Gratis brystrekonstruksjon med klaff ved bruk av virtuell kirurgisk planlegging og 3D-modellering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Ved å bruke 3D medisinske modeller av abdomen, vil en virtuell plan hjelpe rekonstruksjon for å tydelig definere og 3D-modellere den normale og avvikende vaskulære anatomien til donorstedet for å redusere disseksjonstiden og sekundære perioperative komplikasjoner inkludert fettnekrose og komplikasjoner på donorstedet. .
Sekundært mål: Å foreslå snittlinjer for å matche den tilsvarende volumetriske analysen av det transponerte vevet for å lette opprettelsen av en pasientspesifikk skreddersydd klaff, som vil forbedre de estetiske resultatene.
Dette er en enarmet, prospektiv studie for å bestemme muligheten for å bruke 3D virtuell planlegging og medisinsk modellering hos brystkreftpasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet brystcaner som gjennomgår forsinket eller umiddelbar brystrekonstruksjon.
- Ytelsesstatus ECOG Ytelsesstatus ≤ 2
- Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Leukocytter ≥ 3000/mcL
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
- Blodplateantall ≥ 100 000/mcL
- Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
- Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har fått abdominoplastikk eller abdominal fettsuging, eller pasienter som planlegger å gjennomgå strålebehandling etter rekonstruksjon.
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som IV-kontrast.
- Personer med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi IV-kontrast og CT-skanninger har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med brystkreft, bør amming avbrytes.
- Uegnet donorstedvolum eller vaskulatur basert på preoperativ bildediagnostikk eller fysisk undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-D virtuell planlegging og medisinsk modellering av bryst
3D virtuell planlegging og medisinsk modellering hos brystkreftpasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon.
|
Ved å bruke 3D medisinske modeller av magen, vil en virtuell plan hjelpe rekonstruksjon for å tydelig definere og 3D-modellere den normale og avvikende vaskulære anatomien til donorstedet for å redusere både operasjonstid og disseksjonstid.
Dette vil også gjøre det mulig å foreslå snittlinjer for å matche den tilsvarende volumetriske analysen av det transponerte vevet for å lette opprettelsen av en pasientspesifikk skreddersydd klaff, som vil forbedre de estetiske resultatene, redusere komplikasjoner på donorstedet og forbedre pasienttilfredsheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig operasjonstid
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter rekonstruksjon
|
Gjennomsnittlig operasjonstid ved å bruke 3D medisinske modeller av magen for å lage en virtuell plan for å hjelpe rekonstruksjon.
|
Inntil 6 måneder etter rekonstruksjon
|
|
Gjennomsnittlig disseksjonstid
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter rekonstruksjon
|
Gjennomsnittlig disseksjonstid ved å bruke 3D medisinske modeller av magen for å lage en virtuell plan for å hjelpe rekonstruksjon.
|
Inntil 6 måneder etter rekonstruksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetiske utfall målt ved Harris-skalaen
Tidsramme: Inntil 1 år etter rekonstruksjon
|
Estetiske utfall målt ved Harris-skalaen, som varierer fra 1-4, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Inntil 1 år etter rekonstruksjon
|
|
Komplikasjoner på donorstedet
Tidsramme: Inntil 1 år etter rekonstruksjon
|
Antall komplikasjoner på donorstedet vil bli rapportert
|
Inntil 1 år etter rekonstruksjon
|
|
Forekomst av fettnekrose målt med et graderingssystem
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter rekonstruksjon.
|
Forekomst av fettnekrose vil bli målt i den postoperative perioden ved hjelp av et klassifiseringssystem. Grad I nekrose vil bli definert som minimal som ikke krever kirurgisk inngrep; Grad II nekrose vil være mindre med noen estetiske defekter som krever primær eksisjon og lukking; Grad III nekrose vil bli definert som å kreve sekundære prosedyrer etter eksisjon for å oppnå tilfredsstillende kosmese; Grad IV nekrose vil innebære en nekrosektomi som krever enten en helt ny klaff eller minst en andre klaff for å løse slike problemer; Grad V nekrose vil bli definert som fullstendig klaffesvikt 5. Høyere grad av fettnekrose er verre. |
1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter rekonstruksjon.
|
|
Pasienttilfredshet målt ved BREAST-Q-score
Tidsramme: Inntil 1 år etter rekonstruksjon
|
Pasienttilfredshet målt ved BREAST-Q-skåre som varierer fra 4-16, med høyere skårer som indikerer mer tilfredshet med brystene.
|
Inntil 1 år etter rekonstruksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CASE6118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .