Reconstrucción mamaria con colgajo libre mediante planificación quirúrgica virtual y modelado 3D
6 de febrero de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
El propósito de este estudio es determinar si el modelado 3D y la cirugía de planificación virtual pueden mejorar el resultado clínico en pacientes que se someten a una mastectomía que requiere reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Usando modelos médicos 3D del abdomen, un plan virtual ayudará a la reconstrucción a definir claramente y modelar en 3D la anatomía vascular normal y aberrante del sitio donante para disminuir el tiempo de disección y las complicaciones perioperatorias secundarias, incluidas la necrosis grasa y las complicaciones del sitio donante. .
Objetivo secundario: Proponer líneas de incisión que coincidan con el análisis volumétrico correspondiente del tejido traspuesto para facilitar la creación de un colgajo a la medida del paciente, lo que mejorará los resultados estéticos.
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo para determinar la viabilidad de usar la planificación virtual tridimensional y el modelado médico en pacientes con cáncer de mama que se someten a reconstrucción mamaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente y sometidos a reconstrucción mamaria inmediata o tardía.
- Estado funcionalECOG Estado funcional ≤ 2
- Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Leucocitos ≥ 3.000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mcL
- Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido alguna abdominoplastia o liposucción abdominal previa, o pacientes que planeen someterse a radioterapia después de la reconstrucción.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al contraste intravenoso.
- Sujetos con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque el contraste intravenoso y las tomografías computarizadas tienen el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido, pero potencial, de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con cáncer de mama, se debe interrumpir la lactancia.
- Volumen o vasculatura inadecuados del sitio donante según las imágenes preoperatorias o el examen físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Planificación virtual tridimensional y modelado médico de mama
Planificación virtual tridimensional y modelado médico en pacientes con cáncer de mama sometidas a reconstrucción mamaria.
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Utilizando modelos médicos en 3D del abdomen, un plan virtual ayudará a la reconstrucción a definir claramente y modelar en 3D la anatomía vascular normal y aberrante del sitio donante para disminuir tanto el tiempo operatorio como el tiempo de disección.
Esto también permitirá la propuesta de líneas de incisión que coincidan con el análisis volumétrico correspondiente del tejido transpuesto para facilitar la creación de un colgajo personalizado específico para el paciente, lo que mejorará los resultados estéticos, disminuirá las complicaciones del sitio donante y mejorará la satisfacción del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio medio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la reconstrucción
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Tiempo operatorio promedio usando modelos médicos 3D del abdomen para crear un plan virtual para ayudar a la reconstrucción.
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Hasta 6 meses después de la reconstrucción
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Tiempo medio de disección
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la reconstrucción
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Tiempo medio de disección usando modelos médicos 3D del abdomen para crear un plan virtual para ayudar en la reconstrucción.
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Hasta 6 meses después de la reconstrucción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados estéticos medidos por la escala de Harris
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la reconstrucción
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Resultados estéticos medidos por la escala de Harris, que varía de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Hasta 1 año después de la reconstrucción
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Complicaciones del sitio donante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la reconstrucción
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Se informará el número de complicaciones en el sitio donante
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Hasta 1 año después de la reconstrucción
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Incidencia de necrosis grasa medida por un sistema de clasificación
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la reconstrucción.
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La incidencia de necrosis grasa se medirá en el postoperatorio utilizando un sistema de clasificación. La necrosis de grado I se definirá como la mínima que no requiere intervención quirúrgica; La necrosis de grado II será menor con algún defecto estético que requiera escisión primaria y cierre; La necrosis de grado III se definirá como la que requiere procedimientos secundarios después de la escisión para lograr una estética satisfactoria; La necrosis de grado IV implicará una necrosectomía que requerirá un colgajo completamente nuevo o al menos un segundo colgajo para abordar tales problemas; La necrosis de grado V se definirá como la falla completa del colgajo 5. Mayor grado de necrosis grasa es peor. |
1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la reconstrucción.
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Satisfacción del paciente medida por las puntuaciones de BREAST-Q
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la reconstrucción
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Satisfacción del paciente medida por las puntuaciones de BREAST-Q, que oscilan entre 4 y 16; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con las mamas.
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Hasta 1 año después de la reconstrucción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CASE6118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
al finalizar el estudio y durante 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
El solicitante de datos deberá firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .