mer enn 1 uke skole eller arbeid på grunn av ineffektiv behandling av pilonidal sykdom, vil disse pasientene gjennomgå kirurgisk eksisjon og påfølgende oppfølging kl. kirurgens skjønn. Pasientene vil følge opp med 2-4 ukers intervaller i 3 måneder, deretter 6, 9 og 18 måneder etter avslutningen av laserterapiøktene. Ved alle oppfølgingssesjoner vil pasientene få DQLI, CDQLI og Promis 3A smerteundersøkelse. Uplanlagte besøk som ikke-planlagte klinikkbesøk, akuttmottak og sykehusinnleggelser vil bli inkludert i data som samles inn for analyse av primære og sekundære utfall.
De som samtykker til å delta i studien vil bli behandlet med opptil 8 økter med laserhårfjerning ved bruk av en langpulset laser til fødselsspalten med behandlingsintervaller på 4-6 uker.
Andre navn:
  • Laser depilering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykdomsfri remisjon
Tidsramme: opptil 2 år
Sykdomsfri rate blant de fagene som kun trengte laserterapi. Sykdomsfri remisjon vil bli vurdert til 12 og 24 måneder.
opptil 2 år
Sykdomsresidivrate blant forsøkspersoner som senere trenger kirurgisk inngrep.
Tidsramme: opptil 2 år
Frekvens for tilbakefall av pilonidal sykdom blant forsøkspersoner som deltok i studien, men som også krevde kirurgisk inngrep.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av graden av intervensjon som kreves for å oppnå positive resultater.
Tidsramme: opptil 2 år
Innsnitt og drenering vs. behov for større eksisjon, behov for orale antibiotika, og antall legevaktbesøk, eller sykehusinnleggelser relatert til pilonidal sykdom.
opptil 2 år
Antall tapte skole- eller arbeidsdager
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Denne studien vil undersøke kvalitative resultater inkludert antall tapte skole- eller arbeidsdager ved hver oppfølging, 6, 9 og 18 måneder.
Inntil 18 måneder
Vurdering av smerte via Promis 3A Pain Short Form
Tidsramme: opptil 18 måneder
Denne studien vil undersøke kvalitative utfall inkludert smerte. Smerte vil bli vurdert via Promis 3A Pain Short Form ved 6, 9 og 18 måneder. Dette er en ettspørsmålsundersøkelse som lar deltakerne vurdere intensiteten av smertene deres i gjennomsnitt de siste 7 dagene. Skalaen er fra 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
opptil 18 måneder
Antall dager deltakere opplever drenering
Tidsramme: opptil 18 måneder
Denne studien vil undersøke kvalitative resultater inkludert vurdering av drenering. Dette vil bli rapportert som antall dager deltakerne har opplevd drenering siden siste oppfølging, vurdert ved 6, 9 og 18 måneders oppfølging.
opptil 18 måneder
Kostnad-nytte-analyse av laserhårbehandlede pasienter versus matchet historisk kontroll.
Tidsramme: opptil 2 år
Vurdere totale kostnader for helsevesenet i forhold til perioden med sykdomsfri remisjon.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1031
  • Protocol Version 6 (Annen identifikator: HS-IRB UW Madison)
  • A539790 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere