Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gratis flapbröstrekonstruktion med virtuell kirurgisk planering och 3D-modellering

6 februari 2024 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Syftet med denna studie är att avgöra om 3D-modellering och virtuell planeringskirurgi kan förbättra det kliniska resultatet hos patienter som har en mastektomi som kräver bröstrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Med hjälp av medicinska 3D-modeller av buken kommer en virtuell plan att hjälpa rekonstruktionen för att tydligt definiera och 3D-modellera den normala och avvikande vaskulära anatomin hos donatorstället för att minska dissektionstiden och sekundära perioperativa komplikationer inklusive fettnekros och komplikationer från donatorstället .

Sekundärt mål: Att föreslå snittlinjer som matchar motsvarande volymetriska analys av den transponerade vävnaden för att underlätta skapandet av en patientspecifik skräddarsydd flik, vilket kommer att förbättra de estetiska resultaten.

Detta är en enarmad, prospektiv studie för att fastställa genomförbarheten av att använda 3D virtuell planering och medicinsk modellering hos bröstcancerpatienter som genomgår bröstrekonstruktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer som genomgår fördröjd eller omedelbar bröstrekonstruktion.
  • Prestandastatus ECOG Prestandastatus ≤ 2
  • Försökspersoner måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Leukocyter ≥ 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • Serumkreatinin inom normala institutionella gränser
  • Ämnen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som fått någon tidigare bukplastik eller bukfettsugning, eller patient som planerar att genomgå strålbehandling efter rekonstruktion.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som IV-kontrast.
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven. Gravida eller ammande kvinnor utesluts från denna studie eftersom IV-kontrast och datortomografi har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd, men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med bröstcancer, bör amning avbrytas.
  • Olämplig givarplatsvolym eller kärlsystem baserat på preoperativ bildbehandling eller fysisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D virtuell planering och medicinsk modellering av bröst

3D virtuell planering och medicinsk modellering hos bröstcancerpatienter som genomgår bröstrekonstruktion.

  • Preoperativ CT-angiogram av bukväggen
  • Volumetrisk analys utfördes
  • 3D-printade modeller gjorda
  • Preoperativa BRÖST-Frågeformulär ges
  • Fri vävnadsöverföring utförd: Operationstid/dissektionstid registrerad
  • Flik/bukdonatorkomplikationer registrerade
  • Standard digital fotografering och Harris poängsättning
  • BRÖST-Frågeformulär ges vid 3, 6 månader
Procedur: 3D medicinska modeller
Med hjälp av medicinska 3D-modeller av buken kommer en virtuell plan att hjälpa rekonstruktionen för att tydligt definiera och 3D-modellera den normala och avvikande vaskulära anatomin hos donatorstället för att minska både operationstid och dissektionstid. Detta kommer också att möjliggöra förslaget om snittlinjer för att matcha motsvarande volymetriska analys av den transponerade vävnaden för att underlätta skapandet av en patientspecifik skräddarsydd flik, vilket kommer att förbättra de estetiska resultaten, minska komplikationer på donatorstället och förbättra patienttillfredsställelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig operationstid
Tidsram: Upp till 6 månader efter rekonstruktion
Genomsnittlig operationstid med hjälp av medicinska 3D-modeller av buken för att skapa en virtuell plan för att hjälpa återuppbyggnaden.
Upp till 6 månader efter rekonstruktion
Genomsnittlig dissektionstid
Tidsram: Upp till 6 månader efter rekonstruktion
Genomsnittlig dissektionstid med hjälp av medicinska 3D-modeller av buken för att skapa en virtuell plan för att hjälpa rekonstruktionen.
Upp till 6 månader efter rekonstruktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetiska resultat mätt med Harris-skalan
Tidsram: Upp till 1 år efter rekonstruktion
Estetiska utfall mätt med Harris-skalan, som sträcker sig från 1-4, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Upp till 1 år efter rekonstruktion
Komplikationer på donatorplatsen
Tidsram: Upp till 1 år efter rekonstruktion
Antalet komplikationer på donatorplatsen kommer att rapporteras
Upp till 1 år efter rekonstruktion
Förekomst av fettnekros mätt med ett graderingssystem
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter rekonstruktion.

Förekomsten av fettnekros kommer att mätas under den postoperativa perioden med hjälp av ett klassificeringssystem. Grad I nekros kommer att definieras som minimal som inte kräver någon kirurgisk intervention; Grad II nekros kommer att vara mindre med vissa estetiska defekter som kräver primär excision och stängning; Grad III nekros kommer att definieras som att det krävs sekundära procedurer efter excision för att uppnå tillfredsställande kosmesis; Grad IV nekros kommer att involvera en nekrosektomi som kräver antingen en helt ny flik eller åtminstone en andra flik för att lösa sådana problem; Nekros av grad V kommer att definieras som fullständigt flikfel 5.

Högre grad av fettnekros är värre.
1 vecka, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter rekonstruktion.
Patientnöjdhet mätt med BRÖST-Q-poäng
Tidsram: Upp till 1 år efter rekonstruktion
Patientnöjdhet mätt med BREAST-Q-poäng som sträcker sig från 4-16, med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse med bröst.
Upp till 1 år efter rekonstruktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CASE6118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i publicering

Tidsram för IPD-delning

vid slutet av studien och i 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

databegäraren måste underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

Kliniska prövningar på 3D medicinska modeller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera