Depilação a laser para tratamento da doença pilonidal
16 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Depilação a laser para tratamento primário da doença pilonidal que requer intervenção cirúrgica
Este projeto é um estudo piloto para determinar se a doença pilonidal sintomática pode ser tratada principalmente com depilação a laser versus cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto consistirá em avaliação cirúrgica em clínicas de cirurgia pediátrica ou cirurgia colorretal, encaminhamento para clínica de dermatologia para consentimento informado e, se inscrito, participação em até 8 sessões de depilação a laser com acompanhamento regular por um período de 2 anos após a conclusão do terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença pilonidal sintomática, que atendem aos critérios para intervenção cirúrgica:
- Tiver dois ou mais episódios de infecção ou abscesso nos últimos 12 meses
- Tiver dor ou drenagem por um total de mais de 1 mês nos últimos 12 meses
- Perdeu um total de mais de 1 semana de escola ou trabalho nos últimos 12 meses
- fala inglês
Critério de exclusão:
Pacientes que têm comorbidades que os impedem de se tornar um candidato cirúrgico
- História prévia de depilação a laser na fenda glútea (antes da inscrição inicial)
- Excisão anterior do seio pilonidal (antes da inscrição inicial)
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de depilação a laser
Os pacientes que optarem por se inscrever planejarão passar por um total de até 8 sessões de depilação a laser a cada 4-6 semanas.
Se os pacientes desenvolverem abscesso ou infecção durante esse período, eles serão submetidos a I&D e/ou antibióticos, de acordo com a terapia padrão para infecção ou abscesso.
Se os pacientes tiverem 2 ou mais infecções em 1 ano, dor ou drenagem por mais de 1 mês, ou perderem mais de 1 semana de escola ou trabalho devido ao tratamento ineficaz da doença pilonidal, esses pacientes serão submetidos à excisão cirúrgica e subsequente acompanhamento em critério do cirurgião.
Os pacientes serão acompanhados em intervalos de 2-4 semanas por 3 meses, depois 6, 9 e 18 meses após a conclusão das sessões de terapia a laser.
Em todas as sessões de acompanhamento, os pacientes receberão a pesquisa de dor DQLI, CDQLI e Promis 3A.
Visitas não agendadas, como visitas clínicas não planejadas, atendimentos em departamentos de emergência e hospitalizações, serão incluídas nos dados coletados para análise de desfechos primários e secundários.
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Aqueles que consentirem em participar do estudo serão tratados com até 8 sessões de depilação a laser utilizando um laser de pulso longo para a fissura natal em intervalos de tratamento de 4-6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de remissão livre de doença
Prazo: até 2 anos
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Taxa livre de doença entre os indivíduos que necessitaram apenas de terapia a laser.
A remissão livre de doença será avaliada em 12 e 24 meses.
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até 2 anos
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Taxa de recorrência da doença entre indivíduos que subsequentemente requerem intervenção cirúrgica.
Prazo: até 2 anos
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Taxa de recorrência da doença pilonidal entre os indivíduos que participaram do estudo, mas também necessitaram de intervenção cirúrgica.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização do grau de intervenção necessário para a obtenção de resultados positivos.
Prazo: até 2 anos
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Incisão e drenagem versus necessidade de excisão maior, necessidade de antibióticos orais e número de atendimentos de emergência ou internações hospitalares relacionadas à doença pilonidal.
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até 2 anos
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Número de dias perdidos na escola ou no trabalho
Prazo: Até 18 meses
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Este estudo investigará os resultados qualitativos, incluindo o número de dias perdidos na escola ou no trabalho em cada acompanhamento, 6, 9 e 18 meses.
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Até 18 meses
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Avaliação da Dor via Promis 3A Pain Short Form
Prazo: até 18 meses
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Este estudo investigará resultados qualitativos, incluindo dor.
A dor será avaliada através do Formulário Curto de Dor Promis 3A aos 6, 9 e 18 meses.
Esta é uma pesquisa de uma pergunta em que os participantes avaliam a intensidade de sua dor nos últimos 7 dias, em média.
