Bezpłatna rekonstrukcja płata piersi przy użyciu wirtualnego planowania chirurgicznego i modelowania 3D
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel: Przy użyciu trójwymiarowych modeli medycznych jamy brzusznej wirtualny plan pomoże w rekonstrukcji w celu jasnego zdefiniowania i wymodelowania w 3D prawidłowej i nieprawidłowej anatomii naczyniowej w miejscu pobrania, aby skrócić czas preparowania i wtórne powikłania okołooperacyjne, w tym martwicę tkanki tłuszczowej i powikłania w miejscu pobrania .
Cel drugorzędny: Zaproponowanie linii nacięć pasujących do odpowiedniej analizy objętościowej transponowanej tkanki w celu ułatwienia stworzenia dopasowanego do pacjenta płata, co poprawi wyniki estetyczne.
Jest to jednoramienne, prospektywne badanie mające na celu określenie wykonalności wykorzystania trójwymiarowego wirtualnego planowania i modelowania medycznego u pacjentek z rakiem piersi poddawanych rekonstrukcji piersi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi poddawanego opóźnionej lub natychmiastowej rekonstrukcji piersi.
- Status wydajnościECOG Status wydajności ≤ 2
- Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Leukocyty ≥ 3000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
- Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy w normalnych granicach instytucjonalnych
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani jakiejkolwiek wcześniejszej plastyce brzucha lub liposukcji brzucha lub pacjenci, którzy planują poddanie się radioterapii po rekonstrukcji.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do kontrastu IV.
- Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ kontrast IV i tomografia komputerowa mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ze względu na nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki chorej na raka piersi, należy przerwać karmienie piersią.
- Nieodpowiednia objętość miejsca pobrania lub unaczynienie na podstawie przedoperacyjnego obrazowania lub badania przedmiotowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualne planowanie 3D i modelowanie medyczne piersi
Wirtualne planowanie 3D i modelowanie medyczne pacjentów z rakiem piersi poddawanych rekonstrukcji piersi.
|
Korzystając z trójwymiarowych modeli medycznych jamy brzusznej, wirtualny plan pomoże w rekonstrukcji w celu jasnego zdefiniowania i wymodelowania w 3D normalnej i nieprawidłowej anatomii naczyniowej miejsca dawczego w celu skrócenia zarówno czasu operacji, jak i czasu rozwarstwienia.
Pozwoli to również na zaproponowanie linii nacięcia pasujących do odpowiedniej analizy wolumetrycznej transponowanej tkanki w celu ułatwienia stworzenia dopasowanego do pacjenta płata, co poprawi wyniki estetyczne, zmniejszy powikłania w miejscu pobrania i poprawi zadowolenie pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas operacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po odbudowie
|
Średni czas operacji przy użyciu trójwymiarowych modeli medycznych jamy brzusznej w celu stworzenia wirtualnego planu wspomagającego rekonstrukcję.
|
Do 6 miesięcy po odbudowie
|
|
Średni czas rozbioru
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po odbudowie
|
Średni czas sekcji przy użyciu trójwymiarowych modeli medycznych jamy brzusznej w celu stworzenia wirtualnego planu wspomagającego rekonstrukcję.
|
Do 6 miesięcy po odbudowie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty estetyczne mierzone skalą Harrisa
Ramy czasowe: Do 1 roku po odbudowie
|
Wyniki estetyczne mierzone za pomocą skali Harrisa, która waha się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Do 1 roku po odbudowie
|
|
Powikłania w miejscu pobrania
Ramy czasowe: Do 1 roku po odbudowie
|
Zgłoszona zostanie liczba powikłań w miejscu pobrania
|
Do 1 roku po odbudowie
|
|
Częstość występowania martwicy tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą systemu stopniowania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rekonstrukcji.
|
Częstość występowania martwicy tkanki tłuszczowej będzie mierzona w okresie pooperacyjnym za pomocą systemu klasyfikacyjnego. Martwica stopnia I zostanie zdefiniowana jako minimalna, nie wymagająca interwencji chirurgicznej; Martwica II stopnia będzie niewielka z pewną wadą estetyczną wymagającą pierwotnego wycięcia i zamknięcia; Martwica stopnia III zostanie zdefiniowana jako wymagająca dodatkowych zabiegów po wycięciu w celu uzyskania zadowalającego efektu kosmetycznego; Martwica stopnia IV będzie obejmować nekrosektomię wymagającą zupełnie nowego płata lub co najmniej drugiego płata w celu rozwiązania takich problemów; Martwica stopnia V zostanie zdefiniowana jako całkowite uszkodzenie płata 5. Wyższy stopień martwicy tkanki tłuszczowej jest gorszy. |
1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rekonstrukcji.
|
|
Satysfakcja pacjentki mierzona punktacją BREAST-Q
Ramy czasowe: Do 1 roku po odbudowie
|
Zadowolenie pacjentek mierzone punktacją BREAST-Q, która waha się od 4 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z piersi.
|
Do 1 roku po odbudowie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE6118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .