- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03949140
Laser hårfjerning til behandling af pilonidal sygdom
16. december 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Laserhårfjerning til primær behandling af pilonidal sygdom, der kræver kirurgisk indgreb
Dette projekt er et pilotstudie for at afgøre, om symptomatisk pilonidal sygdom primært kan håndteres med laser hårfjerning vs kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil bestå af kirurgisk evaluering i pædiatrisk kirurgi eller kolorektalkirurgiske klinikker, henvisning til dermatologisk klinik for informeret samtykke, og hvis tilmeldt, deltagelse i op til 8 laserhårfjerningssessioner med regelmæssig opfølgning i en periode på 2 år efter afslutning af terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med symptomatisk pilonidal sygdom, som opfylder kriterierne for kirurgisk indgreb:
- Oplev to eller flere episoder med infektion eller byld inden for de seneste 12 måneder
- Har smerter eller dræn i alt i mere end 1 måned inden for de seneste 12 måneder
- Missede i alt mere end 1 uges skole eller arbejde inden for de seneste 12 måneder
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har komorbiditeter, der forhindrer dem i at blive en kirurgisk kandidat
- Tidligere historie med laserhårfjerning i gluteal-spalten (før den første tilmelding)
- Tidligere excision af pilonidal sinus (før indledende tilmelding)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser hårfjerningsbehandling
Patienter, der vælger at tilmelde sig, planlægger at gennemgå i alt op til 8 laserhårfjerningssessioner hver 4.-6. uge.
Hvis patienter udvikler byld eller infektion i løbet af denne tid, vil de gennemgå I&D og/eller antibiotika, i overensstemmelse med standardbehandling for infektion eller byld.
Hvis patienter har 2 eller flere infektioner på 1 år, smerter eller dræn i mere end 1 måned, eller går glip af mere end 1 uges skole eller arbejde på grund af ineffektiv behandling af pilonidal sygdom, vil disse patienter gennemgå kirurgisk excision og efterfølgende opfølgning kl. kirurgens skøn.
Patienterne vil følge op med 2-4 ugers intervaller i 3 måneder, derefter 6, 9 og 18 måneder efter afslutningen af laserterapisessionerne.
Ved alle opfølgningssessioner vil patienterne få DQLI, CDQLI og Promis 3A smerteundersøgelse.
Uplanlagte besøg såsom ikke-planlagte klinikbesøg, skadestuemøder og hospitalsindlæggelser vil blive inkluderet i data indsamlet til analyse af primære og sekundære resultater.
|
De, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive behandlet med op til 8 sessioner med laserhårfjerning ved hjælp af en langpulset laser til fødselsspalten med behandlingsintervaller på 4-6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sygdomsfri remission
Tidsramme: op til 2 år
|
Sygdomsfri rate blandt de forsøgspersoner, der kun krævede laserterapi.
Sygdomsfri remission vil blive vurderet til 12 og 24 måneder.
|
op til 2 år
|
|
Hyppigheden af sygdomstilbagefald blandt forsøgspersoner, der efterfølgende har behov for kirurgisk indgreb.
Tidsramme: op til 2 år
|
Hyppighed for tilbagefald af pilonidal sygdom blandt forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen, men som også krævede kirurgisk indgreb.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af graden af intervention, der kræves for at opnå positive resultater.
Tidsramme: op til 2 år
|
Indsnit og dræning vs. behov for større udskæring, behov for orale antibiotika og antallet af skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser relateret til pilonidal sygdom.
|
op til 2 år
|
|
Antal manglende skole- eller arbejdsdage
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Denne undersøgelse vil undersøge kvalitative resultater, herunder antallet af manglende skole- eller arbejdsdage ved hver opfølgning, 6, 9 og 18 måneder.
|
Op til 18 måneder
|
|
Vurdering af smerte via Promis 3A Pain Short Form
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Denne undersøgelse vil undersøge kvalitative resultater, herunder smerte.
Smerter vil blive vurderet via Promis 3A Pain Short Form ved 6, 9 og 18 måneder.
Dette er en undersøgelse med ét spørgsmål, som har fået deltagerne til at vurdere intensiteten af deres smerte i løbet af de sidste 7 dage i gennemsnit.
Skalaen er fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
op til 18 måneder
|
|
Antal dage, deltagere oplever dræning
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Denne undersøgelse vil undersøge kvalitative resultater, herunder vurdering af dræning.
Dette vil blive rapporteret som antallet af dage, deltagerne har oplevet dræning siden sidste opfølgning, vurderet ved 6, 9 og 18 måneders opfølgning.
|
op til 18 måneder
|
|
Cost-benefit-analyse af laser-hårbehandlede patienter versus matchet historisk kontrol.
Tidsramme: op til 2 år
|
Evaluer de samlede omkostninger for sundhedssystemet i forhold til perioden med sygdomsfri remission.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kimball AB, Jemec GB, Yang M, Kageleiry A, Signorovitch JE, Okun MM, Gu Y, Wang K, Mulani P, Sundaram M. Assessing the validity, responsiveness and meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) as the clinical endpoint for hidradenitis suppurativa treatment. Br J Dermatol. 2014 Dec;171(6):1434-42. doi: 10.1111/bjd.13270. Epub 2014 Nov 11.
- von Laffert M, Stadie V, Ulrich J, Marsch WC, Wohlrab J. Morphology of pilonidal sinus disease: some evidence of its being a unilocalized type of hidradenitis suppurativa. Dermatology. 2011;223(4):349-55. doi: 10.1159/000335373. Epub 2012 Jan 21.
- Sondenaa K, Pollard ML. Histology of chronic pilonidal sinus. APMIS. 1995 Apr;103(4):267-72. doi: 10.1111/j.1699-0463.1995.tb01105.x.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2013 Sep;56(9):1021-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2616. No abstract available.
- Doll D, Krueger CM, Schrank S, Dettmann H, Petersen S, Duesel W. Timeline of recurrence after primary and secondary pilonidal sinus surgery. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1928-34. doi: 10.1007/s10350-007-9031-4.
- Khan MA, Javed AA, Govindan KS, Rafiq S, Thomas K, Baker L, Kenealy J. Control of hair growth using long-pulsed alexandrite laser is an efficient and cost effective therapy for patients suffering from recurrent pilonidal disease. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):857-62. doi: 10.1007/s10103-016-1920-0. Epub 2016 Mar 22.
- Dragoni F, Moretti S, Cannarozzo G, Campolmi P. Treatment of recurrent pilonidal cysts with nd-YAG laser: report of our experience. J Dermatolog Treat. 2018 Feb;29(1):65-67. doi: 10.1080/09546634.2017.1329513. Epub 2017 May 30.
- Oram Y, Kahraman F, Karincaoglu Y, Koyuncu E. Evaluation of 60 patients with pilonidal sinus treated with laser epilation after surgery. Dermatol Surg. 2010;36(1):88-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01387.x. Epub 2009 Dec 4.
- Pronk AA, Eppink L, Smakman N, Furnee EJB. The effect of hair removal after surgery for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):7-14. doi: 10.1007/s10151-017-1722-9. Epub 2017 Nov 28.
- Toosi P, Sadighha A, Sharifian A, Razavi GM. A comparison study of the efficacy and side effects of different light sources in hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Apr;21(1):1-4. doi: 10.1007/s10103-006-0373-2. Epub 2006 Apr 1.
- Nanni CA, Alster TS. Laser-assisted hair removal: side effects of Q-switched Nd:YAG, long-pulsed ruby, and alexandrite lasers. J Am Acad Dermatol. 1999 Aug;41(2 Pt 1):165-71. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70043-5.
- Mutus HM, Aksu B, Uzun E, Gulcin N, Gercel G, Ozatman E, Durakbasa CU, Okur H. Long-term analysis of surgical treatment outcomes in chronic pilonidal sinus disease. J Pediatr Surg. 2018 Feb;53(2):293-294. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.11.031. Epub 2017 Nov 14.
- Pascoe VL, Kimball AB. Seasonal variation of acne and psoriasis: A 3-year study using the Physician Global Assessment severity scale. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):523-5. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.001. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1031
- Protocol Version 6 (Anden identifikator: HS-IRB UW Madison)
- A539790 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .