Ilmainen läppärintojen rekonstruktio virtuaalisen kirurgisen suunnittelun ja 3-D-mallinnuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Käytännössä vatsan 3D-lääketieteellisiä malleja, virtuaalisuunnitelma auttaa rekonstruoinnissa selkeästi määrittelemään ja 3D-mallintamaan luovutuskohdan normaali ja poikkeava verisuonten anatomia, mikä vähentää dissektioaikaa ja sekundaarisia perioperatiivisia komplikaatioita, kuten rasvanekroosia ja luovutuskohdan komplikaatioita. .
Toissijainen tavoite: Ehdottaa viiltolaivoja, jotka sopivat transponoidun kudoksen vastaavaan tilavuusanalyysiin, jotta voidaan helpottaa potilaskohtaisesti räätälöidyn läpän luomista, mikä parantaa esteettisiä tuloksia.
Tämä on yksikätinen, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää 3D-virtuaalisuunnittelun ja lääketieteellisen mallinnuksen käyttökelpoisuus rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rintojen rekonstruktio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, jolle tehdään viivästynyt tai välitön rintojen rekonstruktio.
- SuorituskykytilaECOG Suorituskykytila ≤ 2
- Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mcL
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa vatsaleikkausta tai vatsan rasvaimua, tai potilaat, jotka suunnittelevat joutuvansa sädehoitoon jälleenrakennuksen jälkeen.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin IV-kontrasti.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska IV-kontrasti- ja CT-skannaukset voivat aiheuttaa teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska rintasyöpää sairastavan äidin hoidosta on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava.
- Sopimaton luovutuskohdan tilavuus tai verisuonisto leikkausta edeltävän kuvantamisen tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintojen 3D-virtuaalisuunnittelu ja lääketieteellinen mallinnus
Kolmiulotteinen virtuaalinen suunnittelu ja lääketieteellinen mallinnus rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rintojen rekonstruktio.
|
Vatsan 3D-lääketieteellisiä malleja käyttämällä virtuaalisuunnitelma auttaa rekonstruoinnissa selkeästi määrittelemään ja 3D-mallintaakseen luovutuskohdan normaalin ja poikkeavan verisuonen anatomian sekä leikkaus- että dissektioajan lyhentämiseksi.
Tämä mahdollistaa myös ehdotuksen viiltolaijoista, jotka vastaavat transponoidun kudoksen vastaavaa volumetristä analyysiä, jotta voidaan helpottaa potilaskohtaisesti räätälöidyn läpän luomista, mikä parantaa esteettisiä tuloksia, vähentää luovuttajan komplikaatioita ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen
|
Keskimääräinen leikkausaika käyttämällä vatsan 3D-lääketieteellisiä malleja luodaksesi virtuaalisen suunnitelman jälleenrakennuksen avustamiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen leikkausaika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen
|
Keskimääräinen dissektioaika käyttämällä vatsan 3D-lääketieteellisiä malleja luodaksesi virtuaalisen suunnitelman jälleenrakennuksen avuksi.
|
Jopa 6 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettiset tulokset Harrisin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi jälleenrakennuksen jälkeen
|
Esteettiset tulokset mitattuna Harrisin asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-4, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Jopa 1 vuosi jälleenrakennuksen jälkeen
|
|
Luovuttajapaikan komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi jälleenrakennuksen jälkeen
|
Luovutuspaikan komplikaatioiden lukumäärä ilmoitetaan
|
Jopa 1 vuosi jälleenrakennuksen jälkeen
|
|
Rasvanekroosin ilmaantuvuus luokitusjärjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen.
|
Rasvanekroosin ilmaantuvuus mitataan postoperatiivisella jaksolla luokitusjärjestelmää käyttäen. Asteen I nekroosi määritellään minimaaliseksi, joka ei vaadi leikkausta; Asteen II nekroosi on vähäistä, ja siinä on jokin esteettinen vika, joka vaatii ensisijaista leikkausta ja sulkemista; Asteen III nekroosi määritellään siten, että se vaatii toissijaisia toimenpiteitä leikkauksen jälkeen tyydyttävän kosmeesin saavuttamiseksi; Asteen IV nekroosiin liittyy nekroosin poisto, joka vaatii joko kokonaan uuden läpän tai ainakin toisen läpän tällaisten ongelmien ratkaisemiseksi; V-asteen nekroosi määritellään täydelliseksi läpän epäonnistumiseksi 5. Korkeamman asteen rasvanekroosi on pahempi. |
1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna BREAST-Q-pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi jälleenrakennuksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys mitattuna BREAST-Q-pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 4-16, ja korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisempää rintoihin.
|
Jopa 1 vuosi jälleenrakennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE6118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .