가상 수술 계획 및 3D 모델링을 이용한 자유 플랩 유방 재건
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 복부의 3D 의료 모델을 사용하여 가상 계획은 재건을 지원하여 해부 시간과 지방 괴사 및 기증자 부위 합병증을 포함한 이차 수술 전후 합병증을 줄이기 위해 기증자 부위의 정상 및 비정상 혈관 해부학을 명확하게 정의하고 3D 모델링합니다. .
2차 목적: 심미적 결과를 개선할 환자 맞춤형 피판 생성을 용이하게 하기 위해 전치된 조직의 해당 체적 분석과 일치하는 절개선을 제안합니다.
이것은 유방 재건술을 받는 유방암 환자에서 3D 가상 계획 및 의료 모델링을 사용할 가능성을 결정하기 위한 단일 팔, 전향적 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암이 지연되거나 즉각적인 유방 재건을 겪고 있어야 합니다.
- 성능 상태ECOG 성능 상태 ≤ 2
- 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 복부 성형술 또는 복부 지방 흡입술을 받은 피험자 또는 재건 후 방사선 요법을 받을 계획인 환자.
- IV 조영제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 IV 조영제 및 CT 스캔이 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니의 유방암 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유수유를 중단해야 합니다.
- 수술 전 영상 또는 신체 검사에 근거한 부적합한 공여자 부위 용적 또는 맥관 구조.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방의 3D 가상 계획 및 의료 모델링
유방 재건술을 받는 유방암 환자의 3D 가상 계획 및 의료 모델링.
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복부의 3D 의료 모델을 사용하는 가상 계획은 재건을 지원하여 수술 시간과 해부 시간을 모두 줄이기 위해 기증자 부위의 정상 및 비정상 혈관 해부학을 명확하게 정의하고 3D 모델링합니다.
이것은 또한 미적 결과를 개선하고 기증자 부위 합병증을 줄이며 환자 만족도를 향상시킬 환자별 맞춤형 플랩의 생성을 용이하게 하기 위해 전치된 조직의 해당 체적 분석과 일치하는 절개선 제안을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 작동 시간
기간: 재건 후 최대 6개월
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재건을 돕기 위한 가상 계획을 만들기 위해 복부의 3D 의료 모델을 사용하는 평균 수술 시간.
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재건 후 최대 6개월
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평균 해부 시간
기간: 재건 후 최대 6개월
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재건을 돕기 위한 가상 계획을 만들기 위해 복부의 3D 의료 모델을 사용하는 평균 해부 시간.
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재건 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 척도로 측정한 심미적 결과
기간: 재건축 후 최대 1년
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해리스 척도로 측정한 심미적 결과는 1-4 범위이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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재건축 후 최대 1년
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기증자 사이트 합병증
기간: 재건축 후 최대 1년
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공여자 부위 합병증의 수가 보고될 것입니다.
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재건축 후 최대 1년
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등급 시스템에 의해 측정된 지방 괴사 발생률
기간: 재건 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월.
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지방 괴사의 발생률은 분류 시스템을 사용하여 수술 후 기간에 측정됩니다. 등급 I 괴사는 외과 개입이 필요하지 않은 최소로 정의됩니다. 등급 II 괴사는 1차 절제 및 봉합을 필요로 하는 약간의 미적 결함과 함께 경미할 것입니다. 등급 III 괴사는 만족스러운 미용을 달성하기 위해 절제 후 2차 절차가 필요한 것으로 정의됩니다. 등급 IV 괴사는 그러한 문제를 해결하기 위해 완전히 새로운 피판 또는 적어도 두 번째 피판이 필요한 괴사 절제술을 포함합니다. 등급 V 괴사는 완전한 플랩 실패 5로 정의됩니다. 지방 괴사의 등급이 높을수록 더 나쁩니다. |
재건 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월.
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BRAST-Q 점수로 측정한 환자 만족도
기간: 재건축 후 최대 1년
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4-16 범위의 BREAST-Q 점수로 측정한 환자 만족도는 점수가 높을수록 유방에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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재건축 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASE6118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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