Реконструкция молочной железы свободным лоскутом с использованием виртуального хирургического планирования и трехмерного моделирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: использование 3D-медицинских моделей брюшной полости, виртуальный план поможет реконструкции, чтобы четко определить и смоделировать 3D-модель нормальной и аберрантной сосудистой анатомии донорского участка, чтобы сократить время диссекции и вторичные периоперационные осложнения, включая жировой некроз и осложнения донорского участка. .
Второстепенная цель: Предложить линии разреза, соответствующие соответствующему объемному анализу транспонированной ткани, чтобы облегчить создание индивидуального лоскута для конкретного пациента, что улучшит эстетические результаты.
Это одностороннее проспективное исследование для определения возможности использования 3D-виртуального планирования и медицинского моделирования у пациентов с раком молочной железы, перенесших реконструкцию молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы, подвергающийся отсроченной или немедленной реконструкции молочной железы.
- Статус производительностиECOG Статус производительности ≤ 2
- Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
- Лейкоциты ≥ 3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
- Общий билирубин в пределах нормы
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
- Креатинин сыворотки в нормальных институциональных пределах
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее прошедшие абдоминопластику или липосакцию живота, или пациенты, которые планируют пройти лучевую терапию после реконструкции.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава при внутривенном контрастировании.
- Субъекты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, потому что внутривенное контрастирование и компьютерная томография могут иметь тератогенный или абортивный эффект. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери с раком молочной железы, грудное вскармливание следует прекратить.
- Неподходящий объем донорского участка или сосудистая сеть на основании предоперационной визуализации или физического осмотра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D виртуальное планирование и медицинское моделирование груди
Трехмерное виртуальное планирование и медицинское моделирование у пациентов с раком молочной железы, перенесших реконструкцию молочной железы.
|
Используя 3D медицинские модели брюшной полости, виртуальный план поможет реконструкции, чтобы четко определить и 3D смоделировать нормальную и аберрантную сосудистую анатомию донорского участка, чтобы сократить как время операции, так и время диссекции.
Это также позволит предложить линии разреза, соответствующие соответствующему объемному анализу транспонированной ткани, чтобы облегчить создание индивидуального лоскута для пациента, что улучшит эстетические результаты, уменьшит осложнения на донорском участке и повысит удовлетворенность пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время операции
Временное ограничение: До 6 месяцев после реконструкции
|
Среднее время операции с использованием 3D-моделей брюшной полости для создания виртуального плана реконструкции.
|
До 6 месяцев после реконструкции
|
|
Среднее время вскрытия
Временное ограничение: До 6 месяцев после реконструкции
|
Среднее время вскрытия с использованием 3D-моделей брюшной полости для создания виртуального плана реконструкции.
|
До 6 месяцев после реконструкции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетические результаты по шкале Харриса
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции
|
Эстетические результаты оцениваются по шкале Харриса, которая варьируется от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
До 1 года после реконструкции
|
|
Осложнения донорского сайта
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции
|
Количество осложнений на донорском участке будет сообщено
|
До 1 года после реконструкции
|
|
Частота некроза жира по шкале оценок
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после реконструкции.
|
Частота некроза жира будет измеряться в послеоперационном периоде с использованием системы классификации. Некроз I степени определяется как минимальный, не требующий хирургического вмешательства; Некроз степени II будет незначительным с некоторым эстетическим дефектом, требующим первичного иссечения и закрытия; Некроз III степени будет определяться как требующий вторичных процедур после иссечения для достижения удовлетворительного косметического эффекта; Некроз степени IV будет включать некрозэктомию, требующую либо совершенно нового лоскута, либо, по крайней мере, второго лоскута для решения таких проблем; Некроз степени V будет определяться как полное отторжение лоскута 5. Более высокая степень жирового некроза хуже. |
1 неделя, 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после реконструкции.
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале BREAST-Q
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции
|
Удовлетворенность пациенток, измеренная по шкале BREAST-Q, которая колеблется от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность грудью.
|
До 1 года после реконструкции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .