Depilazione laser per il trattamento della malattia pilonidale
16 dicembre 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Depilazione laser per il trattamento primario della malattia pilonidale che richiede un intervento chirurgico
Questo progetto è uno studio pilota per determinare se la malattia pilonidale sintomatica può essere gestita principalmente con la depilazione laser rispetto alla chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto consisterà nella valutazione chirurgica in cliniche di chirurgia pediatrica o colorettale, rinvio alla clinica dermatologica per il consenso informato e, se arruolati, partecipazione a un massimo di 8 sessioni di epilazione laser con follow-up regolare per un periodo di 2 anni dopo il completamento di terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattia pilonidale sintomatica, che soddisfano i criteri per l'intervento chirurgico:
- Sperimenta due o più episodi di infezione o ascesso negli ultimi 12 mesi
- Avere dolore o drenaggio per un totale di più di 1 mese negli ultimi 12 mesi
- Perso un totale di più di 1 settimana di scuola o lavoro negli ultimi 12 mesi
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno comorbilità che impediscono loro di diventare un candidato chirurgico
- Storia precedente di epilazione laser nella fessura glutea (prima dell'arruolamento iniziale)
- Precedente escissione del seno pilonidale (prima dell'arruolamento iniziale)
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di epilazione laser
I pazienti che scelgono di iscriversi pianificheranno di sottoporsi a un totale di fino a 8 sessioni di depilazione laser ogni 4-6 settimane.
Se i pazienti sviluppano ascesso o infezione durante questo periodo, saranno sottoposti a I&D e/o antibiotici, in linea con la terapia standard per infezione o ascesso.
Se i pazienti hanno 2 o più infezioni in 1 anno, dolore o drenaggio per più di 1 mese, o perdono più di 1 settimana di scuola o lavoro a causa di un trattamento inefficace della malattia pilonidale, questi pazienti saranno sottoposti a escissione chirurgica e successivo follow-up a discrezione del chirurgo.
I pazienti seguiranno a intervalli di 2-4 settimane per 3 mesi, quindi a 6, 9 e 18 mesi dopo la conclusione delle sessioni di terapia laser.
In tutte le sessioni di follow-up, i pazienti riceveranno il sondaggio sul dolore DQLI, CDQLI e Promis 3A.
Visite non programmate come visite cliniche non pianificate, incontri al pronto soccorso e ricoveri saranno inclusi nei dati raccolti per l'analisi degli esiti primari e secondari.
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Coloro che acconsentono a partecipare allo studio saranno trattati con un massimo di 8 sessioni di depilazione laser utilizzando un laser a impulsi lunghi alla fessura natale a intervalli di trattamento di 4-6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della remissione libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Tasso libero da malattia tra quei soggetti che hanno richiesto solo la terapia laser.
La remissione libera da malattia sarà valutata a 12 e 24 mesi.
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fino a 2 anni
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Tasso di recidiva della malattia tra i soggetti che successivamente richiedono un intervento chirurgico.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Tasso di recidiva della malattia pilonidale tra i soggetti che hanno partecipato allo studio ma che hanno anche richiesto un intervento chirurgico.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione del grado di intervento necessario per ottenere risultati positivi.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Incisione e drenaggio rispetto alla necessità di un'escissione più ampia, alla necessità di antibiotici orali e al numero di visite al pronto soccorso o ai ricoveri ospedalieri correlati alla malattia pilonidale.
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fino a 2 anni
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Numero di giorni di scuola o di lavoro persi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Questo studio esaminerà i risultati qualitativi, incluso il numero di giorni scolastici o lavorativi persi ad ogni follow-up, 6, 9 e 18 mesi.
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Fino a 18 mesi
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Valutazione del dolore tramite Promis 3A Pain Short Form
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Questo studio esaminerà i risultati qualitativi compreso il dolore.
Il dolore sarà valutato tramite il Promis 3A Pain Short Form a 6, 9 e 18 mesi.
Questo è un sondaggio di una domanda in cui i partecipanti valutano l'intensità del loro dolore negli ultimi 7 giorni, in media.
La scala va da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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fino a 18 mesi
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Numero di giorni in cui i partecipanti sperimentano il drenaggio
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Questo studio esaminerà i risultati qualitativi, inclusa la valutazione del drenaggio.
Questo verrà riportato come il numero di giorni in cui i partecipanti hanno sperimentato il drenaggio dall'ultimo follow-up, valutato a 6, 9 e 18 mesi di follow-up.
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fino a 18 mesi
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Analisi costi-benefici dei pazienti trattati con laser contro i controlli storici abbinati.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Valutare il costo totale per il sistema sanitario relativo al periodo di remissione senza malattia.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kimball AB, Jemec GB, Yang M, Kageleiry A, Signorovitch JE, Okun MM, Gu Y, Wang K, Mulani P, Sundaram M. Assessing the validity, responsiveness and meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) as the clinical endpoint for hidradenitis suppurativa treatment. Br J Dermatol. 2014 Dec;171(6):1434-42. doi: 10.1111/bjd.13270. Epub 2014 Nov 11.
- von Laffert M, Stadie V, Ulrich J, Marsch WC, Wohlrab J. Morphology of pilonidal sinus disease: some evidence of its being a unilocalized type of hidradenitis suppurativa. Dermatology. 2011;223(4):349-55. doi: 10.1159/000335373. Epub 2012 Jan 21.
- Sondenaa K, Pollard ML. Histology of chronic pilonidal sinus. APMIS. 1995 Apr;103(4):267-72. doi: 10.1111/j.1699-0463.1995.tb01105.x.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2013 Sep;56(9):1021-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2616. No abstract available.
- Doll D, Krueger CM, Schrank S, Dettmann H, Petersen S, Duesel W. Timeline of recurrence after primary and secondary pilonidal sinus surgery. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1928-34. doi: 10.1007/s10350-007-9031-4.
- Khan MA, Javed AA, Govindan KS, Rafiq S, Thomas K, Baker L, Kenealy J. Control of hair growth using long-pulsed alexandrite laser is an efficient and cost effective therapy for patients suffering from recurrent pilonidal disease. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):857-62. doi: 10.1007/s10103-016-1920-0. Epub 2016 Mar 22.
- Dragoni F, Moretti S, Cannarozzo G, Campolmi P. Treatment of recurrent pilonidal cysts with nd-YAG laser: report of our experience. J Dermatolog Treat. 2018 Feb;29(1):65-67. doi: 10.1080/09546634.2017.1329513. Epub 2017 May 30.
- Oram Y, Kahraman F, Karincaoglu Y, Koyuncu E. Evaluation of 60 patients with pilonidal sinus treated with laser epilation after surgery. Dermatol Surg. 2010;36(1):88-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01387.x. Epub 2009 Dec 4.
- Pronk AA, Eppink L, Smakman N, Furnee EJB. The effect of hair removal after surgery for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):7-14. doi: 10.1007/s10151-017-1722-9. Epub 2017 Nov 28.
- Toosi P, Sadighha A, Sharifian A, Razavi GM. A comparison study of the efficacy and side effects of different light sources in hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Apr;21(1):1-4. doi: 10.1007/s10103-006-0373-2. Epub 2006 Apr 1.
- Nanni CA, Alster TS. Laser-assisted hair removal: side effects of Q-switched Nd:YAG, long-pulsed ruby, and alexandrite lasers. J Am Acad Dermatol. 1999 Aug;41(2 Pt 1):165-71. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70043-5.
- Mutus HM, Aksu B, Uzun E, Gulcin N, Gercel G, Ozatman E, Durakbasa CU, Okur H. Long-term analysis of surgical treatment outcomes in chronic pilonidal sinus disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):293-294. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.031. Epub 2017 Nov 14.
- Pascoe VL, Kimball AB. Seasonal variation of acne and psoriasis: A 3-year study using the Physician Global Assessment severity scale. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):523-5. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.001. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1031
- Protocol Version 6 (Altro identificatore: HS-IRB UW Madison)
- A539790 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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