Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser hårfjerning til behandling af pilonidal sygdom

16. december 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Laserhårfjerning til primær behandling af pilonidal sygdom, der kræver kirurgisk indgreb

Dette projekt er et pilotstudie for at afgøre, om symptomatisk pilonidal sygdom primært kan håndteres med laser hårfjerning vs kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bestå af kirurgisk evaluering i pædiatrisk kirurgi eller kolorektalkirurgiske klinikker, henvisning til dermatologisk klinik for informeret samtykke, og hvis tilmeldt, deltagelse i op til 8 laserhårfjerningssessioner med regelmæssig opfølgning i en periode på 2 år efter afslutning af terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med symptomatisk pilonidal sygdom, som opfylder kriterierne for kirurgisk indgreb:

  • Oplev to eller flere episoder med infektion eller byld inden for de seneste 12 måneder
  • Har smerter eller dræn i alt i mere end 1 måned inden for de seneste 12 måneder
  • Missede i alt mere end 1 uges skole eller arbejde inden for de seneste 12 måneder
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har komorbiditeter, der forhindrer dem i at blive en kirurgisk kandidat

    • Tidligere historie med laserhårfjerning i gluteal-spalten (før den første tilmelding)
    • Tidligere excision af pilonidal sinus (før indledende tilmelding)
    • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser hårfjerningsbehandling
Patienter, der vælger at tilmelde sig, planlægger at gennemgå i alt op til 8 laserhårfjerningssessioner hver 4.-6. uge. Hvis patienter udvikler byld eller infektion i løbet af denne tid, vil de gennemgå I&D og/eller antibiotika, i overensstemmelse med standardbehandling for infektion eller byld. Hvis patienter har 2 eller flere infektioner på 1 år, smerter eller dræn i mere end 1 måned, eller går glip af mere end 1 uges skole eller arbejde på grund af ineffektiv behandling af pilonidal sygdom, vil disse patienter gennemgå kirurgisk excision og efterfølgende opfølgning kl. kirurgens skøn. Patienterne vil følge op med 2-4 ugers intervaller i 3 måneder, derefter 6, 9 og 18 måneder efter afslutningen af ​​laserterapisessionerne. Ved alle opfølgningssessioner vil patienterne få DQLI, CDQLI og Promis 3A smerteundersøgelse. Uplanlagte besøg såsom ikke-planlagte klinikbesøg, skadestuemøder og hospitalsindlæggelser vil blive inkluderet i data indsamlet til analyse af primære og sekundære resultater.
De, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive behandlet med op til 8 sessioner med laserhårfjerning ved hjælp af en langpulset laser til fødselsspalten med behandlingsintervaller på 4-6 uger.
Andre navne:
  • Laser depilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sygdomsfri remission
Tidsramme: op til 2 år
Sygdomsfri rate blandt de forsøgspersoner, der kun krævede laserterapi. Sygdomsfri remission vil blive vurderet til 12 og 24 måneder.
op til 2 år
Hyppigheden af ​​sygdomstilbagefald blandt forsøgspersoner, der efterfølgende har behov for kirurgisk indgreb.
Tidsramme: op til 2 år
Hyppighed for tilbagefald af pilonidal sygdom blandt forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen, men som også krævede kirurgisk indgreb.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af graden af ​​intervention, der kræves for at opnå positive resultater.
Tidsramme: op til 2 år
Indsnit og dræning vs. behov for større udskæring, behov for orale antibiotika og antallet af skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser relateret til pilonidal sygdom.
op til 2 år
Antal manglende skole- eller arbejdsdage
Tidsramme: Op til 18 måneder
Denne undersøgelse vil undersøge kvalitative resultater, herunder antallet af manglende skole- eller arbejdsdage ved hver opfølgning, 6, 9 og 18 måneder.
Op til 18 måneder
Vurdering af smerte via Promis 3A Pain Short Form
Tidsramme: op til 18 måneder
Denne undersøgelse vil undersøge kvalitative resultater, herunder smerte. Smerter vil blive vurderet via Promis 3A Pain Short Form ved 6, 9 og 18 måneder. Dette er en undersøgelse med ét spørgsmål, som har fået deltagerne til at vurdere intensiteten af ​​deres smerte i løbet af de sidste 7 dage i gennemsnit. Skalaen er fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
op til 18 måneder
Antal dage, deltagere oplever dræning
Tidsramme: op til 18 måneder
Denne undersøgelse vil undersøge kvalitative resultater, herunder vurdering af dræning. Dette vil blive rapporteret som antallet af dage, deltagerne har oplevet dræning siden sidste opfølgning, vurderet ved 6, 9 og 18 måneders opfølgning.
op til 18 måneder
Cost-benefit-analyse af laser-hårbehandlede patienter versus matchet historisk kontrol.
Tidsramme: op til 2 år
Evaluer de samlede omkostninger for sundhedssystemet i forhold til perioden med sygdomsfri remission.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1031
  • Protocol Version 6 (Anden identifikator: HS-IRB UW Madison)
  • A539790 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/PEDIATRIC SURGERY (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner