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仮想手術計画と 3-D モデリングを使用した無料のフラップ乳房再建

2024年2月6日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
この研究の目的は、3D モデリングと仮想計画手術が、乳房再建を必要とする乳房切除術を受けた患者の臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

主な目的: 腹部の 3D 医療モデルを使用して、仮想計画が再建を支援し、ドナー部位の正常および異常な血管解剖学を明確に定義して 3D モデルを作成し、解剖時間を短縮し、脂肪壊死やドナー部位の合併症を含む二次的な周術期合併症を減らします。 .

第 2 の目的: 患者固有のテーラード フラップの作成を容易にするために、転置された組織の対応する体積分析に一致する切開線を提案すること。これにより、審美的な結果が改善されます。

これは、乳房再建術を受ける乳がん患者に 3D バーチャル プランニングと医療モデリングを使用することの実現可能性を判断するための単群の前向き研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された乳癌を持っている必要があります 遅延または即時の乳房再建を受けています。
  • パフォーマンス ステータスECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • ヘモグロビン≧10.0g/dl
  • 白血球 ≥ 3,000/mcL
  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • 血小板数≧100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST (SGOT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
  • ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
  • 血清クレアチニンが正常な施設の限界内にある
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

  • -以前に腹部形成術または腹部脂肪吸引を受けた被験者、または再建後に放射線療法を受ける予定の患者。
  • -IV造影剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある被験者。 妊娠中または授乳中の女性は、IV コントラストおよび CT スキャンが催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されます。 乳癌の母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
  • 術前の画像検査または身体検査に基づく不適切なドナー部位の容積または血管系。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳房の 3D 仮想計画と医療モデリング

乳房再建中の乳がん患者における 3D 仮想計画と医療モデリング。

  • 腹壁の術前CT血管造影
  • 体積分析が実行されました
  • 3Dプリンターで作ったモデル
  • 術前BREASTアンケートを実施
  • 無料の組織移植の実施: 手術/解剖時間の記録
  • 皮弁/腹部ドナー部位の合併症の記録
  • 標準的なデジタル写真とハリスの採点
  • BREAST-生後3か月、6か月の質問票
腹部の 3D 医療モデルを使用した仮想計画は、手術時間と解剖時間の両方を短縮するために、ドナー部位の正常および異常な血管解剖学を明確に定義および 3D モデル化する再構築を支援します。 これにより、患者固有のテーラードフラップの作成を容易にするために、転置された組織の対応する体積分析に一致する切開線の提案が可能になります。これにより、審美的な結果が改善され、ドナー部位の合併症が減少し、患者の満足度が向上します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均手術時間
時間枠:再建後6ヶ月まで
腹部の 3D 医療モデルを使用して、再建を支援する仮想計画を作成する平均手術時間。
再建後6ヶ月まで
平均解剖時間
時間枠:再建後6ヶ月まで
腹部の 3D 医療モデルを使用して平均解剖時間を計算し、再建を支援する仮想計画を作成します。
再建後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリススケールで測定された美的結果
時間枠:再建後1年以内
1 ~ 4 の範囲のハリス スケールで測定された審美的な結果で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
再建後1年以内
ドナー部位の合併症
時間枠:再建後1年以内
ドナー部位の合併症の数が報告されます
再建後1年以内
等級付けシステムによって測定される脂肪壊死の発生率
時間枠:再建後1週間、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月。

脂肪壊死の発生率は、分類システムを使用して術後に測定されます。 グレードIの壊死は、外科的介入を必要としない最小限のものとして定義されます。グレード II の壊死は軽微で、一次切除と閉鎖が必要な審美的欠陥があります。グレード III の壊死は、満足のいく美容を達成するために切除後に二次的な処置が必要なものとして定義されます。グレード IV の壊死は、そのような問題に対処するために、完全に新しい皮弁または少なくとも 2 番目の皮弁のいずれかを必要とするネクロセクトミーを伴います。グレード V の壊死は、フラップの完全な失敗 5 として定義されます。

脂肪壊死のグレードが高いほど悪化します。

再建後1週間、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月。
BREAST-Q スコアで測定した患者の満足度
時間枠:再建後1年以内
患者の満足度は、4 ~ 16 の範囲の BREAST-Q スコアで測定され、スコアが高いほど乳房に対する満足度が高いことを示します。
再建後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amir Ghaznavi、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CASE6118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

研究終了時および5年間

IPD 共有アクセス基準

データ要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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