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Ricostruzione del seno con lembo gratuito utilizzando la pianificazione chirurgica virtuale e la modellazione 3D

6 febbraio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio è determinare se la modellazione 3D e la chirurgia di pianificazione virtuale possono migliorare l'esito clinico con il paziente che ha una mastectomia che richiede la ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: utilizzando modelli medici 3D dell'addome, un piano virtuale aiuterà la ricostruzione per definire chiaramente e modellare in 3D l'anatomia vascolare normale e aberrante del sito donatore al fine di ridurre il tempo di dissezione e le complicanze perioperatorie secondarie, tra cui necrosi grassa e complicanze del sito donatore .

Obiettivo secondario: proporre linee di incisione che corrispondano alla corrispondente analisi volumetrica del tessuto trasposto al fine di facilitare la creazione di un lembo su misura specifico per il paziente, che migliorerà i risultati estetici.

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per determinare la fattibilità dell'utilizzo della pianificazione virtuale 3-D e della modellazione medica nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a ricostruzione mammaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I soggetti devono avere istologicamente o citologicamente confermato carcinoma mammario sottoposto a ricostruzione mammaria ritardata o immediata.
  • Performance statusECOG Performance status ≤ 2
  • I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Leucociti ≥ 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mcL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente addominoplastica o liposuzione addominale o pazienti che intendono sottoporsi a radioterapia dopo la ricostruzione.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al contrasto IV.
  • Soggetti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché il contrasto IV e le scansioni TC hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto, ma potenziale, di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre affetta da carcinoma mammario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
  • Volume o vascolarizzazione del sito del donatore non idonei in base all'imaging preoperatorio o all'esame obiettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pianificazione virtuale 3D e modellazione medica del seno

Pianificazione virtuale 3D e modellazione medica in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a ricostruzione mammaria.

  • Angiogramma TC preoperatorio della parete addominale
  • Analisi volumetrica preformata
  • Modelli stampati in 3D realizzati
  • Pre-operatorio BREAST-Questionari dati
  • Trasferimento di tessuto libero eseguito: tempo operativo/di dissezione registrato
  • Registrate complicanze del sito del donatore lembo/addominale
  • Fotografia digitale standard e punteggio Harris
  • SENO-Questionari dati a 3, 6 mesi
Utilizzando modelli medici 3D dell'addome, un piano virtuale aiuterà la ricostruzione per definire chiaramente e modellare in 3D l'anatomia vascolare normale e aberrante del sito donatore al fine di ridurre sia il tempo operatorio che il tempo di dissezione. Ciò consentirà anche di proporre linee di incisione corrispondenti alla corrispondente analisi volumetrica del tessuto trasposto al fine di facilitare la creazione di un lembo su misura specifico per il paziente, che migliorerà i risultati estetici, ridurrà le complicanze del sito donatore e migliorerà la soddisfazione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio medio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la ricostruzione
Tempo operatorio medio utilizzando modelli medici 3D dell'addome per creare un piano virtuale per assistere la ricostruzione.
Fino a 6 mesi dopo la ricostruzione
Tempo medio di dissezione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la ricostruzione
Tempo medio di dissezione utilizzando modelli medici 3D dell'addome per creare un piano virtuale per assistere la ricostruzione.
Fino a 6 mesi dopo la ricostruzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati estetici misurati dalla scala Harris
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione
Risultati estetici misurati dalla scala Harris, che varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione
Complicanze del sito donatore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione
Verrà riportato il numero di complicanze del sito donatore
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione
Incidenza della necrosi grassa misurata da un sistema di classificazione
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la ricostruzione.

L'incidenza della necrosi grassa sarà misurata nel periodo postoperatorio utilizzando un sistema di classificazione. La necrosi di grado I sarà definita come minima che non richiede intervento chirurgico; La necrosi di grado II sarà minore con qualche difetto estetico che richiede l'escissione primaria e la chiusura; La necrosi di grado III sarà definita come la necessità di procedure secondarie dopo l'escissione per ottenere una cosmesi soddisfacente; La necrosi di grado IV comporterà una necrosectomia che richiede un lembo completamente nuovo o almeno un secondo lembo per affrontare tali problemi; La necrosi di grado V sarà definita come fallimento completo del lembo 5.

Un grado più alto di necrosi grassa è peggiore.

1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la ricostruzione.
Soddisfazione del paziente misurata dai punteggi BREAST-Q
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione
Soddisfazione del paziente misurata dai punteggi BREAST-Q che vanno da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il seno.
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

al termine degli studi e per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiedente i dati dovrà firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del seno

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