- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03949491
Ricostruzione del seno con lembo gratuito utilizzando la pianificazione chirurgica virtuale e la modellazione 3D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: utilizzando modelli medici 3D dell'addome, un piano virtuale aiuterà la ricostruzione per definire chiaramente e modellare in 3D l'anatomia vascolare normale e aberrante del sito donatore al fine di ridurre il tempo di dissezione e le complicanze perioperatorie secondarie, tra cui necrosi grassa e complicanze del sito donatore .
Obiettivo secondario: proporre linee di incisione che corrispondano alla corrispondente analisi volumetrica del tessuto trasposto al fine di facilitare la creazione di un lembo su misura specifico per il paziente, che migliorerà i risultati estetici.
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per determinare la fattibilità dell'utilizzo della pianificazione virtuale 3-D e della modellazione medica nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a ricostruzione mammaria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I soggetti devono avere istologicamente o citologicamente confermato carcinoma mammario sottoposto a ricostruzione mammaria ritardata o immediata.
- Performance statusECOG Performance status ≤ 2
- I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Emoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Leucociti ≥ 3.000/mcL
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mcL
- Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto una precedente addominoplastica o liposuzione addominale o pazienti che intendono sottoporsi a radioterapia dopo la ricostruzione.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al contrasto IV.
- Soggetti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché il contrasto IV e le scansioni TC hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto, ma potenziale, di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre affetta da carcinoma mammario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
- Volume o vascolarizzazione del sito del donatore non idonei in base all'imaging preoperatorio o all'esame obiettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pianificazione virtuale 3D e modellazione medica del seno
Pianificazione virtuale 3D e modellazione medica in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a ricostruzione mammaria.
|
Utilizzando modelli medici 3D dell'addome, un piano virtuale aiuterà la ricostruzione per definire chiaramente e modellare in 3D l'anatomia vascolare normale e aberrante del sito donatore al fine di ridurre sia il tempo operatorio che il tempo di dissezione.
Ciò consentirà anche di proporre linee di incisione corrispondenti alla corrispondente analisi volumetrica del tessuto trasposto al fine di facilitare la creazione di un lembo su misura specifico per il paziente, che migliorerà i risultati estetici, ridurrà le complicanze del sito donatore e migliorerà la soddisfazione del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo operatorio medio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la ricostruzione
|
Tempo operatorio medio utilizzando modelli medici 3D dell'addome per creare un piano virtuale per assistere la ricostruzione.
|
Fino a 6 mesi dopo la ricostruzione
|
Tempo medio di dissezione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la ricostruzione
|
Tempo medio di dissezione utilizzando modelli medici 3D dell'addome per creare un piano virtuale per assistere la ricostruzione.
|
Fino a 6 mesi dopo la ricostruzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati estetici misurati dalla scala Harris
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione
|
Risultati estetici misurati dalla scala Harris, che varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione
|
Complicanze del sito donatore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione
|
Verrà riportato il numero di complicanze del sito donatore
|
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione
|
Incidenza della necrosi grassa misurata da un sistema di classificazione
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la ricostruzione.
|
L'incidenza della necrosi grassa sarà misurata nel periodo postoperatorio utilizzando un sistema di classificazione. La necrosi di grado I sarà definita come minima che non richiede intervento chirurgico; La necrosi di grado II sarà minore con qualche difetto estetico che richiede l'escissione primaria e la chiusura; La necrosi di grado III sarà definita come la necessità di procedure secondarie dopo l'escissione per ottenere una cosmesi soddisfacente; La necrosi di grado IV comporterà una necrosectomia che richiede un lembo completamente nuovo o almeno un secondo lembo per affrontare tali problemi; La necrosi di grado V sarà definita come fallimento completo del lembo 5. Un grado più alto di necrosi grassa è peggiore. |
1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la ricostruzione.
|
Soddisfazione del paziente misurata dai punteggi BREAST-Q
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione
|
Soddisfazione del paziente misurata dai punteggi BREAST-Q che vanno da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il seno.
|
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE6118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ricostruzione del seno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Prove cliniche su Modelli medici 3D
-
Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atriale persistente | ICDGermania, Ungheria, Spagna
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... e altri collaboratoriCompletatoAfasia cronicaStati Uniti
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthCompletatoDepressione resistente al trattamento | Depressione unipolareStati Uniti
-
Abbott Medical DevicesCompletato
-
Abbott Medical DevicesTerminato
-
Washington University School of MedicineAllerganCompletatoIpomastia | Mastoplastica additiva primariaStati Uniti
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalattie polmonari, ostruttive | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | BPCO | Esacerbazione acuta della BPCO | Tasso di riammissione | Mobile medico | Cura del pacco | Telemedicina mobile
-
Zhujiang HospitalSconosciutoMalattie del fegato | Malattie delle vie biliari | Malattie pancreaticheCina
-
PATHAshonplafa; Ministry of Health, HondurasCompletato
-
Idiag AGCompletatoSindrome delle apnee ostruttive del sonnoGermania