A escala é de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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até 18 meses
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Número de dias em que os participantes experimentam drenagem
Prazo: até 18 meses
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Este estudo investigará os resultados qualitativos, incluindo a avaliação da drenagem.
Isso será relatado como o número de dias em que os participantes experimentaram drenagem desde o último acompanhamento, avaliado em 6, 9 e 18 meses de acompanhamento.
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até 18 meses
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Análise de custo-benefício de pacientes tratados com laser versus controle histórico combinado.
Prazo: até 2 anos
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Avalie o custo total para o sistema de saúde em relação ao período de remissão livre de doença.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kimball AB, Jemec GB, Yang M, Kageleiry A, Signorovitch JE, Okun MM, Gu Y, Wang K, Mulani P, Sundaram M. Assessing the validity, responsiveness and meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) as the clinical endpoint for hidradenitis suppurativa treatment. Br J Dermatol. 2014 Dec;171(6):1434-42. doi: 10.1111/bjd.13270. Epub 2014 Nov 11.
- von Laffert M, Stadie V, Ulrich J, Marsch WC, Wohlrab J. Morphology of pilonidal sinus disease: some evidence of its being a unilocalized type of hidradenitis suppurativa. Dermatology. 2011;223(4):349-55. doi: 10.1159/000335373. Epub 2012 Jan 21.
- Sondenaa K, Pollard ML. Histology of chronic pilonidal sinus. APMIS. 1995 Apr;103(4):267-72. doi: 10.1111/j.1699-0463.1995.tb01105.x.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2013 Sep;56(9):1021-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2616. No abstract available.
- Doll D, Krueger CM, Schrank S, Dettmann H, Petersen S, Duesel W. Timeline of recurrence after primary and secondary pilonidal sinus surgery. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1928-34. doi: 10.1007/s10350-007-9031-4.
- Khan MA, Javed AA, Govindan KS, Rafiq S, Thomas K, Baker L, Kenealy J. Control of hair growth using long-pulsed alexandrite laser is an efficient and cost effective therapy for patients suffering from recurrent pilonidal disease. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):857-62. doi: 10.1007/s10103-016-1920-0. Epub 2016 Mar 22.
- Dragoni F, Moretti S, Cannarozzo G, Campolmi P. Treatment of recurrent pilonidal cysts with nd-YAG laser: report of our experience. J Dermatolog Treat. 2018 Feb;29(1):65-67. doi: 10.1080/09546634.2017.1329513. Epub 2017 May 30.
- Oram Y, Kahraman F, Karincaoglu Y, Koyuncu E. Evaluation of 60 patients with pilonidal sinus treated with laser epilation after surgery. Dermatol Surg. 2010;36(1):88-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01387.x. Epub 2009 Dec 4.
- Pronk AA, Eppink L, Smakman N, Furnee EJB. The effect of hair removal after surgery for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):7-14. doi: 10.1007/s10151-017-1722-9. Epub 2017 Nov 28.
- Toosi P, Sadighha A, Sharifian A, Razavi GM. A comparison study of the efficacy and side effects of different light sources in hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Apr;21(1):1-4. doi: 10.1007/s10103-006-0373-2. Epub 2006 Apr 1.
- Nanni CA, Alster TS. Laser-assisted hair removal: side effects of Q-switched Nd:YAG, long-pulsed ruby, and alexandrite lasers. J Am Acad Dermatol. 1999 Aug;41(2 Pt 1):165-71. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70043-5.
- Mutus HM, Aksu B, Uzun E, Gulcin N, Gercel G, Ozatman E, Durakbasa CU, Okur H. Long-term analysis of surgical treatment outcomes in chronic pilonidal sinus disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):293-294. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.031. Epub 2017 Nov 14.
- Pascoe VL, Kimball AB. Seasonal variation of acne and psoriasis: A 3-year study using the Physician Global Assessment severity scale. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):523-5. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.001. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1031
- Protocol Version 6 (Outro identificador: HS-IRB UW Madison)
- A539790 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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