Gratis flap brystrekonstruktion ved hjælp af virtuel kirurgisk planlægning og 3-D modellering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Ved at bruge 3D medicinske modeller af maven vil en virtuel plan hjælpe med rekonstruktion til klart at definere og 3D-modellere den normale og afvigende vaskulære anatomi af donorstedet for at reducere dissektionstid og sekundære perioperative komplikationer, herunder fedtnekrose og komplikationer på donorstedet. .
Sekundært mål: At foreslå snitlinjer, der matcher den tilsvarende volumetriske analyse af det transponerede væv for at lette skabelsen af en patientspecifik skræddersyet flap, som vil forbedre de æstetiske resultater.
Dette er en enarmet, prospektiv undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af at bruge 3-D virtuel planlægning og medicinsk modellering hos brystkræftpatienter, der gennemgår brystrekonstruktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet brystcaner, der gennemgår forsinket eller øjeblikkelig brystrekonstruktion.
- Ydeevnestatus ECOG Ydeevnestatus ≤ 2
- Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Leukocytter ≥ 3.000/mcL
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
- Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
- Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
- Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har fået en tidligere abdominoplastik eller abdominal fedtsugning, eller patient, der planlægger at gennemgå strålebehandling efter genopbygning.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som IV kontrast.
- Forsøgspersoner med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi IV-kontrast- og CT-scanninger har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med brystkræft, bør amning afbrydes.
- Uegnet donorstedvolumen eller vaskulatur baseret på præoperativ billeddannelse eller fysisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3-D virtuel planlægning og medicinsk modellering af bryst
3-D virtuel planlægning og medicinsk modellering hos brystkræftpatienter, der gennemgår brystrekonstruktion.
|
Ved at bruge 3D medicinske modeller af maven, vil en virtuel plan hjælpe med rekonstruktion til klart at definere og 3D-modellere den normale og afvigende vaskulære anatomi af donorstedet for at reducere både operationstid og dissektionstid.
Dette vil også give mulighed for forslaget om snitlinjer, der matcher den tilsvarende volumetriske analyse af det transponerede væv for at lette oprettelsen af en patientspecifik skræddersyet flap, som vil forbedre de æstetiske resultater, mindske komplikationer på donorstedet og forbedre patienttilfredsheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig operationstid
Tidsramme: Op til 6 måneder efter genopbygning
|
Gennemsnitlig operationstid ved at bruge 3D-medicinske modeller af maven til at skabe en virtuel plan for at hjælpe med genopbygningen.
|
Op til 6 måneder efter genopbygning
|
|
Gennemsnitlig dissektionstid
Tidsramme: Op til 6 måneder efter genopbygning
|
Gennemsnitlig dissektionstid ved hjælp af 3D medicinske modeller af maven til at skabe en virtuel plan for at hjælpe med genopbygning.
|
Op til 6 måneder efter genopbygning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetiske resultater målt ved Harris-skalaen
Tidsramme: Op til 1 år efter genopbygning
|
Æstetiske resultater målt ved Harris-skalaen, som spænder fra 1-4, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Op til 1 år efter genopbygning
|
|
Komplikationer på donorstedet
Tidsramme: Op til 1 år efter genopbygning
|
Antallet af komplikationer på donorstedet vil blive rapporteret
|
Op til 1 år efter genopbygning
|
|
Forekomst af fedtnekrose målt ved et graderingssystem
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter rekonstruktion.
|
Forekomsten af fedtnekrose vil blive målt i den postoperative periode ved hjælp af et klassifikationssystem. Grad I nekrose vil blive defineret som minimal, der ikke kræver kirurgisk indgreb; Grad II nekrose vil være mindre med en eller anden æstetisk defekt, der kræver primær excision og lukning; Grad III nekrose vil blive defineret som at kræve sekundære procedurer efter excision for at opnå en tilfredsstillende kosmese; Grad IV nekrose vil involvere en nekrosektomi, der kræver enten en helt ny klap eller mindst en anden klap for at løse sådanne problemer; Grad V-nekrose vil blive defineret som komplet klapfejl 5. Højere grad af fedtnekrose er værre. |
1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter rekonstruktion.
|
|
Patienttilfredshed målt ved BREAST-Q-score
Tidsramme: Op til 1 år efter genopbygning
|
Patienttilfredshed målt ved BREAST-Q-score, der spænder fra 4-16, med højere score, der indikerer mere tilfredshed med bryster.
|
Op til 1 år efter genopbygning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE6118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .