Gratis flapborstreconstructie met behulp van virtuele chirurgische planning en 3D-modellering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: met behulp van medische 3D-modellen van de buik zal een virtueel plan helpen bij de reconstructie om de normale en afwijkende vasculaire anatomie van de donorplaats duidelijk te definiëren en in 3D te modelleren om de dissectietijd en secundaire peri-operatieve complicaties, waaronder vetnecrose en complicaties op de donorplaats, te verminderen .
Secundaire doelstelling: incisielijnen voorstellen die overeenkomen met de overeenkomstige volumetrische analyse van het getransponeerde weefsel om de creatie van een patiëntspecifieke op maat gemaakte flap te vergemakkelijken, wat de esthetische resultaten zal verbeteren.
Dit is een eenarmige, prospectieve studie om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van virtuele 3D-planning en medische modellering bij borstkankerpatiënten die een borstreconstructie ondergaan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker hebben en een uitgestelde of onmiddellijke borstreconstructie ondergaan.
- PrestatiestatusECOG Prestatiestatus ≤ 2
- Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
- Leukocyten ≥ 3.000/mcl
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
- Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- Serumcreatinine binnen normale institutionele grenzen
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder een buikwandcorrectie of abdominale liposuctie hebben ondergaan, of patiënten die van plan zijn na de reconstructie radiotherapie te ondergaan.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als IV-contrast.
- Proefpersonen met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat IV-contrast- en CT-scans mogelijk teratogene of abortieve effecten hebben. Omdat er een onbekend, maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met borstkanker, moet de borstvoeding worden gestaakt.
- Ongeschikt donorplaatsvolume of vasculatuur op basis van preoperatieve beeldvorming of lichamelijk onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D virtuele planning en medische modellering van de borst
3D virtuele planning en medische modellering bij borstkankerpatiënten die een borstreconstructie ondergaan.
|
Met behulp van medische 3D-modellen van de buik zal een virtueel plan helpen bij de reconstructie om de normale en afwijkende vasculaire anatomie van de donorplaats duidelijk te definiëren en in 3D te modelleren om zowel de operatietijd als de dissectietijd te verkorten.
Dit maakt het ook mogelijk om incisielijnen voor te stellen die passen bij de overeenkomstige volumetrische analyse van het getransponeerde weefsel om de creatie van een patiëntspecifieke op maat gemaakte flap te vergemakkelijken, wat de esthetische resultaten zal verbeteren, complicaties op de donorplaats zal verminderen en de patiënttevredenheid zal verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde operatietijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na reconstructie
|
Gemiddelde operatietijd met behulp van 3D medische modellen van de buik om een virtueel plan te maken om de reconstructie te ondersteunen.
|
Tot 6 maanden na reconstructie
|
|
Gemiddelde dissectietijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na reconstructie
|
Gemiddelde dissectietijd met behulp van medische 3D-modellen van de buik om een virtueel plan te maken om de reconstructie te ondersteunen.
|
Tot 6 maanden na reconstructie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische resultaten zoals gemeten door de schaal van Harris
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na reconstructie
|
Esthetische resultaten zoals gemeten door de Harris-schaal, die varieert van 1-4, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Tot 1 jaar na reconstructie
|
|
Complicaties op de donorplaats
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na reconstructie
|
Het aantal complicaties op de donorplaats zal worden gerapporteerd
|
Tot 1 jaar na reconstructie
|
|
Incidentie van vetnecrose zoals gemeten door een beoordelingssysteem
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de reconstructie.
|
De incidentie van vetnecrose zal worden gemeten in de postoperatieve periode met behulp van een classificatiesysteem. Graad I necrose wordt gedefinieerd als minimaal waarvoor geen chirurgische ingreep nodig is; Graad II necrose zal gering zijn met een esthetisch defect dat primaire excisie en sluiting vereist; Graad III necrose wordt gedefinieerd als het vereisen van secundaire procedures na excisie om bevredigende cosmese te bereiken; Graad IV necrose houdt een necrosectomie in waarbij een volledig nieuwe flap of op zijn minst een tweede flap nodig is om dergelijke problemen aan te pakken; Graad V-necrose wordt gedefinieerd als volledig falen van de flap 5. Een hogere graad van vetnecrose is erger. |
1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de reconstructie.
|
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten door BREAST-Q-scores
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na reconstructie
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten door BREAST-Q-scores die variëren van 4-16, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met borsten.
|
Tot 1 jaar na reconstructie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CASE6118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .