Freie Lappenbrustrekonstruktion mit virtueller Operationsplanung und 3-D-Modellierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Unter Verwendung von medizinischen 3D-Modellen des Abdomens wird ein virtueller Plan die Rekonstruktion unterstützen, um die normale und abweichende Gefäßanatomie der Entnahmestelle klar zu definieren und zu modellieren, um die Dissektionszeit und sekundäre perioperative Komplikationen, einschließlich Fettnekrose und Komplikationen an der Entnahmestelle, zu verkürzen .
Sekundäres Ziel: Schnittlinien vorzuschlagen, die der entsprechenden volumetrischen Analyse des transponierten Gewebes entsprechen, um die Erstellung eines patientenspezifischen maßgeschneiderten Lappens zu erleichtern, der die ästhetischen Ergebnisse verbessert.
Dies ist eine einarmige, prospektive Studie zur Bestimmung der Machbarkeit der Verwendung von virtueller 3-D-Planung und medizinischer Modellierung bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs haben, der sich einer verzögerten oder sofortigen Brustrekonstruktion unterzieht.
- LeistungsstatusECOG Leistungsstatus ≤ 2
- Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
- Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Leukozyten ≥ 3.000/μl
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
- Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Serum-Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Bauchdeckenstraffung oder Fettabsaugung erhalten haben, oder Patienten, die sich nach der Rekonstruktion einer Strahlentherapie unterziehen möchten.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie IV-Kontrast zurückzuführen sind.
- Probanden mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da IV-Kontrast- und CT-Scans das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben. Da nach der Behandlung der Mutter mit Brustkrebs ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden.
- Ungeeignetes Spenderstellenvolumen oder Gefäßsystem basierend auf präoperativer Bildgebung oder körperlicher Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle 3-D-Planung und medizinische Modellierung der Brust
Virtuelle 3-D-Planung und medizinische Modellierung bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen.
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Mithilfe von medizinischen 3D-Modellen des Abdomens unterstützt ein virtueller Plan die Rekonstruktion, um die normale und abweichende Gefäßanatomie der Spenderstelle klar zu definieren und in 3D zu modellieren, um sowohl die Operationszeit als auch die Dissektionszeit zu verkürzen.
Dies ermöglicht auch den Vorschlag von Schnittlinien, die mit der entsprechenden volumetrischen Analyse des transponierten Gewebes übereinstimmen, um die Erstellung eines patientenspezifischen maßgeschneiderten Lappens zu erleichtern, der die ästhetischen Ergebnisse verbessert, Komplikationen an der Entnahmestelle verringert und die Patientenzufriedenheit verbessert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Operationszeit
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Umbau
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Mittlere Operationszeit unter Verwendung von medizinischen 3D-Modellen des Abdomens zur Erstellung eines virtuellen Plans zur Unterstützung der Rekonstruktion.
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Bis 6 Monate nach Umbau
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Mittlere Dissektionszeit
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Umbau
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Mittlere Dissektionszeit unter Verwendung medizinischer 3D-Modelle des Abdomens zur Erstellung eines virtuellen Plans zur Unterstützung der Rekonstruktion.
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Bis 6 Monate nach Umbau
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ästhetische Ergebnisse, gemessen anhand der Harris-Skala
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Umbau
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Ästhetische Ergebnisse, gemessen anhand der Harris-Skala, die von 1 bis 4 reicht, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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Bis zu 1 Jahr nach Umbau
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Komplikationen an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Umbau
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Die Anzahl der Komplikationen an der Entnahmestelle wird gemeldet
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Bis zu 1 Jahr nach Umbau
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Inzidenz von Fettnekrose, gemessen durch ein Einstufungssystem
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Rekonstruktion.
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Die Inzidenz von Fettnekrose wird in der postoperativen Phase unter Verwendung eines Klassifikationssystems gemessen. Nekrose Grad I wird als minimal definiert und erfordert keinen chirurgischen Eingriff; Die Nekrose Grad II wird geringfügig sein, mit einem ästhetischen Defekt, der eine primäre Exzision und Schließung erfordert; Nekrose Grad III wird definiert als Sekundäreingriffe nach der Exzision, um eine zufriedenstellende Kosmetik zu erreichen; Eine Nekrose Grad IV beinhaltet eine Nekrosektomie, die entweder einen völlig neuen Lappen oder mindestens einen zweiten Lappen erfordert, um solche Probleme anzugehen; Eine Grad-V-Nekrose wird als vollständiges Lappenversagen definiert 5. Höhergradige Fettnekrose ist schlimmer. |
1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Rekonstruktion.
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Patientenzufriedenheit gemessen anhand der BRAST-Q-Scores
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Umbau
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Patientenzufriedenheit, gemessen anhand von BREAST-Q-Scores, die von 4 bis 16 reichen, wobei höhere Scores eine größere Zufriedenheit mit den Brüsten anzeigen.
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Bis zu 1 Jahr nach Umbau
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE6118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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