- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03949491
Reconstrução mamária com retalho gratuito usando planejamento cirúrgico virtual e modelagem 3D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Usando modelos médicos 3D do abdome, um plano virtual ajudará na reconstrução para definir claramente e modelar em 3D a anatomia vascular normal e aberrante do local doador, a fim de diminuir o tempo de dissecção e as complicações perioperatórias secundárias, incluindo necrose gordurosa e complicações do local doador .
Objetivo secundário: Propor linhas de incisão para corresponder à análise volumétrica correspondente do tecido transposto, a fim de facilitar a criação de um retalho personalizado específico para o paciente, o que melhorará os resultados estéticos.
Este é um estudo prospectivo de braço único para determinar a viabilidade do uso de planejamento virtual 3-D e modelagem médica em pacientes com câncer de mama submetidos à reconstrução mamária
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente, submetidos a reconstrução mamária imediata ou tardia.
- Status de desempenho ECOG Status de desempenho ≤ 2
- Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Leucócitos ≥ 3.000/mcL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
- Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeitos submetidos a qualquer abdominoplastia ou lipoaspiração abdominal prévia, ou paciente que planeja se submeter a radioterapia após a reconstrução.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao contraste IV.
- Indivíduos com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. As mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque o contraste IV e as tomografias computadorizadas têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com câncer de mama, a amamentação deve ser descontinuada.
- Volume ou vasculatura inadequada do local doador com base em imagens pré-operatórias ou exame físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Planejamento virtual 3-D e modelagem médica da mama
Planejamento virtual 3-D e modelagem médica em pacientes com câncer de mama submetidos à reconstrução mamária.
|
Usando modelos médicos 3D do abdome, um plano virtual ajudará na reconstrução para definir claramente e modelar em 3D a anatomia vascular normal e aberrante do local doador, a fim de diminuir o tempo operatório e o tempo de dissecção.
Isso também permitirá a proposta de linhas de incisão para corresponder à análise volumétrica correspondente do tecido transposto, a fim de facilitar a criação de um retalho personalizado específico para o paciente, o que melhorará os resultados estéticos, diminuirá as complicações do local doador e aumentará a satisfação do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio de operação
Prazo: Até 6 meses após a reconstrução
|
Tempo operatório médio usando modelos médicos 3D do abdômen para criar um plano virtual para auxiliar na reconstrução.
|
Até 6 meses após a reconstrução
|
|
Tempo médio de dissecação
Prazo: Até 6 meses após a reconstrução
|
Tempo médio de dissecção usando modelos médicos 3D do abdômen para criar um plano virtual para auxiliar na reconstrução.
|
Até 6 meses após a reconstrução
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados estéticos medidos pela escala de Harris
Prazo: Até 1 ano após a reconstrução
|
Resultados estéticos medidos pela escala de Harris, que varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
|
Até 1 ano após a reconstrução
|
|
Complicações do site doador
Prazo: Até 1 ano após a reconstrução
|
O número de complicações no local doador será relatado
|
Até 1 ano após a reconstrução
|
|
Incidência de necrose gordurosa medida por um sistema de classificação
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a reconstrução.
|
A incidência de necrose gordurosa será medida no período pós-operatório usando um sistema de classificação. Necrose grau I será definida como mínima sem necessidade de intervenção cirúrgica; A necrose de grau II será menor com algum defeito estético exigindo excisão primária e fechamento; A necrose de grau III será definida como a necessidade de procedimentos secundários após a excisão para obter estética satisfatória; A necrose de grau IV envolverá uma necrosectomia que requer um retalho completamente novo ou pelo menos um segundo retalho para resolver tais problemas; Necrose grau V será definida como falha completa do retalho 5. Grau mais alto de necrose gordurosa é pior. |
1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a reconstrução.
|
|
Satisfação do paciente medida pelos escores do BREAST-Q
Prazo: Até 1 ano após a reconstrução
|
A satisfação do paciente medida pelas pontuações do BREAST-Q, que varia de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando mais satisfação com as mamas.
|
Até 1 ano após a reconstrução
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CASE6118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .