Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depilacja laserowa w leczeniu choroby pilonidalnej

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Depilacja laserowa w pierwotnym leczeniu choroby pilonidalnej wymagającej interwencji chirurgicznej

Ten projekt jest badaniem pilotażowym mającym na celu ustalenie, czy objawowa choroba pilonidalna może być leczona przede wszystkim za pomocą depilacji laserowej w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie obejmował ocenę chirurgiczną w poradniach chirurgii dziecięcej lub chirurgii jelita grubego, skierowanie do poradni dermatologicznej w celu uzyskania świadomej zgody oraz, w przypadku zgłoszenia, udział w maksymalnie 8 sesjach depilacji laserowej wraz z regularną obserwacją przez okres 2 lat po zakończeniu terapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z objawową chorobą pilonidalną, którzy spełniają kryteria interwencji chirurgicznej:

  • Przeżyj dwa lub więcej epizodów infekcji lub ropnia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mieć ból lub drenaż łącznie przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy opuściłeś łącznie ponad 1 tydzień szkoły lub pracy
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują choroby współistniejące, które uniemożliwiają im zostanie kandydatem do zabiegu chirurgicznego

    • Wcześniejsza historia depilacji laserowej w rozszczepie pośladkowym (przed pierwszą rejestracją)
    • Wcześniejsze wycięcie zatoki pilonidalnej (przed wstępną rejestracją)
    • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg depilacji laserowej
Pacjenci, którzy zdecydują się na zapisanie, planują poddać się łącznie do 8 zabiegom depilacji laserowej co 4-6 tygodni. Jeśli w tym czasie u pacjenta rozwinie się ropień lub infekcja, zostaną poddani I&D i/lub antybiotykom, zgodnie ze standardową terapią infekcji lub ropnia. Jeśli u pacjenta wystąpią 2 lub więcej infekcji w ciągu 1 roku, ból lub drenaż utrzymuje się dłużej niż 1 miesiąc lub opuszczono więcej niż 1 tydzień w szkole lub pracy z powodu nieskutecznego leczenia choroby pilonidalnej, pacjenci ci zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu i późniejszej obserwacji w uznania chirurga. Pacjenci będą kontrolowani w odstępach 2-4 tygodniowych przez 3 miesiące, a następnie po 6, 9 i 18 miesiącach od zakończenia sesji laseroterapii. Podczas wszystkich sesji kontrolnych pacjenci otrzymają kwestionariusze DQLI, CDQLI i Promis 3A Pain. Nieplanowane wizyty, takie jak nieplanowane wizyty w przychodni, spotkania na oddziale ratunkowym i hospitalizacje, zostaną uwzględnione w danych gromadzonych w celu analizy wyników pierwotnych i wtórnych.
Procedura: Laserowe usuwanie włosów
Osobom, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie poddanych do 8 sesji depilacji laserowej z wykorzystaniem lasera o długich impulsach do szczeliny natalnej w odstępach co 4-6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Depilacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie remisji wolnej od choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek osób wolnych od choroby wśród osób, które wymagały jedynie terapii laserowej. Remisja wolna od choroby zostanie oceniona po 12 i 24 miesiącach.
do 2 lat
Częstość nawrotów choroby wśród osób, które następnie wymagają interwencji chirurgicznej.
Ramy czasowe: do 2 lat
Częstość nawrotów choroby pilonidalnej wśród osób, które uczestniczyły w badaniu, ale również wymagały interwencji chirurgicznej.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka stopnia interwencji wymaganego do uzyskania pozytywnych rezultatów.
Ramy czasowe: do 2 lat
Nacięcie i drenaż a konieczność większego wycięcia, konieczność stosowania doustnych antybiotyków oraz liczba wizyt na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu choroby pilonidalnej.
do 2 lat
Liczba opuszczonych dni szkolnych lub roboczych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W badaniu tym zbadane zostaną wyniki jakościowe, w tym liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy w każdym okresie kontrolnym, 6, 9 i 18 miesięcy.
Do 18 miesięcy
Ocena bólu za pomocą krótkiego formularza Promis 3A Pain
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
W badaniu tym zbadane zostaną wyniki jakościowe, w tym ból. Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza Promis 3A Pain w wieku 6, 9 i 18 miesięcy. Jest to jednopytaniowa ankieta, w której uczestnicy oceniają średnio intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
do 18 miesięcy
Liczba dni, w których uczestnicy doświadczają drenażu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
W badaniu tym zbadane zostaną wyniki jakościowe, w tym ocena drenażu. Zostanie to podane jako liczba dni, w których uczestnicy doświadczyli drenażu od ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej po 6, 9 i 18 miesiącach obserwacji.
do 18 miesięcy
Analiza kosztów i korzyści pacjentów leczonych laserowo w porównaniu z dopasowaną kontrolą historyczną.
Ramy czasowe: do 2 lat
Oceń całkowity koszt systemu opieki zdrowotnej w stosunku do okresu remisji bez choroby.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Syneron Candela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1031
  • Protocol Version 6 (Inny identyfikator: HS-IRB UW Madison)
  • A539790 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj