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Reconstrução mamária com retalho gratuito usando planejamento cirúrgico virtual e modelagem 3D

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo é determinar se a modelagem 3D e a cirurgia de planejamento virtual podem melhorar o resultado clínico em pacientes mastectomizadas que requerem reconstrução mamária.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Usando modelos médicos 3D do abdome, um plano virtual ajudará na reconstrução para definir claramente e modelar em 3D a anatomia vascular normal e aberrante do local doador, a fim de diminuir o tempo de dissecção e as complicações perioperatórias secundárias, incluindo necrose gordurosa e complicações do local doador .

Objetivo secundário: Propor linhas de incisão para corresponder à análise volumétrica correspondente do tecido transposto, a fim de facilitar a criação de um retalho personalizado específico para o paciente, o que melhorará os resultados estéticos.

Este é um estudo prospectivo de braço único para determinar a viabilidade do uso de planejamento virtual 3-D e modelagem médica em pacientes com câncer de mama submetidos à reconstrução mamária

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente, submetidos a reconstrução mamária imediata ou tardia.
  • Status de desempenho ECOG Status de desempenho ≤ 2
  • Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Leucócitos ≥ 3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos submetidos a qualquer abdominoplastia ou lipoaspiração abdominal prévia, ou paciente que planeja se submeter a radioterapia após a reconstrução.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao contraste IV.
  • Indivíduos com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. As mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque o contraste IV e as tomografias computadorizadas têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com câncer de mama, a amamentação deve ser descontinuada.
  • Volume ou vasculatura inadequada do local doador com base em imagens pré-operatórias ou exame físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Planejamento virtual 3-D e modelagem médica da mama

Planejamento virtual 3-D e modelagem médica em pacientes com câncer de mama submetidos à reconstrução mamária.

  • Angiotomografia pré-operatória da parede abdominal
  • Análise volumétrica realizada
  • Modelos impressos em 3D feitos
  • Questionários pré-operatórios de MAMA fornecidos
  • Transferência de tecido livre realizada: tempo operatório/de dissecção registrado
  • Retalho/complicações do local doador abdominal registradas
  • Fotografia digital padrão e pontuação de Harris
  • MAMAS-Questionários aplicados aos 3, 6 meses
Usando modelos médicos 3D do abdome, um plano virtual ajudará na reconstrução para definir claramente e modelar em 3D a anatomia vascular normal e aberrante do local doador, a fim de diminuir o tempo operatório e o tempo de dissecção. Isso também permitirá a proposta de linhas de incisão para corresponder à análise volumétrica correspondente do tecido transposto, a fim de facilitar a criação de um retalho personalizado específico para o paciente, o que melhorará os resultados estéticos, diminuirá as complicações do local doador e aumentará a satisfação do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de operação
Prazo: Até 6 meses após a reconstrução
Tempo operatório médio usando modelos médicos 3D do abdômen para criar um plano virtual para auxiliar na reconstrução.
Até 6 meses após a reconstrução
Tempo médio de dissecação
Prazo: Até 6 meses após a reconstrução
Tempo médio de dissecção usando modelos médicos 3D do abdômen para criar um plano virtual para auxiliar na reconstrução.
Até 6 meses após a reconstrução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados estéticos medidos pela escala de Harris
Prazo: Até 1 ano após a reconstrução
Resultados estéticos medidos pela escala de Harris, que varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Até 1 ano após a reconstrução
Complicações do site doador
Prazo: Até 1 ano após a reconstrução
O número de complicações no local doador será relatado
Até 1 ano após a reconstrução
Incidência de necrose gordurosa medida por um sistema de classificação
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a reconstrução.

A incidência de necrose gordurosa será medida no período pós-operatório usando um sistema de classificação. Necrose grau I será definida como mínima sem necessidade de intervenção cirúrgica; A necrose de grau II será menor com algum defeito estético exigindo excisão primária e fechamento; A necrose de grau III será definida como a necessidade de procedimentos secundários após a excisão para obter estética satisfatória; A necrose de grau IV envolverá uma necrosectomia que requer um retalho completamente novo ou pelo menos um segundo retalho para resolver tais problemas; Necrose grau V será definida como falha completa do retalho 5.

Grau mais alto de necrose gordurosa é pior.

1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a reconstrução.
Satisfação do paciente medida pelos escores do BREAST-Q
Prazo: Até 1 ano após a reconstrução
A satisfação do paciente medida pelas pontuações do BREAST-Q, que varia de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando mais satisfação com as mamas.
Até 1 ano após a reconstrução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CASE6118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados na publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

na conclusão do estudo e por 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

solicitante de dados precisará assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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